En klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten af en eksperimentel tandpasta i forbedring af tandkødshelbred og reduktion af plakophobning

Inklusionskriterier:

• Deltagerens underskrivelse af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet, før nogen vurdering udføres.
• Deltageren er af enten køn og enhver kønsidentitet, der på screenningstidspunktet er mindst 18 år gammel, inklusive.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre studieprocedure.
• En deltager i god generel og mental sundhed med, efter undersøgerens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders opfattelse, ingen klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i sygehistorie eller ved mundundersøgelse, eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller studieresultatet, hvis de skulle deltage i studiet, eller påvirke individets evne til at forstå og følge studieprocedure og krav.

Eksklusionskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på undersøgelsesstedet, der på anden måde er under opsyn af undersøgeren; eller en Haleon-ansat direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre studier (inklusive ikke-medicinske studier) involverende undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før studieindgang og/eller under studiedeltagelse.
• En deltager med, efter undersøgerens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders opfattelse, en akut eller kronisk medicinsk, psykisk tilstand eller laboratorieunormalitet eller andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstande (eksempelvis kardiovaskulære sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyresygdomme), der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater og, efter undersøgerens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i dette studie.
• En kvindelig deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller agter at blive gravid i løbet af studieperioden eller som ammer.
• En deltager med kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilshensyn, der er beskrevet i denne protokol.
• En deltager, der er nuværende ryger eller tidligere ryger (inklusive e-cigaretter), som stoppede inden for 6 måneder af Screenning eller som bruger tobak uden røg (eksempelvis tyggetobak, gutkha, pan med tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, der er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der efter undersøgerens opfattelse forårsager xerostomi.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, der direkte kunne have påvirket gingival blødning (eksempelvis type 2-diabetes) eller som har en blødningsforstyrrelse, der kunne have påvirket studieresultater og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager, der har en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der har en alvorlig oral tilstand (eksempelvis akut nekrotiserende ulcerativ gingivitis eller oral eller peri-oral ulceration inklusive herpetiske læsioner), der efter undersøgerens opfattelse kunne kompromittere studieresultater eller deltagerens/undersøgerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
• Tilstedeværelse af tunge- eller læbepiercing, eller anden oral egenskab, der kunne forstyrre brugen af en tandbørste.

• Tandlægemæssige udelukkelser:

  1. En deltager, der har aktiv karies, der efter undersøgerens opfattelse kunne kompromittere studieresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
  2. En deltager, der har proteser (delvise eller fulde).
  3. En deltager, der har faste ortodontiske apparater eller gennemgår aktiv eller nylig (inden for 3 måneder af Screenning) ortodontisk behandling, der efter undersøgerens opfattelse kunne forstyrre studieprocedure, vurderinger eller resultater.
  4. En deltager, der har andre ortodontiske enheder (eksempelvis bånd, faste retainere eller aftagelige retainere), der efter undersøgerens opfattelse kunne forstyrre studieprocedure, vurdering eller resultater.
  5. En deltager, der har talrige restaureringer i dårlig reparationsstand.
  6. En deltager, der har en hvilken som helst tandlægemæssig tilstand (eksempelvis overfyldning), der efter undersøgerens opfattelse kunne kompromittere studieresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
  7. En deltager, der har haft dental profylakse inden for 12 uger af Screenning.
  8. En deltager, der har haft tandblegning inden for 12 uger af Screenning.
  9. En deltager, der har høje niveauer af ekstrinsisk pletter eller tandstenaflejringer, efter undersøgerens opfattelse, der kunne have forstyrret plakvurderinger.
• En deltager, der tidligere er blevet indskrevet i dette studie.
• En deltager, der efter undersøgerens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders opfattelse ikke bør deltage i studiet.