Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice expérimental dans l'amélioration de la santé des gencives et la réduction de l'accumulation de plaque

Critères d'inclusion :

• Le participant fournit un document de consentement éclairé signé et daté indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est de l'un ou l'autre sexe et de tout genre qui, au moment du dépistage, a au moins 18 ans, inclusivement.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures de l'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale, avec, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou aucune condition qui pourrait affecter la sécurité, le bien-être du participant ou les résultats de l'étude s'il participait à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Un participant qui est un employé du site d'investigation, directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation supervisé par l'investigateur ; ou un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) impliquant des produits d'investigation dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant avec, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, une condition médicale, psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire ou toute autre condition clinique sérieuse ou instable (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit d'investigation ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Une participante qui est enceinte (auto-déclarée) ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou qui allaite.
• Un participant avec une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui n'est pas disposé ou incapable de se conformer aux considérations de mode de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ancien fumeur (y compris la cigarette électronique) qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage ou qui utilise des formes de tabac sans fumée (par exemple, tabac à chiquer, gutkha, pan contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
• Un participant qui est diagnostiqué avec une xérostomie ou qui prend tout médicament qui, selon l'avis de l'investigateur, provoque une xérostomie.
• Un participant qui a une condition médicale qui pourrait avoir directement influencé le saignement gingival (par exemple, diabète de type 2) ou qui a un trouble de la coagulation qui pourrait avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité du participant.
• Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui a une condition buccale sévère (par exemple, gingivite ulcéro-nécrotique aiguë ou ulcération buccale ou péri-buccale incluant des lésions herpétiques) qui pourrait, selon l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur s'il participe à l'étude.
• Présence d'un piercing de la langue ou des lèvres, ou de toute autre caractéristique buccale qui pourrait interférer avec l'utilisation d'une brosse à dents.

• Exclusions dentaires :

  1. Un participant qui a des caries actives qui pourraient, selon l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  2. Un participant qui a des prothèses dentaires (partielles ou complètes).
  3. Un participant qui a des appareils orthodontiques fixes ou suit un traitement orthodontique actif ou récent (dans les 3 mois suivant le dépistage), qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures, évaluations ou résultats de l'étude.
  4. Un participant qui a d'autres appareils orthodontiques (par exemple, bagues, attaches fixes ou attaches amovibles) qui pourraient, selon l'avis de l'investigateur, interférer avec les procédures, évaluations ou résultats de l'étude.
  5. Un participant qui a de nombreuses restaurations dans un état de réparation médiocre.
  6. Un participant qui a toute condition dentaire (par exemple, encombrement) qui pourrait, selon l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  7. Un participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  8. Un participant qui a eu un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  9. Un participant qui a des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre, selon l'avis de l'investigateur, qui auraient pu interférer avec les évaluations de la plaque.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Un participant qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, ne devrait pas participer à l'étude.