En klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en eksperimentell tannkrem i å forbedre tannkjøtthelse og redusere plakkakkumulering

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren gir et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er av begge kjønn og ethvert kjønn som, på tidspunktet for screening, er minst 18 år gammel, inkludert.
• En deltaker som er villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan og andre studierutiner.
• En deltaker i god generell og mental helse med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ingen klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i medisinsk historie eller ved munnundersøkelse, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller studiens utfall, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studierutiner og krav.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker som er ansatt ved undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt ved undersøkelsesstedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studieopptak og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, en akutt eller kronisk medisinsk, psykisk tilstand eller laboratorieunormalitet eller andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for opptak i denne studien.
• En kvinnelig deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiets varighet, eller som ammer.
• En deltaker med kjent eller antatt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker som er uvillig eller ute av stand til å følge livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker som er nåværende røyker eller tidligere røyker (inkludert vaping) som sluttet innen 6 måneder etter screening, eller som bruker tobakksfrie former for tobakk (for eksempel tyggetobakk, gutkha, pan som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som er diagnostisert med xerostomi eller tar noe medikament som etter forskerens syn forårsaker xerostomi.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som direkte kan ha påvirket gingivablødning (for eksempel type 2-diabetes) eller som har en blødningslidelse som kan ha påvirket studieutfall og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (innen det siste året) med alkohol- eller annet substansmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig munnhelsetilstand (for eksempel akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller munn- eller peri-oral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som etter forskerens mening kan kompromittere studieutfall eller deltakerens/undersøkerens munnhelse hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av tunge- eller leppepiercing, eller annen munnfunksjon som kan forstyrre bruken av tannbørste.

• Tannhelseeksklusjoner:

  1. En deltaker som har aktiv karies som etter forskerens mening kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.
  2. En deltaker som har proteser (delvis eller full).
  3. En deltaker som har faste ortodontiske apparater eller gjennomgår aktiv eller nylig (innen 3 måneder etter screening) ortodontisk behandling, som etter forskerens mening kan forstyrre studierutiner, vurderinger eller utfall.
  4. En deltaker som har andre ortodontiske innretninger (for eksempel bånd, faste retainere eller avtakbare retainere) som etter forskerens mening kan forstyrre studierutiner, vurdering eller utfall.
  5. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig reparasjonstilstand.
  6. En deltaker som har noen tannhelsetilstand (for eksempel overfylt tannstilling) som etter forskerens mening kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.
  7. En deltaker som har hatt tannprofilakse innen 12 uker etter screening.
  8. En deltaker som har hatt tennebleking innen 12 uker etter screening.
  9. En deltaker som har høye nivåer av ekstrinsiske flekker eller tannsteinavleiringer, etter forskerens mening, som kan ha forstyrret plakkvurderinger.
• En deltaker som tidligere har blitt inkludert i denne studien.
• En deltaker som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ikke bør delta i studien.