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Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia di un Dentifricio Sperimentale nel Migliorare la Salute Gengivale e Ridurre l'Accumulo di Placca

12 dicembre 2025 aggiornato da: HALEON

Uno Studio Clinico di 24 Settimane, Randomizzato, Controllato, in Singolo Cieco per l'Esaminatore, per Valutare l'Efficacia di un Dentifricio Sperimentale a Base di Fluoro Stannoso nel Migliorare la Salute Gengivale e Ridurre l'Accumulo di Placca

L'obiettivo di questo studio clinico di 24 settimane è valutare la capacità di un dentifricio sperimentale contenente lo 0,454 percento (%) in peso/peso (p/p) di fluoruro stannoso (SnF₂) di migliorare la salute gengivale, ridurre la placca e prevenire l'accumulo di placca rispetto a un dentifricio al fluoro regolare (controllo negativo) in partecipanti con gengivite da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico, della durata di 24 settimane, randomizzato, controllato, in singolo cieco (solo per l'esaminatore), con 3 bracci di trattamento, a gruppi paralleli e stratificato, per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un dentifricio sperimentale contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso, due volte al giorno, nel ridurre la gengivite e l'accumulo di placca in una popolazione con livelli clinicamente misurabili di gengivite. L'efficacia clinica del dentifricio sperimentale sarà confrontata con un dentifricio al fluoro regolare disponibile in commercio come controllo negativo. Inoltre, è incluso un dentifricio commercializzato contenente lo 0,454% p/p di SnF2 come controllo positivo per fornire un riferimento consolidato. Circa 300 partecipanti (circa 100 per gruppo) saranno randomizzati per garantire che circa 270 partecipanti valutabili (circa 90 per gruppo) completino lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura da parte del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga effettuata qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è di sesso maschile o femminile e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, abbia almeno 18 anni, inclusi.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nella storia medica o all'esame orale, o condizione, che potrebbe influire sulla sicurezza, sul benessere del partecipante o sull'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che è un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di sperimentazione supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, una condizione medica, psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio o qualsiasi altra condizione clinica grave o instabile (esempio, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e disturbi renali) che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
  • Una partecipante di sesso femminile che è incinta (autodichiarata) o intende rimanere incinta durante la durata dello studio o che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante non disposto o incapace di rispettare le Considerazioni sullo Stile di Vita descritte in questo protocollo.
  • Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore (incluso lo svapo) che ha smesso entro 6 mesi dallo Screening o che utilizza forme di tabacco senza fumo (esempio, tabacco da masticare, gutkha, pan contenente tabacco, sigarette elettroniche a base di nicotina).
  • Un partecipante a cui è stata diagnosticata xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, sta causando xerostomia.
  • Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale (esempio, diabete di tipo 2) o che ha un disturbo emorragico che potrebbe aver influenzato gli esiti dello studio e/o la sicurezza del partecipante.
  • Un partecipante che ha una storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante che ha una condizione orale grave (esempio, gengivite ulcerativa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o peri-orale comprese lesioni erpetiche) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipassero allo studio.
  • Presenza di un piercing alla lingua o al labbro, o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti.

  • Esclusioni dentali:

