Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica Experimental na Melhoria da Saúde Gengival e na Redução do Acúmulo de Placa
4 de agosto de 2026 atualizado por: HALEON
Um Estudo Clínico de 24 Semanas, Randomizado, Controlado, Cego para o Examinador, para Avaliar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica Experimental com Fluoreto de Estanho na Melhoria da Saúde Gengival e na Redução da Acumulação de Placa
O objetivo deste estudo clínico de 24 semanas é avaliar a capacidade de uma pasta dentífrica experimental contendo 0,454 por cento (%) em peso (p/p) de fluoreto de estanho (SnF2); para melhorar a saúde gengival, a redução da placa bacteriana e a prevenção da acumulação de placa em comparação com uma pasta dentífrica regular com flúor (controlo negativo) em participantes com gengivite ligeira a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo monocêntrico, de 24 semanas, randomizado, controlado, simples-cego (apenas examinador), com 3 braços de tratamento, de grupos paralelos e estratificado, para avaliar a eficácia da utilização de uma pasta dentífrica experimental contendo 0,454% p/p de fluoreto de estanho, duas vezes por dia, na redução da gengivite e da acumulação de placa numa população com um nível clinicamente mensurável de gengivite.
A eficácia clínica da pasta dentífrica experimental será comparada com uma pasta dentífrica regular com fluoreto disponível comercialmente como controlo negativo.
Além disso, uma pasta dentífrica comercializada contendo 0,454% p/p de SnF2 está incluída como controlo positivo para fornecer uma referência bem estabelecida.
Aproximadamente 300 participantes (aproximadamente 100 por grupo) serão randomizados para garantir que aproximadamente 270 participantes avaliáveis (aproximadamente 90 por grupo) completem o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- O participante é de qualquer sexo e género que, no momento do rastreio, tenha pelo menos 18 anos de idade, inclusive.
- Um participante que esteja disposto e seja capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, nenhuma anomalia clinicamente significativa ou relevante no historial médico ou no exame oral, ou condição, que possa afetar a segurança, bem-estar do participante ou o resultado do estudo, se participasse no estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Um participante que seja funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata; ou um funcionário do local de investigação supervisionado pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata.
- Um participante que tenha participado noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produto(s) de investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante com, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, uma condição médica, psiquiátrica aguda ou crónica ou anomalia laboratorial ou quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis (exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e distúrbios renais) que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto de investigação ou possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou representante qualificado medicamente, tornariam o participante inadequado para entrada neste estudo.
- Uma participante do sexo feminino que esteja grávida (auto-reportada) ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo ou que esteja a amamentar.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou qualquer um dos seus ingredientes declarados.
- Um participante que não esteja disposto ou seja incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
- Um participante que seja fumador atual ou ex-fumador (incluindo vaping) que tenha parado nos 6 meses anteriores ao Rastreio ou que esteja a usar formas de tabaco sem fumo (exemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan com tabaco, cigarros eletrónicos à base de nicotina).
- Um participante que seja diagnosticado com xerostomia ou que esteja a tomar qualquer medicação que, na opinião do investigador, esteja a causar xerostomia.
- Um participante que tenha uma condição médica que possa ter influenciado diretamente o sangramento gengival (exemplo, diabetes tipo 2) ou que tenha um distúrbio hemorrágico que possa ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
- Um participante com historial recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um participante que tenha uma condição oral grave (exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou peri-oral incluindo lesões herpéticas) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante/examinador se participarem no estudo.
- Presença de um piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir com o uso de uma escova de dentes.
Exclusões Dentárias:
- Um participante que tenha cáries ativas que possam, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
- Um participante que tenha dentaduras (parciais ou completas).
- Um participante que tenha aparelhos ortodônticos fixos ou esteja a realizar tratamento ortodôntico ativo ou recente (dentro de 3 meses do Rastreio), que na opinião do investigador possa interferir com os procedimentos, avaliações ou resultados do estudo.
- Um participante que tenha outros dispositivos ortodônticos (exemplo, bandas, retentores fixos ou retentores removíveis) que possam, na opinião do investigador, interferir com os procedimentos, avaliação ou resultados do estudo.
- Um participante que tenha numerosas restaurações em mau estado de conservação.
- Um participante que tenha qualquer condição dentária (exemplo, apinhamento) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
- Um participante que tenha realizado profilaxia dentária nas 12 semanas anteriores ao Rastreio.
- Um participante que tenha realizado branqueamento dentário nas 12 semanas anteriores ao Rastreio.
- Um participante que tenha níveis elevados de mancha extrínseca ou depósitos de tártaro, na opinião do investigador, que possam ter interferido com as avaliações de placa.
- Um participante que tenha sido anteriormente inscrito neste estudo.
- Um participante que, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, não deva participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentífrico de Teste
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes minuciosamente com a Pasta Dentífrica de Teste durante pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 24 semanas.
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Dentífrico experimental contendo 0,454% p/p de SnF2.
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Comparador Ativo: Dentífrico de Referência (Controlo Positivo)
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes minuciosamente com Dentífrico de Referência (Controlo Positivo) durante pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 24 semanas.
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Dentífrico comercializado contendo 0,454% m/m de SnF2.
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Comparador Ativo: Dentífrico de Referência (Controlo Negativo)
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes cuidadosamente com a Pasta Dentífrica de Referência (Controlo Negativo) durante pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 24 semanas.
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Pasta dentífrica regular com flúor comercializada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Locais de Hemorragia (Global) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O número de locais de hemorragia será avaliado utilizando a avaliação do índice de hemorragia (BI).
O BI será avaliado para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatina, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival e movimentada em torno do dente desde a área interproximal distal até à área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O número de locais de hemorragia para cada participante será calculado como o número de locais dentários com hemorragia observada imediatamente após a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Locais de Hemorragia (Geral) nas Semanas 1, 4 e 12
Prazo: Semanas 1, 4 e 12
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O número de locais de hemorragia será avaliado através da avaliação BI.
A BI será avaliada para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatina, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival e movida em torno do dente desde a área interproximal distal até à área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O número de locais de hemorragia para cada participante será calculado como o número de locais dentários com hemorragia observada imediatamente durante a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semanas 1, 4 e 12
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Número de Locais de Sangramento (Interproximais) nas Semanas 1, 4 e 12
Prazo: Semanas 1, 4 e 12
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O número de locais de hemorragia será avaliado utilizando a avaliação BI.
A BI será avaliada para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatina, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival e movida em torno do dente desde a área interproximal distal até à área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O número de locais de hemorragia para cada participante será calculado como o número de locais dentários com hemorragia observada imediatamente após a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semanas 1, 4 e 12
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Número de Locais de Sangramento (Interproximais) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O número de locais de hemorragia será avaliado utilizando a avaliação BI.
A BI será avaliada para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatal, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival e movida em torno do dente, desde a área interproximal distal até à área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O número de locais de hemorragia para cada participante será calculado como o número de locais dentários com hemorragia observada imediatamente após a sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem.
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Semana 24
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Média BI (Global) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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O BI é uma avaliação invasiva do sangramento gengival.
O BI será avaliado para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatina, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival e movida em torno do dente, desde a área interproximal distal até à área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O sangramento gengival será classificado numa escala de 3 pontos com pontuações de 0 a 2, onde 0=Ausência de sangramento à sondagem, 1=Sangramento observado dentro de 30 segundos após a sondagem, 2=Sangramento observado imediatamente à sondagem.
O BI médio será calculado através da média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Média de BI (Interproximal) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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O BI é uma avaliação invasiva de sangramento gengival.
O BI será avaliado para todas as superfícies avaliáveis da gengiva facial e lingual/palatina, seis locais por dente.
A sonda será inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival e movida em torno do dente da área interproximal distal para a área interproximal mesial, esticando suavemente o epitélio gengival.
O sangramento gengival será pontuado numa escala de 3 pontos com pontuações de 0 a 2, onde 0=Ausência de sangramento à sondagem, 1=Sangramento observado dentro de 30 segundos após a sondagem, 2=Sangramento observado imediatamente à sondagem.
