歯ぐきの健康改善とプラーク蓄積の減少における実験用歯磨き粉の有効性を評価する臨床試験

対象基準:

• 参加者が、いかなる評価が行われる前に、研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名および日付入りのインフォームドコンセント文書を提供すること。
• 参加者が、スクリーニング時に、18歳以上（18歳を含む）のいずれかの性別およびジェンダーであること。
• 予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見において、医学的履歴または口腔検査において、臨床的に有意または関連する異常や状態がなく、研究に参加した場合に参加者の安全性、健康状態、または研究の結果に影響を与えたり、個人が研究手順と要件を理解し遵守する能力に影響を与えたりしない、良好な一般的および精神的健康状態にある参加者。

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。または、研究施設の従業員であり、研究者によって監督されている参加者。または、ハリオン社の従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。
• 研究参加前30日以内および/または研究参加中に、研究製品を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見において、急性または慢性の医学的、精神科的状態、検査異常、またはその他の臨床的に重篤または不安定な状態（例：心血管疾患、糖尿病、肝臓障害、腎臓障害）があり、研究参加または研究製品投与に関連するリスクを増大させる可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者または医学的に資格のある指定者の判断において、この研究への参加が不適切であるとされる参加者。
• 妊娠中（自己申告）であるか、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対する既知または疑わしい不耐性または過敏症がある参加者。
• この試験計画書に記載されている生活様式の考慮事項に従う意思または能力がない参加者。
• 現在の喫煙者であるか、スクリーニングの6か月以内に禁煙した元喫煙者（ベイピングを含む）、または無煙タバコ（例：噛みタバコ、ガットカ、タバコを含むパン、ニコチンベースの電子タバコ）を使用している参加者。
• 口腔乾燥症と診断されているか、研究者の見解において口腔乾燥症を引き起こしている薬剤を服用している参加者。
• 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある医学的状態（例：2型糖尿病）があるか、研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性のある出血性障害がある参加者。
• 最近（過去1年以内）にアルコールまたはその他の薬物乱用の既往がある参加者。
• 研究者の意見において、研究結果または参加者/検査者の口腔健康を損なう可能性のある重度の口腔状態（例：急性壊死性潰瘍性歯肉炎または口腔内または口腔周囲の潰瘍、ヘルペス病変を含む）がある参加者。
• 舌または唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔の特徴の存在。

• 歯科的除外:

  1. 研究者の意見において、研究に参加した場合に研究結果または参加者の口腔健康を損なう可能性のある活動性のう蝕がある参加者。
  2. 部分または全部の義歯がある参加者。
  3. 固定矯正装置があるか、積極的または最近（スクリーニングの3か月以内）の矯正治療を受けている参加者で、研究者の意見において、研究手順、評価、または結果を妨げる可能性があるもの。
  4. 研究者の意見において、研究手順、評価、または結果を妨げる可能性のある他の矯正装置（例：バンド、固定リテーナー、または可撤式リテーナー）がある参加者。
  5. 修復状態が不良な多数の修復物がある参加者。
  6. 研究者の意見において、研究に参加した場合に研究結果または参加者の口腔健康を損なう可能性のある歯科状態（例：過密）がある参加者。
  7. スクリーニングの12週間以内に歯科予防処置を受けた参加者。
  8. スクリーニングの12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
  9. 研究者の意見において、プラーク評価を妨げる可能性のある高レベルの外来性着色または歯石沈着がある参加者。
• 以前にこの研究に登録されたことがある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見において、研究に参加すべきではない参加者。