Langetermijneffecten op spiereiwitsynthese van intradialytische parenterale voeding bij chronische hemodialysepatiënten (LOTUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Ondervoeding en een negatieve eiwitbalans komen veel voor bij hemodialyse (HD)-patiënten. Bij deze patiënten zijn de voedingsstatus en lichaamssamenstelling nauw verbonden met morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven. Spierafbraak bij HD-patiënten is het gevolg van een slechte inname, anabole resistentie en het intradialytische verlies van aminozuren, wat leidt tot een negatieve eiwitbalans. Intradialytische parenterale voeding (IDPN) heeft aangetoond deze anabole toestand op korte termijn (een enkele dialysesessie) om te keren in studies met geprimede constante infusie van isotoop-gelabelde aminozuren. Dergelijke studies werden echter uitgevoerd in nuchtere toestand, wat het effect aanzienlijk kan overschatten. Bovendien geven ze geen inzicht in spiersynthese over langere perioden, inclusief het interdialytische interval en over meerdere dialysesessies. Het gebruik van gedeutereerd water (2H2O) maakt langere-termijnbeoordeling van spiereiwitsynthese mogelijk in een poliklinische setting. De toediening van IDPN, vanwege het volume, kan intradialytische hemodynamische effecten hebben, die niet zijn gekarakteriseerd in eerdere studies.
Doel: Het effect van IDPN op spiereiwitsynthese bij chronische hemodialysepatiënten bestuderen en de hemodynamische effecten van IDPN karakteriseren.
Onderzoeksopzet: Door de onderzoeker geïnitieerde interventiestudie met cross-overopzet.
Onderzoekspopulatie: Chronische hemodialysepatiënten ouder dan 18 jaar (dialyse-ervaring meer dan 3 maanden).
Interventie: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/sessie) of reguliere zorg zonder IDPN.
Hoofdstudieparameters/eindpunten: Verschil in myofibrillaire fractionele synthesesnelheid tijdens een eenweekse behandeling met IDPN versus een controleweek bestaande uit reguliere zorg.
Gegevensverzameling: De studie omvat maximaal 9 studiebezoeken, die zullen plaatsvinden tijdens reguliere hemodialysesessies. Deze kunnen niet-invasieve metingen omvatten zoals bio-impedantiespectroscopie, metingen van cardiale output, bloedafname (waarvoor venapunctie), drie percutane spierbiopten (vastus lateralis), registratie van voedselinname, verzameling van dialysaat, handknijpkracht en activiteitenniveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wesley J Visser, PhD
- Telefoonnummer: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Manon de Geus, MSc
- Telefoonnummer: +31651688204 +31650032488
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- HD-behandeling gedurende meer dan 3 maanden
- HD-behandeling 3 keer per week gedurende minimaal 4 uur per sessie
- 24-uurs urineproductie < 100 mL
- Voldoende dialysedosis (eKt/V boven 1,2)
- AV-fistel met bloedstroom (invasief gemeten of via Doppler-echografie) boven 750 mL/min
Exclusiecriteria:
- Voorkomen van intradialytische hypotensie in de afgelopen maand, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg gecombineerd met een verpleegkundige interventie
- Ziekenhuisopname < 3 maanden voor inclusie
- Actieve infectie of ontsteking bij randomisatie
- Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden
- Handelingsonbekwaamheid
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze het studieprotocol kunnen voltooien (bijvoorbeeld vanwege een geplande niertransplantatie binnen de geplande studieduur)
- Zwangerschap
- Gebruik van orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet veilig kunnen worden gestaakt tijdens de studie
- Diabetes mellitus
- AV-fistel met recirculatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-dialyse parenterale voeding (Olimel N12, Baxter, 1L/sessie)
intradialytische parenterale voeding (Olimel N12, Baxter, 1L/sessie)
|
Olimel N12 wordt toegediend via de arterioveneuze fistel.
Olimel N12 is geregistreerd voor parenteraal gebruik in dagbehandelingscentra.
De dosis is 1000 mL (250 mL/h) per hemodialysesessie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen interventie volgens gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myofibrillaire fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens de eerste dialysesessies in de daaropvolgende twee weken.
|
Verschil in myofibrillaire fractionele synthesesnelheid tijdens behandeling met IDPN versus gebruikelijke zorg
|
Bij aanvang en tijdens de eerste dialysesessies in de daaropvolgende twee weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarm aminozuur (AA) balans
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek in interventie en cross-over gebruikelijke zorgregime.
|
Een canule wordt geplaatst in de antecubitale ader van de arm tegenover de hemodialyse AV-fistel.
Bloed wordt afgenomen vóór hemodialyse, na 2 uur en aan het einde van de sessie van zowel de canule (afvoerende onderarmspieren) als de "arteriële" naald in de AV-fistel (vertegenwoordigend arterieel bloed).
De "veneuze" naald wordt gebruikt voor infusie.
Bloedstroom en recirculatie worden gecontroleerd om vermenging van IDPN/placebo-geïnfecteerd bloed te voorkomen.
Het vergelijken van aminozuurconcentraties vóór en na de onderarmspieren onthult de netto-opname of afgifte van de arm.
|
Tijdens het eerste bezoek in interventie en cross-over gebruikelijke zorgregime.
|
|
Intradialytische bloeddruk en hartminuutvolume
Tijdsspanne: De cardiale output wordt gemeten bij de start en tijdens de eerste dialysesessies in de volgende 2 weken. De predialyse systolische bloeddruk, de intradialytische bloeddrukdaling en het ultrafiltratievolume worden bij elke dialysesessie gemeten.
|
Cardiale output kan niet-invasief worden geschat met de Starling Monitor (Baxter).
Deze methode is gebaseerd op bioreactantie gemeten door 4 elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Door deze methode toe te passen, kan cardiale output continu worden gemeten zonder onderbreking van de behandeling en zonder ongemak voor de patiënt.
Predialyse systolische bloeddruk, intradialytische bloeddrukdaling en ultrafiltratievolume zullen worden beoordeeld.
|
De cardiale output wordt gemeten bij de start en tijdens de eerste dialysesessies in de volgende 2 weken. De predialyse systolische bloeddruk, de intradialytische bloeddrukdaling en het ultrafiltratievolume worden bij elke dialysesessie gemeten.
|
|
Aminozuurverlies in dialysaat
Tijdsspanne: Aminozuurafname in dialysaat zal worden gemeten tijdens V2 en V5.
|
Tijdens hemodialyse gaan sommige AA verloren in het dialysaat.
Deze hoeveelheid zal waarschijnlijk toenemen tijdens IDPN, gezien de significant verhoogde plasma AA-concentraties tijdens deze behandeling.
Om dit te kwantificeren, zullen we al het gebruikte dialysaat verzamelen in een speciaal geconstrueerd verzamelapparaat.
|
Aminozuurafname in dialysaat zal worden gemeten tijdens V2 en V5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .