En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en experimentell tandkräm för att förbättra tandköttshälsa och minska plackackumulering

Inklusionskriterier:

• Deltagaren lämnar ett signerat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är av något kön och vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är minst 18 år gammal, inklusive.
• En deltagare som är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studierelaterade procedurer.
• En deltagare i god allmän och psykisk hälsa som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, inte har några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning, eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studieutfall, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.

Exklusionskriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen som på annat sätt övervakas av utredaren; eller en Haleon-anställd direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, har ett akut eller kroniskt medicinskt, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse eller andra kliniskt allvarliga eller instabila tillstånd (exempelvis hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, leversjukdomar och njursjukdomar) som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprodukt eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En kvinnlig deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet för studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• En deltagare som är nuvarande rökare eller före detta rökare (inklusive vaping) som slutade inom 6 månader från screening eller som använder tobak i rökfri form (exempelvis tuggtobak, gutkha, pan innehållande tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
• En deltagare som är diagnostiserad med xerostomi eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt orsakar xerostomi.
• En deltagare som har ett medicinskt tillstånd som direkt kan ha påverkat gingival blödning (exempelvis typ 2-diabetes) eller som har en blödningsrubbning som kan ha påverkat studieutfall och/eller deltagarsäkerhet.
• En deltagare som har en nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk.
• En deltagare som har ett allvarligt muntillstånd (exempelvis akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller oral eller peri-oral ulceration inklusive herpetiska lesioner) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieutfall eller deltagarens/undersökarens munhälsa om de deltar i studien.
• Närvaro av tung- eller läpppiercing, eller någon annan munkaraktäristik som kan störa användningen av en tandborste.

• Tandläkarexkluderingar:

  1. En deltagare som har aktiv karies som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
  2. En deltagare som har tandprotester (partiella eller fullständiga).
  3. En deltagare som har fasta ortodontiska apparater eller genomgår aktiv eller nyligen (inom 3 månader från screening) ortodontisk behandling, som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurer, bedömningar eller utfall.
  4. En deltagare som har andra ortodontiska anordningar (exempelvis band, fasta retainers eller avtagbara retainers) som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieprocedurer, bedömning eller utfall.
  5. En deltagare som har många reparationer i dåligt skick.
  6. En deltagare som har något tandläkartillstånd (exempelvis överfullhet) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
  7. En deltagare som har genomgått dental profylax inom 12 veckor från screening.
  8. En deltagare som har genomgått tandblekning inom 12 veckor från screening.
  9. En deltagare som har höga nivåer av extrinsikt fläck eller kalkavlagringar, enligt utredarens åsikt, som kan ha stört plackbedömningar.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, inte bör delta i studien.