Klinická studie k vyhodnocení účinnosti experimentální zubní pasty při zlepšování zdraví dásní a snižování akumulace plaku

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytne podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že byl účastník informován o všech podstatných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a genderu a v době screeningu je mu alespoň 18 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a další postupy studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo při ústním vyšetření, nebo stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka, jeho pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem vyšetřovacího místa, přímo zapojeným do provádění studie, nebo členem jeho bezprostřední rodiny; nebo zaměstnancem vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnancem společnosti Haleon přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících vyšetřované výrobky do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastník, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce má akutní nebo chronický medicínský, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu nebo jakékoli jiné klinické závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, jaterní poruchy a ledvinové poruchy), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním vyšetřovaného výrobku, nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie, a podle úsudku vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by činily účastníka nevhodného pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (self-reportovaná) nebo plánuje otěhotnět během trvání studie, nebo která kojí.
• Účastník se známou nebo podezřelou intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo úzce příbuzné sloučeniny) nebo na kterýkoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat životní úvahy popsané v tomto protokolu.
• Účastník, který je současný kuřák nebo bývalý kuřák (včetně vapování), který přestal kouřit do 6 měsíců od screeningu, nebo který užívá bezdýmné formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pan s obsahem tabáku, nikotinové elektronické cigarety).
• Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie, nebo který užívá jakýkoli lék, který podle názoru vyšetřovatele způsobuje xerostomii.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní (například diabetes 2. typu), nebo který má poruchu srážlivosti krve, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který má v nedávné anamnéze (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který má závažný orální stav (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidu nebo orální nebo peri-orální ulcerace včetně herpetických lézí), který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/výzkumníka, pokud by se studie účastnil.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu, nebo jakékoli jiné orální vlastnosti, která by mohla interferovat s používáním zubního kartáčku.

• Zubní vyloučení:

  1. Účastník, který má aktivní kazy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
  2. Účastník, který má zubní protézy (částečné nebo celkové).
  3. Účastník, který má fixní ortodontické aparáty nebo podstupuje aktivní nebo nedávnou (do 3 měsíců od screeningu) ortodontickou léčbu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla interferovat s postupy studie, hodnoceními nebo výsledky.
  4. Účastník, který má jiné ortodontické pomůcky (například pásky, fixní retenční aparáty nebo snímatelné retenční aparáty), které by podle názoru vyšetřovatele mohly interferovat s postupy studie, hodnocením nebo výsledky.
  5. Účastník, který má četné výplně ve špatném stavu opravy.
  6. Účastník, který má jakýkoli zubní stav (například přeplněnost), který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
  7. Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který podstoupil bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník, který má podle názoru vyšetřovatele vysoké množství vnějšího zabarvení nebo zubního kamene, které by mohlo interferovat s hodnocením plaku.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl participovat ve studii.