O BI médio será calculado pela média de todos os locais dentários avaliados para um participante.
Uma pontuação mais baixa indica melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Média do Índice Gengival Modificado (MGI) (Geral) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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A avaliação MGI é uma avaliação não invasiva que se concentra nos sintomas visuais da gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
A MGI será avaliada na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes avaliáveis.
Três pontuações serão registradas vestibularmente/labialmente e três pontuações lingualmente/palatalmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = Ausência de inflamação, 1 = Inflamação ligeira: ligeira alteração na cor, pequena alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar, 2 = Inflamação ligeira: critérios como [1] mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar, 3 = Inflamação moderada: brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, 4 = Inflamação grave: vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Pontuação mais baixa indica melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Média MGI (Interproximal) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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A avaliação MGI é uma avaliação não invasiva que se concentra nos sintomas visuais da gengivite (por exemplo, vermelhidão, textura, edema).
O MGI será avaliado na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes avaliáveis.
Três pontuações serão registradas vestibularmente/labialmente e três pontuações lingualmente/palatalmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = Ausência de inflamação, 1 = Inflamação ligeira: ligeira alteração de cor, pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar, 2 = Inflamação ligeira: critérios como [1] mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar, 3 = Inflamação moderada: brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, 4 = Inflamação severa: vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração.
Uma pontuação mais baixa indica melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Índice Médio de Placa de Turesky (TPI) (Geral) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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O TPI será utilizado para avaliar a placa em todos os dentes classificáveis.
A placa será primeiro revelada usando uma solução de corante revelador de placa.
O TPI será avaliado nas superfícies faciais e linguais de cada dente classificável.
Três pontuações serão registadas vestibularmente/labialmente e três pontuações lingualmente/palatalmente.
A placa revelada será pontuada numa escala de 0-6, onde 0=Sem placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Fina banda contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Banda de placa mais larga que 1 mm mas cobrindo menos de (<)1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo maior ou igual a (>=)1/3 mas <2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >=2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Média TPI (Interproximal) nas Semanas 1, 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 24
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O TPI será utilizado para avaliar a placa em todos os dentes classificáveis.
A placa será primeiro revelada utilizando uma solução de corante revelador de placa.
O TPI será avaliado nas superfícies faciais e linguais de cada dente classificável.
Serão registadas três pontuações vestibularmente/labialmente e três pontuações lingualmente/palatalmente.
A placa revelada será pontuada numa escala de 0 a 6, onde 0=Sem placa, 1=Manchas isoladas de placa na margem cervical, 2=Banda contínua fina de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Banda de placa com mais de 1 mm mas cobrindo <1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo >=1/3 mas <2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >=2/3 da superfície do dente.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhoria nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 12 e 24
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Alteração na Média do TPI de Pré para Pós Escovagem Única na Linha de Base
Prazo: Pré e Pós Escovagem na Linha de Base
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O TPI será utilizado para avaliar a placa em todos os dentes classificáveis.
A placa será primeiro revelada usando uma solução de corante revelador de placa.
O TPI será avaliado nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável.
Três pontuações serão registradas vestibularmente/labialmente e três pontuações lingualmente/palatalmente.
A placa revelada será pontuada numa escala de 0-6, onde 0=Sem placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Banda contínua fina de placa (até 1 mm) na margem cervical, 3=Banda de placa mais larga que 1 mm mas cobrindo <1/3 da superfície dentária, 4=Placa cobrindo >=1/3 mas <2/3 da superfície dentária, 5=Placa cobrindo >=2/3 da superfície dentária.
Uma pontuação mais baixa indica melhoria nos sintomas.
A alteração no TPI será calculada subtraindo a pontuação TPI pré-escovação da pontuação TPI pós-escovação na Linha de Base.
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Pré e Pós Escovagem na Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados e documentos do estudo podem ser solicitados para investigação adicional através de ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD ficarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, endpoints secundários fundamentais e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após a submissão de uma proposta de investigação e após a sua aprovação pelo Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .