치은 건강 개선 및 치태 축적 감소를 위한 실험적 치약의 효과를 평가하는 임상 연구
2025년 12월 12일 업데이트: HALEON
치은 건강 향상과 치태 축적 감소에서 실험적 주석 불소 치약의 효능을 평가하기 위한 24주간의 무작위 배정, 대조군 설정, 검사자 눈가림 임상 연구
이 24주 임상 연구의 목적은 경도 내지 중등도의 치은염을 가진 참가자에서 0.454% 중량 대 중량(w/w) 주석 불화물(SnF2)을 함유한 실험적 치약이 일반 불소 치약(음성 대조군)과 비교하여 치은 건강 개선, 치태 감소 및 치태 축적 방지 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 측정 가능한 치은염 수준을 가진 인구에서 하루 두 번 0.454% w/w 주석 불화물을 함유한 실험적 치약의 치은염 및 플라크 축적 감소 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 24주, 무작위 배정, 대조군, 단일 맹검(검사자만), 3개 치료군, 병렬 그룹, 층화 연구가 될 것입니다.
실험적 치약의 임상 효능은 음성 대조군으로 상업적으로 이용 가능한 일반 불소 치약과 비교될 것입니다.
또한, 잘 확립된 벤치마크를 제공하기 위해 0.454% w/w SnF2를 함유한 시판 치약이 양성 대조군으로 포함됩니다.
약 300명의 참가자(그룹당 약 100명)가 무작위 배정되어 약 270명의 평가 가능한 참가자(그룹당 약 90명)가 연구를 완료하도록 보장될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haleon Response Center
- 전화번호: +441932959500
- 이메일: ww.clinical-trial-register@haleon.com
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- 모병
- Salus Research, Inc.
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연락하다:
- Jeffery L Milleman
- 이메일: Milleman@Salusresearch.us
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 남녀 모두이며, 선별 시점에 만 18세 이상입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자입니다.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 일반적 및 정신적으로 건강하고, 병력 또는 구강 검사상 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 소견이나 상태가 없으며, 연구에 참여할 경우 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 개인의 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미치지 않는 참가자입니다.
제외 기준:
- 연구 현장의 직원으로, 연구 수행에 직접 관여하거나 그 직원의 직계 가족 구성원인 참가자; 또는 조사관의 감독을 받는 연구 현장 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여하는 Haleon 직원이나 그 직원의 직계 가족 구성원입니다.
- 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구용 제품을 포함한 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여한 참가자입니다.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 급성 또는 만성 의학적, 정신과적 상태나 검사 실험실 이상 또는 기타 임상적으로 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애, 신장 장애)로, 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있으며, 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 이 연구에 참가자를 등록하기에 부적합하게 만드는 경우입니다.
- 임신 중(자가 보고)이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자입니다.
- 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민반응이 있는 참가자입니다.
- 이 연구 계획서에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자입니다.
- 현재 흡연자이거나 선별 6개월 이내에 금연한 과거 흡연자(베이핑 포함)이거나 무연 담배 형태(예: 씹는 담배, 굿카, 담배 함유 판, 니코틴 기반 전자담배)를 사용하는 참가자입니다.
- 구강건조증으로 진단되었거나 조사관의 견해로 구강건조증을 유발하는 약물을 복용 중인 참가자입니다.
- 치은 출혈에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 2형 당뇨병)가 있거나 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자입니다.
- 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 물질 남용 경력이 있는 참가자입니다.
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자/검사자의 구강 건강을 저해할 수 있는 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 포진 병변을 포함한 구강 또는 구주위 궤양)가 있는 참가자입니다.
- 혀 또는 입술 피어싱, 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징이 있는 경우입니다.
치과적 제외 사항:
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 저해할 수 있는 활성 우식이 있는 참가자입니다.
- 틀니(부분 또는 전체)가 있는 참가자입니다.
- 고정식 교정 장치가 있거나 활성 또는 최근(선별 3개월 이내) 교정 치료를 받고 있으며, 조사관의 의견으로 연구 절차, 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 참가자입니다.
- 조사관의 의견으로 연구 절차, 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 교정 장치(예: 밴드, 고정 유지장치, 또는 가철성 유지장치)가 있는 참가자입니다.
- 상태가 불량한 다수의 수복물이 있는 참가자입니다.
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 저해할 수 있는 치과적 상태(예: 치아 밀집)가 있는 참가자입니다.
- 선별 12주 이내에 치과 예방 치석 제거를 받은 참가자입니다.
- 선별 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자입니다.
- 조사관의 의견으로, 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 착색 또는 치석 침착이 있는 참가자입니다.
- 이전에 이 연구에 등록된 적이 있는 참가자입니다.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 연구에 참여하지 말아야 할 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
참가자는 24주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 테스트 치약으로 최소 1분(시간 측정) 동안 이를 철저히 닦도록 지시받을 것입니다.
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0.454% w/w SnF2를 함유한 실험용 치약.
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활성 비교기: 참조 치약 (양성 대조군)
참가자들은 참고 치약(양성 대조군)을 사용하여 하루 두 번(아침과 저녁) 최소 1분(시간 측정) 동안 이를 철저히 칫솔질하도록 지시받으며, 이를 24주 동안 시행합니다.
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0.454% w/w SnF2를 함유한 시판 중인 치약.
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활성 비교기: 참조 치약 (네거티브 컨트롤)
참가자는 24주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 최소 1분(시간을 재서) 동안 참조 치약(음성 대조군)으로 이를 철저히 닦도록 지시받습니다.
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시판 일반 불소 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 전체 출혈 부위 수
기간: 24주
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출혈 부위 수는 출혈 지수(BI) 평가를 사용하여 평가됩니다.
BI는 안면 및 설개/구개 잇몸의 모든 평가 가능한 표면, 치아당 6개 부위에 대해 평가됩니다.
프로브는 약 1밀리미터(mm) 정도 치주낭에 삽입되고, 원심 근심 간격 영역에서 근심 근심 간격 영역으로 치아 주위를 이동하며 잇몸 상피를 부드럽게 늘립니다.
각 참가자의 출혈 부위 수는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 관찰된 출혈이 있는 치아 부위의 수로 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 4주 및 12주차의 (전체) 출혈 부위 수
기간: 1주, 4주 및 12주
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출혈 부위 수는 BI 평가를 사용하여 평가됩니다.
BI는 치아당 6개 부위의 안면 및 설측/구개측 치은의 모든 평가 가능한 표면에 대해 평가됩니다.
탐침은 치은열구에 약 1mm 삽입된 후 원위 근심 간 영역에서 근심 근심 간 영역으로 치아 주위를 이동하며 치은 상피를 부드럽게 늘립니다.
각 참가자의 출혈 부위 수는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 치아 부위의 수로 계산됩니다.
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1주, 4주 및 12주
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1주, 4주 및 12주 시점의 출혈 부위 수(인접치간)
기간: 1주차, 4주차 및 12주차
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출혈 부위 수는 BI 평가를 사용하여 평가됩니다.
BI는 치아 당 6개 부위, 안면 및 설측/구개측 치은의 모든 평가 가능한 표면에 대해 평가됩니다.
프로브는 약 1mm 정도 치은열구에 삽입되고 원위 근심간 영역에서 근심 근심간 영역으로 치아 주위를 이동하며 치은 상피를 부드럽게 늘립니다.
각 참가자의 출혈 부위 수는 탐침 직후 또는 탐침 후 30초 이내에 관찰된 출혈이 있는 치아 부위 수로 계산됩니다.
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1주차, 4주차 및 12주차
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24주차 치간 출혈 부위 수
기간: 24주차
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출혈 부위 수는 BI 평가를 사용하여 평가됩니다.
BI는 모든 평가 가능한 안면 및 설측/구개측 치은 표면에 대해 평가되며, 치아당 6개 부위입니다.
프로브를 치은 열구에 약 1mm 삽입하고 치아 주위를 원위 인접 영역에서 근위 인접 영역으로 이동하며 치은 상피를 부드럽게 당깁니다.
각 참가자의 출혈 부위 수는 프로빙 직후 또는 프로빙 후 30초 이내에 관찰된 출혈이 있는 치아 부위 수로 계산됩니다.
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24주차
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1주, 4주, 12주 및 24주 시점의 평균 BI(전체)
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주
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BI는 치은 출혈의 침습적 평가입니다.
BI는 모든 평가 가능한 구강 및 설측/구개측 치은 표면, 치아당 6개 부위에 대해 평가됩니다.
탐침은 치은열구에 약 1mm 삽입되어 원심 근심간 영역에서 근심 근심간 영역으로 치아 주위를 이동하며 치은 상피를 부드럽게 늘립니다.
치은 출혈은 0~2점 범위의 3점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0=탐침 시 출혈 없음, 1=탐침 후 30초 이내 출혈 관찰, 2=탐침 즉시 출혈 관찰입니다.
평균 BI는 참가자에 대해 평가된 모든 치아 부위의 평균을 취하여 계산됩니다.
낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주 및 24주
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1주, 4주, 12주 및 24주에서의 평균 BI(인접면)
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주
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BI는 치은 출혈의 침습적 평가입니다.
BI는 모든 평가 가능한 협측 및 설측/구개측 치은 표면, 치아당 6부위에 대해 평가됩니다.
탐침은 약 1mm 정도 치은열구에 삽입되고, 원심 근심간 영역에서 근심 근심간 영역으로 치아 주위를 이동하며 치은 상피를 부드럽게 늘립니다.
치은 출혈은 0에서 2까지의 점수로 3점 척도로 평가되며, 여기서 0=탐침 시 출혈 없음, 1=탐침 후 30초 이내 출혈 관찰, 2=탐침 즉시 출혈 관찰입니다.
평균 BI는 참가자에 대해 평가된 모든 치아 부위의 평균을 취하여 계산됩니다.
낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주 및 24주
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평균 수정 치은 지수(MGI) (전체) 1주, 4주, 12주 및 24주
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주
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MGI 평가는 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직 변화, 부종)에 초점을 맞춘 비침습적 평가입니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아의 협측 및 설측 변연 치은과 치간 유두에서 평가됩니다.
0에서 4까지의 5점 척도를 사용하여 협측/순측에서 3개의 점수와 설측/구개측에서 3개의 점수가 기록되며, 여기서 0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 약간의 색상 변화, 약간의 조직 변화, 2 = 경미한 염증: [1]과 동일한 기준이지만 변연 또는 유두 치은 단위 전체에 걸쳐 있음, 3 = 중등도 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대, 4 = 심한 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주 및 24주
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1주, 4주, 12주 및 24주차의 평균 MGI(치간)
기간: 1, 4, 12, 24주차
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MGI 평가는 치은염의 시각적 증상(예: 발적, 조직 변화, 부종)에 초점을 맞춘 비침습적 평가입니다.
MGI는 모든 평가 가능한 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에서 평가됩니다.
5점 척도(0~4)를 사용하여 협측/순측으로 3점, 설측/구개측으로 3점이 기록되며, 여기서 0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 일부에서 색상의 약간의 변화, 조직 변화의 약간의 변화, 2 = 경미한 염증: [1]의 기준과 동일하지만 변연 또는 유두 치은 단위 전체에 걸쳐 있음, 3 = 중등도 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대, 4 = 심한 염증: 변연 또는 유두 치은 단위의 현저한 발적, 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
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1, 4, 12, 24주차
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주 1, 4, 12 및 24주차 전체 평균 터스키 플라크 지수(TPI)
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주
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TPI는 모든 등급 평가 가능한 치아에 대한 플라크를 평가하는 데 사용됩니다.
플라크는 먼저 플라크 현색액을 사용하여 현색됩니다.
TPI는 각 등급 평가 가능한 치아의 협측과 설측 표면에서 평가됩니다.
세 개의 점수가 협측/순측으로 기록되고 세 개의 점수가 설측/구개측으로 기록됩니다.
현색된 플라크는 0-6 척도로 점수가 매겨지며, 0=플라크 없음, 1=치경부에 분리된 플라크 점, 2=치경부에 얇은 연속 플라크 띠(최대 1 mm), 3=1 mm보다 넓지만 치아 표면의 1/3 미만(<)을 덮는 플라크 띠, 4=치아 표면의 1/3 이상(>=)이지만 2/3 미만(<)을 덮는 플라크, 5=치아 표면의 2/3 이상(>=)을 덮는 플라크입니다.
낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주 및 24주
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1주, 4주, 12주 및 24주차의 평균 TPI (인접면)
기간: 1, 4, 12, 24주차
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TPI는 모든 등급 가능한 치아의 플라그를 평가하는 데 사용됩니다.
플라그는 먼저 플라그 현시 염색액 용액을 사용하여 현시됩니다.
TPI는 각 점수화 가능한 치아의 협측과 설측 표면에서 평가됩니다.
세 개의 점수가 협측/순측으로 기록되고 세 개의 점수가 설측/구개측으로 기록됩니다.
현시된 플라그는 0-6 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0=플라그 없음, 1=치경부에 플라그의 개별 반점, 2=치경부에 연속적인 얇은 플라그 띠(최대 1 mm), 3=1 mm보다 넓지만 치아 표면의 <1/3을 덮는 플라그 띠, 4=플라그가 치아 표면의 >=1/3을 덮지만 <2/3, 5=플라그가 치아 표면의 >=2/3을 덮음.
낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
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1, 4, 12, 24주차
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기준선 단일 칫솔질 전후 평균 TPI 변화
기간: 기준선에서 양치질 전후
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TPI는 모든 등급 평가 가능한 치아에서 치태를 평가하는 데 사용됩니다.
치태는 먼저 치태 현색액 용액을 사용하여 현색됩니다.
TPI는 각 점수 평가 가능한 치아의 협측과 설측 표면에서 평가됩니다.
협측/순측에서 3개의 점수가 기록되고 설측/구개측에서 3개의 점수가 기록됩니다.
현색된 치태는 0-6 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0=치태 없음, 1=치경부에 분리된 치태 반점, 2=치경부에 얇은 연속 치태 띠(최대 1 mm), 3=1 mm보다 넓지만 치아 표면의 <1/3을 덮는 치태 띠, 4=치아 표면의 >=1/3 이상이지만 <2/3 미만을 덮는 치태, 5=치아 표면의 >=2/3 이상을 덮는 치태.
낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
TPI의 변화는 기준선에서 양치 후 TPI 점수에서 양치 전 TPI 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 양치질 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터와 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com으로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 주요 종점, 핵심 2차 종점 및 안전성 데이터 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결되면 접근이 제공됩니다.
접근은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 12개월 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스트 치약에 대한 임상 시험
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG Biotech아직 모집하지 않음병원 감염 | 칸디다 귀리스 감염 | 칸디다 아우리스 집락
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은