    1. Un partecipante che ha carie attive che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante se partecipassero allo studio.
    2. Un partecipante che ha protesi dentarie (parziali o complete).
    3. Un partecipante che ha apparecchi ortodontici fissi o sta sottoponendosi a trattamento ortodontico attivo o recente (entro 3 mesi dallo Screening), che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni o gli esiti dello studio.
    4. Un partecipante che ha altri dispositivi ortodontici (esempio, bande, contenzioni fisse o contenzioni rimovibili) che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le procedure, la valutazione o gli esiti dello studio.
    5. Un partecipante che ha numerose otturazioni in cattivo stato di manutenzione.
    6. Un partecipante che ha qualsiasi condizione dentale (esempio, affollamento) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante se partecipassero allo studio.
    7. Un partecipante che ha effettuato profilassi dentale entro 12 settimane dallo Screening.
    8. Un partecipante che ha effettuato sbiancamento dentale entro 12 settimane dallo Screening.
    9. Un partecipante che ha alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero aver interferito con le valutazioni della placca.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Dentifricio
Ai partecipanti verrà richiesto di lavarsi i denti accuratamente con Test Dentifrice per almeno un minuto (cronometrato) due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
Droga: Test Dentifricio
Dentifricio sperimentale contenente 0,454% p/p di SnF2.
Comparatore attivo: Dentifricio di Riferimento (Controllo Positivo)
Ai partecipanti verrà richiesto di lavarsi accuratamente i denti con il Dentifricio di Riferimento (Controllo Positivo) per almeno un minuto (cronometrato) due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
Droga: Parodontax Protezione Completa
Dentifricio commercializzato contenente lo 0,454% p/p di SnF2.
Comparatore attivo: Dentifricio di Riferimento (Controllo Negativo)
Ai partecipanti verrà richiesto di lavarsi i denti accuratamente con Dentifricio di Riferimento (Controllo Negativo) per almeno un minuto (cronometrato) due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
Droga: Colgate Protezione Carie
Dentifricio al fluoro regolare commercializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento (Totale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di siti sanguinanti sarà valutato utilizzando la valutazione dell'indice di sanguinamento (BI). Il BI sarà valutato per tutte le superfici valutabili della gengiva facciale e linguale/palatale, sei siti per dente. La sonda sarà inserita circa 1 millimetro (mm) nel solco gengivale e spostata attorno al dente dall'area interprossimale distale all'area interprossimale mesiale, stirando delicatamente l'epitelio gengivale. Il numero di siti sanguinanti per ciascun partecipante sarà calcolato come il numero di siti dentali con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti sanguinanti (complessivo) alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 12
Il numero di siti sanguinanti sarà valutato utilizzando la valutazione BI. La BI sarà valutata per tutte le superfici valutabili della gengiva facciale e linguale/palatale, sei siti per dente. La sonda verrà inserita circa 1 mm nel solco gengivale e spostata attorno al dente dall'area interprossimale distale a quella mesiale, stirando delicatamente l'epitelio gengivale. Il numero di siti sanguinanti per ciascun partecipante sarà calcolato come il numero di siti dentali con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
Settimane 1, 4 e 12
Numero di Siti Sanguinanti (Interprossimali) alle Settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 12
Il numero di siti sanguinanti sarà valutato utilizzando la valutazione BI. La BI sarà valutata per tutte le superfici valutabili della gengiva facciale e linguale/palatina, sei siti per dente. La sonda sarà inserita approssimativamente 1 mm nel solco gengivale e spostata attorno al dente dall'area interprossimale distale a quella mesiale, stirando delicatamente l'epitelio gengivale. Il numero di siti sanguinanti per ciascun partecipante sarà calcolato come il numero di siti dentali con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
Settimane 1, 4 e 12
Numero di Siti di Sanguinamento (Interprossimali) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di siti sanguinanti sarà valutato utilizzando la valutazione BI. La BI sarà valutata per tutte le superfici valutabili della gengiva facciale e linguale/palatale, sei siti per dente. La sonda verrà inserita circa 1 mm nel solco gengivale e spostata intorno al dente dall'area interprossimale distale all'area interprossimale mesiale, stirando delicatamente l'epitelio gengivale. Il numero di siti sanguinanti per ogni partecipante sarà calcolato come il numero di siti dentali con sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio.
Settimana 24
Media BI (Totale) alle Settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
Il BI è una valutazione invasiva del sanguinamento gengivale. Il BI sarà valutato per tutte le superfici valutabili della gengiva facciale e linguale/palatina, sei siti per dente. La sonda sarà inserita approssimativamente 1 mm nel solco gengivale e mossa attorno al dente dall'area interprossimale distale a quella mesiale, stirando delicatamente l'epitelio gengivale. Il sanguinamento gengivale sarà valutato su una scala a 3 punti con punteggi da 0 a 2, dove 0=Assenza di sanguinamento al sondaggio, 1=Sanguinamento osservato entro 30 secondi dal sondaggio, 2=Sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio. Il BI medio sarà calcolato prendendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
Media BI (Interprossimale) alle Settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
Il BI è una valutazione invasiva del sanguinamento gengivale. Il BI sarà valutato per tutte le superfici valutabili della gengiva vestibolare e linguale/palatina, sei siti per dente. La sonda verrà inserita circa 1 mm nel solco gengivale e mossa intorno al dente dall'area interprossimale distale a quella mesiale, allungando delicatamente l'epitelio gengivale. Il sanguinamento gengivale sarà classificato su una scala a 3 punti con punteggi da 0 a 2, dove 0=Assenza di sanguinamento al sondaggio, 1=Sanguinamento osservato entro 30 secondi dal sondaggio, 2=Sanguinamento osservato immediatamente al sondaggio. Il BI medio sarà calcolato prendendo la media di tutti i siti dentali valutati per un partecipante. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
Indice Gengivale Modificato Medio (MGI) (Generale) a Settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
La valutazione MGI è una valutazione non invasiva che si concentra sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, rossore, consistenza, edema). La MGI verrà valutata sulla gengiva marginale vestibolare e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili. Verranno registrati tre punteggi vestibularmente/labialmente e tre punteggi lingualmente/palatalmente utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = Assenza di infiammazione, 1 = Infiammazione lieve: leggera variazione di colore, piccolo cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare, 2 = Infiammazione lieve: criteri come [1] ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare, 3 = Infiammazione moderata: lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, 4 = Infiammazione grave: marcato rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
Media MGI (Interprossimale) alle Settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
La valutazione MGI è una valutazione non invasiva che si concentra sui sintomi visivi della gengivite (ad esempio, arrossamento, consistenza, edema). L'MGI verrà valutata sulla gengiva marginale vestibolare e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili. Tre punteggi verranno registrati vestibularmente/labialmente e tre punteggi lingualmente/palatalmente utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = Assenza di infiammazione, 1 = Infiammazione lieve: leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare, 2 = Infiammazione lieve: criteri come [1] ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare, 3 = Infiammazione moderata: lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, 4 = Infiammazione grave: marcato arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. Un punteggio inferiore indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
Indice medio di placca di Turesky (TPI) (Complessivo) alle Settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
Il TPI verrà utilizzato per valutare la placca su tutti i denti valutabili. La placca verrà prima rivelata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca. Il TPI verrà valutato sulle superfici vestibolari e linguali di ogni dente valutabile. Verranno registrati tre punteggi a livello vestibolare/labiale e tre punteggi a livello linguale/palatino. La placca rivelata verrà valutata su una scala che va da 0 a 6, dove 0=Nessuna placca, 1=Frammenti separati di placca al margine cervicale, 2=Banda continua sottile di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di (<)1/3 della superficie del dente, 4=Placca che copre maggiore o uguale a (>=)1/3 ma <2/3 della superficie del dente, 5=Placca che copre >=2/3 della superficie del dente. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
TPI medio (interprossimale) alle settimane 1, 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 24
Il TPI sarà utilizzato per valutare la placca su tutti i denti valutabili. La placca sarà prima evidenziata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca. Il TPI sarà valutato sulle superfici vestibolari e linguali di ciascun dente valutabile. Tre punteggi saranno registrati vestibolarmente/labialmente e tre punteggi lingualmente/palatalmente. La placca evidenziata sarà valutata su una scala che va da 0 a 6, dove 0=Nessuna placca, 1=Macchie separate di placca al margine cervicale, 2=Banda continua sottile di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre <1/3 della superficie del dente, 4=Placca che copre >=1/3 ma <2/3 della superficie del dente, 5=Placca che copre >=2/3 della superficie del dente. Un punteggio inferiore indica un miglioramento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 12 e 24
Variazione della Media TPI da Prima a Dopo un Singolo Spazzolamento al Baseline
Lasso di tempo: Pre e Post Spazzolamento alla Baseline
Il TPI verrà utilizzato per valutare la placca su tutti i denti valutabili. La placca verrà prima evidenziata utilizzando una soluzione colorante rivelatrice di placca. Il TPI verrà valutato sulle superfici vestibolari e linguali di ogni dente valutabile. Tre punteggi verranno registrati vestibolarmente/labialmente e tre punteggi lingualmente/palatalmente. La placca evidenziata verrà valutata su una scala che va da 0 a 6, dove 0=Nessuna placca, 1=Macchie separate di placca al margine cervicale, 2=Fascia continua sottile di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3=Fascia di placca più ampia di 1 mm ma che copre <1/3 della superficie del dente, 4=Placca che copre >=1/3 ma <2/3 della superficie del dente, 5=Placca che copre >=2/3 della superficie del dente. Un punteggio inferiore indica un miglioramento dei sintomi. La variazione del TPI sarà calcolata sottraendo il punteggio TPI pre-spazzolamento dal punteggio TPI post-spazzolamento al Baseline.
Pre e Post Spazzolamento alla Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma una proroga può essere concessa, se giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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