Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy klinikai vizsgálat értékelésére a kísérleti fogkrém hatékonyságának az íny egészségének javításában és a plakk felhalmozódás csökkentésében

2026. augusztus 4. frissítette: HALEON

Egy 24 hetes, randomizált, kontrollált, vizsgáló által vak klinikai vizsgálat az ekszperimentális ón-fluorid fogkrém hatékonyságának értékelésére a fogíny egészségének javításában és a plakk felhalmozódásának csökkentésében

Ennek a 24 hetes klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy 0,454 százalék (%) súly/súly (w/w) ón-fluoridot (SnF2) tartalmazó kísérleti fogkrém képes-e javítani a fogíny egészségét, csökkenteni a plakkot és megakadályozni a plakk felhalmozódását egy szabályos fluorid tartalmú fogkrémmel (negatív kontroll) összehasonlítva, enyhe vagy közepes fogínygyulladással küzdő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett, 24 hetes, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak (csak a vizsgáló személy), 3 kezelési ággal rendelkező, párhuzamos csoportos, rétegezett tanulmány lesz, amely annak a hatékonyságát értékeli, hogy egy 0,454% w/w ón-fluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém napi kétszeri használata csökkenti-e a fogínygyulladást és a plakk felhalmozódását egy klinikailag mérhető szintű fogínygyulladással rendelkező populációban. A kísérleti fogkrém klinikai hatékonyságát egy kereskedelmi forgalomban kapható szabályos fluorid fogkrémmel hasonlítják össze negatív kontrollként. Ezen felül egy 0,454% w/w SnF2-t tartalmazó forgalmazott fogkrémet is tartalmaznak pozitív kontrollként, hogy egy jól megalapozott referenciaértéket biztosítsanak. Körülbelül 300 résztvevőt (kb. 100 főt csoportonként) randomizálnak, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 270 értékelhető résztvevő (kb. 90 fő csoportonként) fejezze be a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő aláírja és dátumozza a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a résztvevőt a vizsgálat minden lényeges aspektusáról tájékoztatták, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • A résztvevő bármely nemű és bármely nemi identitású, aki a szűrés időpontjában legalább 18 éves, beleértve.
  • Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Jó általános és mentális egészségű résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns rendellenességek az anamnézisben vagy szájvizsgálat során, vagy olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a vizsgálat eredményét, ha részt venne a vizsgálatban, vagy befolyásolná az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, akár közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában, akár közeli családtagja; vagy a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, akit a vizsgálatvezető felügyel; vagy Haleon alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában vagy közeli családtagja.
  • Olyan résztvevő, aki részt vett más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati terméket(eket) tartalmaztak a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálati részvétel alatt.
  • Olyan résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint akut vagy krónikus orvosi, pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi rendellenessége van, vagy bármely más klinikailag súlyos vagy instabil állapot (például cardiovascularis betegségek, diabetes, májbetegségek, vese betegségek), amely növelheti a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati termék alkalmazásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja ítélete szerint a résztvevő nem megfelelő a vizsgálatba való belépésre.
  • Női résztvevő, aki terhes (önbevallás) vagy szándékozik terhes lenni a vizsgálat időtartama alatt, vagy aki szoptat.
  • Olyan résztvevő, aki ismert vagy gyanított intoleranciával vagy túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármelyik megnevezett összetevőjükkel szemben.
  • Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem képes betartani a jelen protokollban leírt Életmódi Megfontolásokat.
  • Olyan résztvevő, aki jelenleg dohányos vagy volt dohányos (beleértve a vapinget), aki a Szűrést megelőző 6 hónapon belül abbahagyta, vagy aki dohánymentes formákat használ (például rágódohány, gutkha, dohányt tartalmazó pán, nikotin alapú e-cigaretta).
  • Olyan résztvevő, akinek xerostomiája van diagnosztizálva, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint xerostomiát okoz.
  • Olyan résztvevő, akinek orvosi állapota van, amely közvetlenül befolyásolhatta a fogínyvérzést (például 2-es típusú diabetes), vagy aki vérzésszabályozási zavarban szenved, amely befolyásolhatta volna a vizsgálati eredményeket és/vagy a résztvevő biztonságát.
  • Olyan résztvevő, akinek van friss előzménye (az elmúlt évben) az alkohol vagy más anyag visszaéléssel kapcsolatban.
  • Olyan résztvevő, akinek súlyos szájállapota van (például akut nekrotizáló ulceratív gingivitis vagy száj- vagy száj környéki fekély, beleértve a herpeszes léziókat), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő/vizsgáló szájegészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Nyelv- vagy ajakpiercing jelenléte, vagy bármely más szájjelleg, amely zavarhatja a fogkefe használatát.

  • Fogászati kizárások:

    1. Olyan résztvevő, akinek aktív cariess-e van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájegészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
    2. Olyan résztvevő, akinek protézise van (részleges vagy teljes).
    3. Olyan résztvevő, akinek fix ortodontiai készüléke van vagy aktív vagy friss (a Szűrést megelőző 3 hónapon belül) ortodontiai kezelésen megy keresztül, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, értékeléseket vagy eredményeket.
    4. Olyan résztvevő, akinek más ortodontiai eszközei vannak (például sávok, fix retenciók vagy eltávolítható retenciók), amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eljárásokat, értékelést vagy eredményeket.
    5. Olyan résztvevő, akinek számos helyreállítása van rossz állapotban.
    6. Olyan résztvevő, akinek bármilyen fogászati állapota van (például túlzsúfoltság), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájegészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
    7. Olyan résztvevő, akinek fogászati profilaxisa volt a Szűrést megelőző 12 héten belül.
    8. Olyan résztvevő, akinek fogfehérítése volt a Szűrést megelőző 12 héten belül.
    9. Olyan résztvevő, akinek magas szintű extrinszikus foltja vagy kőzet lerakódása van, a vizsgálatvezető véleménye szerint, amely zavarhatta volna a plakk értékeléseket.
  • Olyan résztvevő, aki korábban már bekerült ebbe a vizsgálatba.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt Fogkrém
A résztvevőknek utasítást kapnak arra, hogy alaposan mossák meg fogukat a Teszt Fogkrém segítségével legalább egy (időzített) percig naponta kétszer (reggel és este) 24 hétig.
Drog: Teszt Fogkrém
Kísérleti fogkrém, amely 0,454% w/w SnF₂-t tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Referencia fogkrém (pozitív kontroll)
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy alaposan mossák meg fogukat a Referencia Fogkrém (Pozitív Kontroll) segítségével legalább egy (időzített) percig naponta kétszer (reggel és este) 24 hétig.
Drog: Parodontax Komplex Védelem
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,454% m/m SnF₂-t tartalmazó fogkrém.
Aktív összehasonlító: Referencia fogkrém (negatív kontroll)
A résztvevőket arra kérik, hogy alaposan mossák meg fogukat a Referencia Fogkrém (Negatív Kontroll) segítségével legalább egy (időzített) percig naponta kétszer (reggel és este) 24 hétig.
Drog: Colgate Üregvédelem
Forgalmazott szabályos fluoridot tartalmazó fogkrém.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési helyszínek száma (Összesített) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A vérzési helyek számát a vérzési index (BI) értékelésével fogják felmérni. A BI-t a faciális és lingvális/palatális fogíny minden értékelhető felületén, fogonként hat helyszínen fogják felmérni. A szondát körülbelül 1 milliméterrel (mm) be fogják vezetni a fogínybarázdába, és körbe fogják mozgatni a fogon a távolabbi interproximális területtől a közeli interproximális területig, finoman megfeszítve a fogínyhámot. Minden résztvevő esetében a vérzési helyek számát azon foghelyek számaként fogják kiszámítani, ahol a szondázás után azonnal vagy a szondázást követő 30 másodpercen belül vérzést figyeltek meg.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési helyek száma (összesen) az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: 1., 4. és 12. hét
A vérzési helyek számát a BI értékeléssel fogják felmérni. A BI értékelést a fogíny arc és nyelv/szájpad felületének minden értékelhető részére elvégzik, hat helyszínen foganként. A szondát kb. 1 mm mélyre helyezik a fogínybarázdába, és körbe mozgatják a fogon a távolabbi érintkezési területtől a közeli érintkezési terület felé, finoman megfeszítve a fogíny hámját. Minden résztvevő vérzési helyeinek számát a szondázás után azonnal vagy a szondázást követő 30 másodpercen belül megfigyelt vérzésű fogi helyek számaként számítják ki.
1., 4. és 12. hét
Vérzési helyek száma (interproximális) az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: 1., 4. és 12. héten
A vérzési helyek számát a BI értékeléssel fogják felmérni. A BI értékelés a felszíni és nyelvi/szájpadlási ínyt minden értékelhető felületén, foganként hat helyszínen történik. A szondát körülbelül 1 mm-re fogják behelyezni az ínybarázdába, és körbe fogják mozgatni a fogat a távoli köztes területtől a közeli köztes területig, finoman megfeszítve az ínyhámot. Minden résztvevő vérzési helyeinek számát a szondázás után azonnal vagy a szondázást követő 30 másodpercen belül megfigyelt vérzésű foghelyek számaként fogják kiszámolni.
1., 4. és 12. héten
Vérzési helyek száma (interproximális) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A vérzési helyek számát a BI-értékelés segítségével értékelik. A BI-t a faciális és nyelvi/szájpadlási íny minden értékelhető felületén, fogonként hat helyszínen értékelik. A szondát kb. 1 mm-rel behelyezik az ínybarázdába, és körbejárják a fogat a távolabbi interproximális területtől a közeli interproximális területig, finoman megfeszítve az íny epitéliumát. Minden résztvevő vérzési helyeinek számát a szondázás közvetlenül utáni vagy a szondázást követő 30 másodpercen belül megfigyelt vérzéses foghelyek számaként számítják ki.
24. hét
Átlagos BI (összesített) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
A BI a fogínyvérzés invazív értékelése. A BI-t a faciális és lingvális/palatinális fogíny minden értékelhető felületén, fogonként hat helyszínen értékelik. A szondát kb. 1 mm-rel behelyezik a fogínybarázdába, és a távoli interproximális területtől a közeli interproximális területig mozgatják a fog körül, finoman megfeszítve a fogínyepitheliumot. A fogínyvérzést egy 3 pontos skálán pontozzák, a pontszámok 0-tól 2-ig terjednek, ahol 0=A szondázáskor nem tapasztalható vérzés, 1=A szondázást követő 30 másodpercen belül megfigyelt vérzés, 2=A szondázás közvetlenül megfigyelt vérzése. Az átlagos BI-t úgy számítják ki, hogy az összes résztvevő számára értékelt foghelyszín átlagát veszik. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos BI (Interproximális) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
A BI a fogíny vérzés invazív értékelése. A BI-t minden értékelhető felületre felmérjük a felszíni és nyelvi/szájpadlási fogíny esetében, hat helyszín fogonként. A szondát körülbelül 1 mm-rel behelyezzük a fogíny barázdába, és körbe mozgatjuk a fogon a távolabbi interproximális területtől a közeli interproximális területig, finoman megfeszítve a fogíny hámját. A fogíny vérzést egy 3 pontos skálán pontozzuk, a pontszámok 0-tól 2-ig terjednek, ahol 0=A szondázáskor nincs vérzés, 1=A szondázást követő 30 másodpercen belül megfigyelt vérzés, 2=A szondázás azonnali vérzése. Az átlagos BI-t úgy számítjuk ki, hogy az átlagot vesszük az egy résztvevő számára felmért összes foghelyszín felett. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos módosított ínytmutató (MGI) (Összesített) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
Az MGI értékelés egy nem invazív vizsgálat, amely a gingivitis vizuális tünetére összpontosít (például: pirosság, textúra, ödéma). Az MGI-t a minden értékelhető fog buccalis és lingualis marginális fogínyén és interdentális papilláin értékelik. Három pontszámot rögzítenek buccalisan/labialisan és három pontszámot lingualisan/palatalisan egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokozatú skálán, ahol 0 = gyulladás hiánya, 1 = Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, kis textúraváltozás a marginális vagy papilláris fogínyegység bármely részén, 2 = Enyhe gyulladás: az [1] kritériumai, de a teljes marginális vagy papilláris fogínyegységet érinti, 3 = Mérsékelt gyulladás: fényesség, pirosság, ödéma és/vagy hypertrophia a marginális vagy papilláris fogínyegységben, 4 = Súlyos gyulladás: jelentős pirosság, ödéma és/vagy hypertrophia a marginális vagy papilláris fogínyegységben, spontán vérzés, pangás vagy fekélyesedés. Alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos MGI (Interproximális) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
Az MGI értékelés egy nem-invazív vizsgálat, amely a gingivitis vizuális tüneteire összpontosít (például pirosság, textúra, ödéma). Az MGI-t a minden értékelhető fog buccalis és lingualis marginális ínyén és interdentális papilláján értékelik. Három pontszámot rögzítenek buccalisan/labialisan és három pontszámot lingualisan/palatinalisan egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokozatú skála alapján, ahol 0 = gyulladás hiánya, 1 = Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, kevés textúraváltozás a marginális vagy papilláris ínyegység bármely részén, 2 = Enyhe gyulladás: ugyanazok a kritériumok, mint [1]-nél, de a teljes marginális vagy papilláris ínyegységet érinti, 3 = Mérsékelt gyulladás: fényesség, pirosság, ödéma és/vagy hypertrophia a marginális vagy papilláris ínyegységben, 4 = Súlyos gyulladás: markáns pirosság, ödéma és/vagy hypertrophia a marginális vagy papilláris ínyegységben, spontán vérzés, kongesztió vagy ulceráció. Alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos Turesky Plakk Index (TPI) (Összesített) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
A TPI-t a fogak plakkjának értékelésére használják minden értékelhető fogon. A plakkot először plakk-felfedő festékoldattal teszik láthatóvá. A TPI-t minden értékelhető fog faciális és lingvális felületén értékelik. Három pontszámot rögzítenek buccálisan/labiálisan és három pontszámot lingválisan/palatálisan. A láthatóvá tett plakkot 0-6 skálán értékelik, ahol 0=Nincs plakk, 1=Elszigetelt plakkfoltok a nyaki szélén, 2=Vékony folytonos plakkcsík (legfeljebb 1 mm) a nyaki szélén, 3=1 mm-nél szélesebb plakkcsík, amely kevesebb mint (<)1/3-át fedi le a fogfelületnek, 4=A fogfelület >=1/3-át, de <2/3-át fedő plakk, 5=A fogfelület >=2/3-át fedő plakk. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos TPI (Interproximális) az 1., 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. hét
A TPI-t az összes értékelhető fogon a plakk felmérésére fogják használni. A plakkot először egy plakkfelfedő festékoldattal fogják feltárni. A TPI-t minden értékelhető fog faciális és lingualis felületén fogják értékelni. Három pontszámot rögzítenek buccálisan/labialisan és három pontszámot lingualisan/palatinalisan. A feltárt plakkot egy 0-6-ig terjedő skálán fogják pontozni, ahol 0=Nincs plakk, 1=Egyedi plakkfoltok a nyaki szélen, 2=Vékony folytonos plakkcsík (legfeljebb 1 mm) a nyaki szélen, 3=1 mm-nél szélesebb plakkcsík, de <1/3-át fedi le a fogfelületnek, 4=A plakk >=1/3-át, de <2/3-át fedi le a fogfelületnek, 5=A plakk >=2/3-át fedi le a fogfelületnek. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
1., 4., 12. és 24. hét
Átlagos TPI változása az előzetes és utólagos egyszeri kefélés között a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal előtti és utáni fogmosás
A TPI-t fogjuk használni a plakk felmérésére minden értékelhető fogon. A plakkot először egy plakkfelfedő festékes oldattal tesszük láthatóvá. A TPI-t minden értékelhető fog arc- és nyelvi felszínén értékeljük. Három pontszámot rögzítünk buccalisan/labialisan és három pontszámot lingualisan/palatinalisan. A láthatóvá tett plakkot egy 0-6-ig terjedő skálán értékeljük, ahol 0=Nincs plakk, 1=Különálló plakkfoltok a nyaki szélen, 2=Vékony, folyamatos plakkcsík (legfeljebb 1 mm) a nyaki szélen, 3=1 mm-nél szélesebb plakkcsík, de a fogfelszín kevesebb mint 1/3-át fedi, 4=A plakk legalább 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át fedi a fogfelszínnek, 5=A plakk legalább 2/3-át fedi a fogfelszínnek. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. A TPI változását a Baseline időpontban a fogmosás előtti TPI pontszám fogmosás utáni TPI pontszámból való kivonásával számítjuk ki.
Alapvonal előtti és utáni fogmosás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok és a tanulmányi dokumentumok további kutatás céljából igényelhetők a ww.clinical-trial-register@haleon.com e-mail címen.

IPD megosztási időkeret

Az IPD 6 hónapon belül elérhetővé válik a primer végpontok, a kulcsfontosságú másodlagos végpontok és a vizsgálat biztonsági adatainak eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés akkor biztosított, ha egy kutatási javaslat benyújtásra került, és jóváhagyást kapott a Független Felülvizsgáló Bizottságtól, valamint ha egy Adatmegosztási Megállapodás létrejött. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel