一项评估实验性牙膏在改善牙龈健康和减少牙菌斑积聚方面有效性的临床研究

纳入标准：

• 参与者在进行任何评估前，提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者已了解研究的所有相关方面。
• 参与者在筛选时为任一性别，且年满18周岁（含）。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗方案和其他研究程序的参与者。
• 根据研究者或医学合格指定人员的意见，参与者总体和心理健康状况良好，无临床显著或相关的病史异常、口腔检查异常或状况，这些异常或状况若参与研究可能会影响参与者的安全、福祉或研究结果，或影响个体理解和遵循研究程序与要求的能力。

排除标准：

• 参与者是研究中心的员工，直接参与研究实施或其直系亲属；或由研究者监督的研究中心其他员工；或直接参与研究实施的葛兰素史克员工或其直系亲属。
• 参与者在研究入组前30天内和/或研究参与期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非药物研究）。
• 根据研究者或医学合格指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医学、精神疾病或实验室异常，或任何其他临床严重或不稳定状况（例如心血管疾病、糖尿病、肝脏疾病和肾脏疾病），这些状况可能增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者或医学合格指定人员的判断，会使参与者不适合进入本研究。
• 女性参与者在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕，或正在哺乳。
• 参与者已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何声明成分不耐受或过敏。
• 参与者不愿意或无法遵守本方案中描述的生活方式注意事项。
• 参与者是当前吸烟者或戒烟者（包括电子烟），在筛选前6个月内戒烟，或使用无烟形式的烟草（例如咀嚼烟草、gutkha、含烟草的槟榔、基于尼古丁的电子烟）。
• 参与者被诊断为口干症或正在服用研究者认为会导致口干症的任何药物。
• 参与者患有可能直接影响牙龈出血的医疗状况（例如2型糖尿病），或患有可能影响研究结果和/或参与者安全的出血性疾病。
• 参与者有近期（过去一年内）酒精或其他物质滥用史。
• 参与者患有严重口腔状况（例如急性坏死性溃疡性牙龈炎或口腔或口周溃疡，包括疱疹病变），根据研究者的意见，这些状况若参与研究可能会损害研究结果或参与者/检查者的口腔健康。
• 存在舌钉或唇钉，或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征。

• 牙齿排除标准：

  1. 参与者患有活动性龋齿，根据研究者的意见，这些龋齿若参与研究可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
  2. 参与者有假牙（局部或全口）。
  3. 参与者有固定正畸矫治器或正在接受活动性或近期（筛选前3个月内）正畸治疗，根据研究者的意见，这些可能干扰研究程序、评估或结果。
  4. 参与者有其他正畸装置（例如带环、固定保持器或可摘保持器），根据研究者的意见，这些可能干扰研究程序、评估或结果。
  5. 参与者有大量修复体处于不良修复状态。
  6. 参与者有任何牙齿状况（例如拥挤），根据研究者的意见，这些状况若参与研究可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
  7. 参与者在筛选前12周内进行过牙科洁治。
  8. 参与者在筛选前12周内进行过牙齿美白。
  9. 根据研究者的意见，参与者有高水平的外源性染色或牙石沉积，这些可能干扰菌斑评估。
• 参与者之前已参加本研究。
• 根据研究者或医学合格指定人员的意见，参与者不应参加研究。