Een klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een experimentele tandpasta bij het verbeteren van de gezondheid van het tandvlees en het verminderen van plaque-ophoping

Insluitingscriteria:

• Deelname van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier waarin staat dat de deelnemer vóór elke beoordeling op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de studie.
• Deelnemer is van elk geslacht en elk gender die, op het moment van screening, minstens 18 jaar oud is, inclusief.
• Een deelnemer die bereid en in staat is om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere studievoorwaarden.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondonderzoek, of conditie, die de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van de studie zou beïnvloeden, als ze zouden deelnemen aan de studie, of het vermogen van het individu om studievoorwaarden en -vereisten te begrijpen en op te volgen zou aantasten.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, direct betrokken bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie; of een werknemer van de onderzoekslocatie die anders onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medische studies) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen vóór studie-invoering en/of tijdens studie-deelname.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, een acute of chronische medische, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking of enige andere klinische ernstige of onstabiele aandoeningen (bijvoorbeeld cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, leverstoornissen en nierstoornissen) die het risico in verband met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct kunnen verhogen of de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger is (zelf gerapporteerd) of van plan is zwanger te worden gedurende de studie of die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet bereid of in staat is om zich te houden aan de Leefstijloverwegingen beschreven in dit protocol.
• Een deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker (inclusief vapen) die binnen 6 maanden voor Screening is gestopt of die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan met tabak, nicotine-gebaseerde e-sigaretten).
• Een deelnemer bij wie xerostomie is vastgesteld of die medicatie gebruikt waarvan naar de mening van de onderzoeker xerostomie wordt veroorzaakt.
• Een deelnemer met een medische aandoening die direct gingivale bloedingen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld type 2 diabetes) of met een bloedingsstoornis die de studie-uitkomsten en/of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Een deelnemer met een ernstige mondconditie (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de studie-uitkomsten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen als ze deelnemen aan de studie.
• Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of enig ander mondkenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen belemmeren.

• Tandheelkundige uitsluitingen:

  1. Een deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de studie-uitkomsten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als ze deelnemen aan de studie.
  2. Een deelnemer met een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
  3. Een deelnemer met vaste orthodontische apparaten of die actieve of recente (binnen 3 maanden voor Screening) orthodontische behandeling ondergaat, die naar de mening van de onderzoeker de studievoorwaarden, beoordelingen of uitkomsten zou kunnen verstoren.
  4. Een deelnemer met andere orthodontische apparaten (bijvoorbeeld banden, vaste retainers of verwijderbare retainers) die, naar de mening van de onderzoeker, de studievoorwaarden, beoordeling of uitkomsten zouden kunnen verstoren.
  5. Een deelnemer met talrijke restauraties in slechte staat van onderhoud.
  6. Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de studie-uitkomsten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als ze deelnemen aan de studie.
  7. Een deelnemer die tandheelkundige profylaxe heeft ondergaan binnen 12 weken voor Screening.
  8. Een deelnemer die tandenbleking heeft ondergaan binnen 12 weken voor Screening.
  9. Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlekken of tandsteenafzettingen, naar de mening van de onderzoeker, die de plaque-beoordelingen zouden kunnen hebben verstoord.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven in deze studie.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, niet zou moeten deelnemen aan de studie.