Kliininen tutkimus kokeellisen hammastahnan tehokkuuden arvioimiseksi ienterveyden parantamisessa ja plakkikertymän vähentämisessä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: HALEON
24-viikkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kliininen tutkimus kokeellisen tinafluoridihammastahnan tehon arvioimiseksi iennyhdyttä parantavana ja plakkikertymää vähentävänä
Tämän 24 viikon kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeellisen hammastahnan, joka sisältää 0,454 prosenttia (% w/w) tinafluoridia (SnF2), kykyä parantaa ienterveyttä, vähentää plakkia ja estää plakin kertymistä verrattuna tavalliseen fluorihammastahnaan (negatiivinen kontrolli) osallistujilla, joilla on lievästä kohtalaiseen ientulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea (vain tutkija), 3 hoitoryhmää, rinnakkaisryhmä, stratifioitu tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen hammastahnan, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia, tehokkuutta käytettäessä kahdesti päivässä hammastulehduksen ja plakin kertymisen vähentämisessä väestössä, jolla on kliinisesti mitattavissa oleva hammastulehdustaso.
Kokeellisen hammastahnan kliinistä tehokkuutta verrataan kaupallisesti saatavilla olevaan tavalliseen fluorihammastahnaan negatiivisena kontrollina.
Lisäksi markkinoilla oleva hammastahna, joka sisältää 0,454 % w/w SnF2, on mukana positiivisena kontrollina tarjoamaan vakiintuneen vertailuarvon.
Noin 300 osallistujaa (noin 100 per ryhmä) satunnaistetaan varmistaakseen, että noin 270 arvioitavaa osallistujaa (noin 90 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistuja on saanut tiedon kaikista tutkimuksen kannalta oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on kummastakin sukupuolesta ja millä tahansa sukupuoli-identiteetillä, joka on seulontavaiheessa vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
- Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuja, joka on yleisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevöidyn edustajan mielestä ole lääketieteellisessä historiassa tai suun tarkastuksessa klinisesti merkittäviä tai asiaan liittyviä poikkeavuuksia tai tilaa, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimustulokseen, jos he osallistuisivat tutkimukseen, tai vaikuttaisivat yksilön kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai heidän lähiperheenjäsenensä; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muuten valvoo; tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai heidän lähiperheenjäsenensä.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkittavia tuotteita, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevöidyn edustajan mielestä on akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus tai mikä tahansa muu kliinisesti vakava tai epävakaa tila (esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, maksasairaudet ja munuaissairaudet), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen annosteluun liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevöidyn edustajan harkinnan mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Naisosallistuja, joka on raskaana (itse ilmoitettu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana tai joka imettää.
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti niihin liittyville yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapahuomioita.
- Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (mukaan lukien sähkösavukkeet), joka on lopettanut 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esimerkiksi purutupakka, gutkha, pan, joka sisältää tupakkaa, nikotiinipohjaisia sähkösavukkeita).
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kuivasuutauti tai joka käyttää mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kuivasuutta.
- Osallistuja, jolla on lääketieteellinen tila, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon (esimerkiksi tyypin 2 diabetes) tai jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on viimeaikaisia (viimeisen vuoden aikana) alkoholi- tai muun päihteen väärinkäyttöä.
- Osallistuja, jolla on vakava suutauti (esimerkiksi akuutti nekrotisoiva haavautuva ientulehdus tai suu- tai suun ympäristön haavauma, mukaan lukien herpesleesiöt), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan/tarkastajan suunterveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suun piirre, joka voisi häiritä hammasharjan käyttöä.
Hammaslääketieteelliset poissulkemiset:
- Osallistuja, jolla on aktiivista kariesta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suunterveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on hammasproteesit (osittaiset tai täydelliset).
- Osallistuja, jolla on kiinteät ortodontiset laitteet tai joka on aktiivisessa tai viimeaikaisessa (3 kuukauden kuluessa seulonnasta) ortodontisessa hoidossa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja tai tuloksia.
- Osallistuja, jolla on muita ortodontisia laitteita (esimerkiksi renkaat, kiinteät pitolaitteet tai irrotettavat pitolaitteet), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointia tai tuloksia.
- Osallistuja, jolla on lukuisia korjauksia huonossa kunnossa.
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa hammastila (esimerkiksi liikakansoitus), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suunterveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on käynyt hammasprofilaksissa 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja, joka on käynyt hampaiden valkaisussa 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä korkeat ulkoisen värjäytymisen tai kivennäiskertymien tasot, jotka olisivat voineet häiritä plakkien arviointeja.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevöidyn edustajan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa perusteellisesti Testi-hammastahnalla vähintään yhden (ajastetun) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 0,454 % p/p SnF2.
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna (positiivinen kontrolli)
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa perusteellisesti Vertailuhammastahnalla (Positiivinen kontrolli) vähintään yhden (aikakatkaistun) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
|
Kaupallinen hammastahna, joka sisältää 0,454 % SnF2:tä (p/p).
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna (Negatiivinen kontrolli)
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa perusteellisesti Vertausta Hammastahna (Negatiivinen Kontrolli) vähintään yhden (mitatun) minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
|
Markkinoilla oleva tavallinen fluori-hammastahna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoalueiden määrä (kokonaisuudessaan) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verenvuotoalueiden määrä arvioidaan käyttämällä verenvuotoindeksiä (BI).
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville kasvojen ja kielen/kitulan ienpinnan alueille, kuusi kohdetta per hammas.
Koetin työnnetään noin 1 millimetriä (mm) ienpussukkaan ja liikutetaan hampaalta toiselta etäisestä välipinta-alueesta lähimpään välipinta-alueeseen, venyttämällä ienepiteeliä kevyesti.
Kunkin osallistujan verenvuotoalueiden määrä lasketaan hampaiden kohteiden lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi koetettaessa tai 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä (kokonaisuudessaan) viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 12
|
Verenemiskohtien määrä arvioidaan käyttäen BI-arviointia.
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville kasvojen ja kielen/kitalaen ikenen pinnoille, kuusi kohtaa per hammas.
Koetin työnnetään noin 1 mm ientaskuun ja liikutetaan hampaalla kaukaisesta välipinta-alueesta lähimpään välipinta-alueeseen, venyttäen ienepiteeliä kevyesti.
Jokaisen osallistujan verenemiskohtien määrä lasketaan hampaiden kohtien lukumääränä, joissa vereneminen havaittiin välittömästi koetettaessa tai 30 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
Viikot 1, 4 ja 12
|
|
Vuotokohtien määrä (interproksimaaliset) viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 12
|
Verenvuotokohtien määrä arvioidaan käyttämällä BI-arviointia.
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville kasvojen ja kielen/kitalakien ientojen pinnoille, kuusi kohdetta per hammas.
Koeaste työnnetään noin 1 mm ientataskuun ja liikutetaan hampaalla ympäri etäisestä aproksimaalisesta alueesta keskimääräiseen aproksimaaliseen alueeseen, venyttämällä varovasti ientaeptiiliä.
Kunkin osallistujan verenvuotokohtien määrä lasketaan hampaiden kohteiden lukumääränä, joissa verenvuoto havaitaan välittömästi koeasteella tai 30 sekunnin kuluessa koeasteesta.
|
Viikot 1, 4 ja 12
|
|
Verenvuotokohteiden lukumäärä (interproksimaaliset) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verennyksen esiintymiskohtien määrä arvioidaan käyttäen BI-arviointia.
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville pintojen osille kasvojen ja kielen/kitapurjeen ienestä, kuusi kohtaa per hammas. Koetin työnnetään noin 1 mm ienpoukamaan ja liikutetaan hampaalla ympäri etäisestä välihampaiden alueesta keskimmäiseen välihampaiden alueeseen, kevyesti venyttäen ienepiteeliä. Jokaisen osallistujan verennyksen esiintymiskohtien määrä lasketaan hampaiden kohtien lukumääränä, joissa verenvuoto havaittiin välittömästi koettimen käytön yhteydessä tai 30 sekunnin kuluessa koettimen käytöstä. |
Viikko 24
|
|
Keskiarvoinen BI (kokonaisuutena) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
BI on invasiivinen arvio hammasikävän verenvuodosta.
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville poskiontelon ja kielen/talon hammasikävän pinnoille, kuusi kohtaa per hammas.
Koeasetus työnnetään noin 1 mm hammasikäväurpoon ja liikutetaan hampaalta distaalisesta interproksimaalisesta alueesta mesiaaliseen interproksimaaliseen alueeseen, venyttäen hammasikävän epiteeliä kevyesti.
Hammasikävän verenvuotoa arvioidaan 3-pisteellisellä asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 2:een, missä 0=Verenvuodon puuttuminen koetuksessa, 1=Verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta, 2=Verenvuoto havaittu välittömästi koetuksessa.
Keskimääräinen BI lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan hampaiden kohdista.
Alempi piste osoittaa oireiden parantumista.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen BI (interproksimaalinen) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
BI on invasiivinen arvio hammasivuverenvuodosta.
BI arvioidaan kaikille arvioitavissa oleville kasvo- ja kielikitalakihdin pinnoille, kuusi kohdetta per hammas.
Sondi työnnetään noin 1 mm hammasivurakoon ja liikutetaan hampaalta hampaaseen distaalista interproksimaalista alueesta mesiaaliseen interproksimaaliseen alueeseen, venyttäen hammasivuepiteeliä kevyesti.
Hammasivuverenvuotoa arvioidaan 3-pisteellisellä asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 2:een, missä 0=Verenvuodon puuttuminen sondauksessa, 1=Verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluessa sondauksesta, 2=Verenvuoto havaittu välittömästi sondauksessa.
Keskimääräinen BI lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista osallistujan arvioiduista hampaiden kohdista.
Alempi pistemäärä osoittaa oireiden parantumista.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen modifioitu gingivaali-indeksi (MGI) (kokonaisuudessaan) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
MGI-arviointi on ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, rakenne, turvotus). MGI arvioidaan kaikkien arvioitujen hampaiden poskiosaisten ja kieliosaisten reunaisten ikenien sekä hampaidenvälisillä ienpatsailla. Kolme pistemäärää tallennetaan poskiosaisesti/huuliosaisesti ja kolme pistemäärää kieliosaisesti/kitapintaisesti käyttäen 5-portaista asteikkoa vaihdellen 0-4, missä 0 = Tulehduksen puute, 1 = Lievä tulehdus: lievä värin muutos, pieni rakenteen muutos missä tahansa osassa reuna- tai patsasikenyksikköä, 2 = Lievä tulehdus: kriteerit kuten [1] mutta kattaa koko reuna- tai patsasikenyksikön, 3 = Kohtalainen tulehdus: kiilto, punoitus, turvotus ja/tai reuna- tai patsasikenyksikön liikakasvu, 4 = Vaikea tulehdus: voimakas punoitus, turvotus ja/tai reuna- tai patsasikenyksikön liikakasvu, spontaani verenvuoto, verenpaineen nousu tai haavauma. Alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen MGI (interproksimaalinen) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
MGI-arviointi on kajoamaton arviointi, joka keskittyy gingiviitin visuaalisiin oireisiin (esimerkiksi punoitus, rakenne, turvotus). MGI:tä arvioidaan kaikkien arvioitavien hampaiden poski- ja kielipuoleisilla ienreunoilla sekä hampaidenvälisillä iennyppyillä. Kolme pistemäärää tallennetaan poskella/huulipuolella ja kolme pistemäärää kielellä/kitapurjeella käyttäen 5-portaista asteikkoa vaihdellen 0–4, jossa 0 = Tulehduksen puuttuminen, 1 = Lievä tulehdus: lievä värinmuutos, pieni rakenteen muutos minkä tahansa osan ienreunasta tai iennypystä, 2 = Lievä tulehdus: kriteerit kuten [1] mutta kattaa koko ienreunan tai iennypyn, 3 = Kohtalainen tulehdus: kiilto, punoitus, turvotus ja/tai ienreunan tai iennypyn liikakasvu, 4 = Vaikea tulehdus: voimakas punoitus, turvotus ja/tai ienreunan tai iennypyn liikakasvu, spontaani verenvuoto, verenpaineen nousu tai haavauma. Alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen Turesky-plakkaindeksi (TPI) (kokonaisuutena) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
TPI:tä käytetään arvioimaan plakkia kaikilla arvioitavissa olevilla hampailla.
Plakki paljastetaan ensin plakkia paljastavalla väriaineella.
TPI arvioidaan jokaisen arvioitavan hampaan poski- ja kielipinnoilla.
Kolme pistemäärää tallennetaan poskesta/ulkopuolelta ja kolme pistemäärää kielipuolelta/kitapuolelta.
Paljastettu plakki arvostellaan asteikolla 0-6, jossa 0=Ei plakkia, 1=Erillisiä plakinpaloja kaulanrajassa, 2=Ohut yhtenäinen plakkijuova (enintään 1 mm) kaulanrajassa, 3=Yli 1 mm:n levyinen plakkijuova, joka peittää alle (<)1/3 hampaasta, 4=Plakki peittää vähintään (>=)1/3 mutta alle (<)2/3 hampaasta, 5=Plakki peittää vähintään (>=)2/3 hampaasta.
Alempi pistemäärä osoittaa oireiden lieventymistä.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen TPI (interproksimaalinen) viikoilla 1, 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
TPI:llä arvioidaan plakkia kaikilla arvioitavissa olevilla hampailla.
Plakki paljastetaan ensin plakin paljastusväriaineen avulla.
TPI arvioidaan kunkin arvioitavan hampaan poskisivuilla ja kielisivuilla.
Kolme pistemäärää kirjataan poskipuolelta/huulipuolelta ja kolme pistemäärää kielipuolelta/kitalaipuolelta.
Paljastettua plakkia arvioidaan asteikolla 0-6, jossa 0=Ei plakkia, 1=Erillisiä plakin täpliä kaulanrajassa, 2=Ohut yhtenäinen plakkivyö (enintään 1 mm) kaulanrajassa, 3=Yli 1 mm leveä plakkivyö, joka peittää <1/3 hampaiden pinnasta, 4=Plakki peittää >=1/3 mutta <2/3 hampaiden pinnasta, 5=Plakki peittää >=2/3 hampaiden pinnasta.
Alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
|
Viikot 1, 4, 12 ja 24
|
|
Muutos keskimääräisessä TPI:ssä ennen ja jälkeen yhden harjauksen alkuarvon mittauksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjauksen perustaso
|
TPI:tä käytetään kaikkien arvioitavissa olevien hampaiden plakin arviointiin.
Plakki paljastetaan ensin käyttämällä plakkia paljastavaa väriaineliuosta.
TPI arvioidaan jokaisen pisteytettävissä olevan hampaan poski- ja kielipinnoilla.
Kolme pistemäärää kirjataan poskisesti/huulisesti ja kolme pistemäärää kielisesti/kitasesti.
Paljastettu plakki pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0=Ei plakkia, 1=Erillisiä plakkitäpliä kaulanreunassa, 2=Ohut yhtenäinen plakkijuova (enintään 1 mm) kaulanreunassa, 3=Yli 1 mm leveä plakkijuova, joka peittää <1/3 hampaasta, 4=Plakki peittää >=1/3 mutta <2/3 hampaasta, 5=Plakki peittää >=2/3 hampaasta.
Alempi pistemäärä osoittaa oireiden parantumista.
TPI:n muutos lasketaan vähentämällä harjauksen jälkeinen TPI-pistemäärä harjauksen edeltävästä TPI-pistemäärästä peruslinjalla.
|
Ennen ja jälkeen harjauksen perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää jatkotutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja tutkimuksen turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän itsenäiseltä arviointipaneelilta sekä kun tietojen jakamissopimus on voimassa.
Pääsy tarjotaan alkuperäisellä 12 kuukauden ajalla, mutta perustellusta syystä voidaan myöntää jatkoaika enintään toiselle 12 kuukaudelle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .