Un estudio clínico para evaluar la eficacia de una pasta de dientes experimental en la mejora de la salud de las encías y la reducción de la acumulación de placa

Criterios de inclusión:

• Participante que proporciona un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante de cualquier sexo y género que, en el momento del cribado, tenga al menos 18 años, inclusive.
• Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental con, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, ninguna anormalidad clínicamente significativa o relevante en el historial médico o tras el examen oral, o condición, que pudiera afectar la seguridad, el bienestar del participante o el resultado del estudio, si participara en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Un participante que sea empleado del centro de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del centro de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluyendo estudios no medicinales) que involucren producto(s) de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, una condición médica, psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio o cualquier otra condición clínica grave o inestable (ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y trastornos renales) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o del designado médicamente cualificado, haría que el participante no fuera apropiado para ingresar en este estudio.
• Una participante que esté embarazada (auto-reportado) o que tenga la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o que esté amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no esté dispuesto o no sea capaz de cumplir con las Consideraciones de Estilo de Vida descritas en este protocolo.
• Un participante que sea fumador actual o exfumador (incluyendo vapeo) que haya dejado de fumar dentro de los 6 meses posteriores al Cribado o que esté usando formas de tabaco sin humo (ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos basados en nicotina).
• Un participante al que se le haya diagnosticado xerostomía o que esté tomando algún medicamento que, en la opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Un participante que tenga una condición médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival (ejemplo, diabetes tipo 2) o que tenga un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante que tenga un historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tenga una condición oral severa (ejemplo, gingivitis ulcerativa necrotizante aguda o ulceración oral o peri-oral incluyendo lesiones herpéticas) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante/examinador si participan en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o el labio, o cualquier otra característica oral que pudiera interferir con el uso de un cepillo de dientes.

• Exclusiones dentales:

  1. Un participante que tenga caries activas que podrían, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participan en el estudio.
  2. Un participante que tenga dentaduras postizas (parciales o completas).
  3. Un participante que tenga aparatos de ortodoncia fijos o esté sometiéndose a un tratamiento de ortodoncia activo o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al Cribado), que en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos, evaluaciones o resultados del estudio.
  4. Un participante que tenga otros dispositivos de ortodoncia (ejemplo, bandas, retenedores fijos o retenedores removibles) que podrían, en opinión del investigador, interferir con los procedimientos, evaluación o resultados del estudio.
  5. Un participante que tenga numerosas restauraciones en mal estado de reparación.
  6. Un participante que tenga cualquier condición dental (ejemplo, apiñamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participan en el estudio.
  7. Un participante que haya tenido profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores al Cribado.
  8. Un participante que haya tenido blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas posteriores al Cribado.
  9. Un participante que tenga altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podrían haber interferido con las evaluaciones de placa.
• Un participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, no debería participar en el estudio.