Клиническое исследование по оценке эффективности экспериментальной зубной пасты в улучшении здоровья десен и уменьшении накопления зубного налета

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного информированного согласия, указывающего, что участник был проинформирован о всех соответствующих аспектах исследования до проведения любых оценок.
• Участник любого пола и гендера, который на момент скрининга достиг возраста не менее 18 лет включительно.
• Участник, который готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, без, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, клинически значимых или релевантных аномалий в анамнезе или при осмотре полости рта, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования, если бы он участвовал в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.

Критерии исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, непосредственно вовлеченным в проведение исследования или членом их ближайшей семьи; или сотрудником исследовательского центра, находящимся в ином подчинении у исследователя; или сотрудником Haleon, непосредственно вовлеченным в проведение исследования или членом их ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные) с исследуемыми продуктами в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, острым или хроническим медицинским, психиатрическим состоянием или лабораторной аномалией или любыми другими клинически серьезными или нестабильными состояниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени и почек), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, сделают участника непригодным для включения в это исследование.
• Участница, которая беременна (по самоотчету) или планирует забеременеть в течение исследования, или которая кормит грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любым из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который не желает или не способен соблюдать Рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник, который является текущим курильщиком или бывшим курильщиком (включая вейпинг), который бросил в течение 6 месяцев до Скрининга, или который использует бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, пан с табаком, никотиновые электронные сигареты).
• Участник, у которого диагностирована ксеростомия или который принимает любое лекарство, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Участник, у которого есть медицинское состояние, которое могло бы напрямую влиять на кровоточивость десен (например, диабет 2 типа), или у которого есть нарушение свертываемости крови, которое могло бы повлиять на исходы исследования и/или безопасность участника.
• Участник, у которого есть недавний анамнез (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами.
• Участник, у которого есть тяжелое состояние полости рта (например, острый язвенно-некротический гингивит или изъязвление полости рта или периоральной области, включая герпетические поражения), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника/экзаменатора, если они участвуют в исследовании.
• Наличие пирсинга языка или губы, или любой другой особенности полости рта, которая может мешать использованию зубной щетки.

• Стоматологические исключения:

  1. Участник, у которого есть активный кариес, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
  2. Участник, у которого есть зубные протезы (частичные или полные).
  3. Участник, у которого есть несъемные ортодонтические аппараты или который проходит активное или недавнее (в течение 3 месяцев до Скрининга) ортодонтическое лечение, которое, по мнению исследователя, может мешать процедурам, оценкам или исходам исследования.
  4. Участник, у которого есть другие ортодонтические устройства (например, банды, несъемные ретейнеры или съемные ретейнеры), которые, по мнению исследователя, могут мешать процедурам, оценке или исходам исследования.
  5. Участник, у которого много реставраций в плохом состоянии.
  6. Участник, у которого есть любое стоматологическое состояние (например, скученность зубов), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
  7. Участник, которому проводилась профессиональная гигиена полости рта в течение 12 недель до Скрининга.
  8. Участник, которому проводилось отбеливание зубов в течение 12 недель до Скрининга.
  9. Участник, у которого, по мнению исследователя, высокий уровень внешнего налета или зубного камня, которые могли бы помешать оценке зубного налета.
• Участник, который ранее был включен в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, не должен участвовать в исследовании.