放射線治療におけるバーチャル対電話教育 (VIPER-RT)
放射線治療における仮想対電話教育 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景：乳がんは世界中で主要な健康問題です。 2024年には、乳がんが女性の全がん新規診断の約25％を占めると報告されました。 また、乳がんは女性のがん死亡の主要原因であることも明らかになりました。 放射線治療（RT）の使用は、乳がん治療において重要な役割を果たします。 RTがこれほど大きな役割を担っているにもかかわらず、RTの複雑さは患者にとって心理的・身体的に負担が大きい場合があります。 多くの患者はRTの理解を促進するために、多くの情報を必要とし求めています。 放射線治療技師による治療前教育セッションの使用は、患者の手順への恐怖、懸念、全体的な不安レベルを軽減することが示されています。 COVID-19パンデミック以降、電話による治療前教育が標準となりました。 最近、Magliozziらによる研究では、ビデオ会議を利用した教育が、電話よりも高い患者満足度と好ましさを示すことがわかりました。 しかし、これら2つの方法を直接比較した証拠は不足しています。
目的：この研究の目的は、乳がん患者の放射線治療に関連する手順への恐怖と懸念を軽減するために、現在の標準である電話による治療前教育とビデオ会議による教育の効果を比較することです。 研究者は、ビデオ会議の使用が電話の使用よりも乳がん患者の手順への懸念をより減少させると仮説を立てています。 もしビデオ会議が乳がん患者の手順への恐怖と懸念を軽減するならば、将来の放射線治療教育の方向性は、ビデオ会議を乳がん患者、そして最終的にはすべての患者に対する現在の標準として実施することです。 これに加えて、世界中のがんセンターは、そのようなリソースがあれば仮想アプローチを実施できるようになります。
実験的アプローチ：この仮説を検証するために、実験的アプローチは、放射線治療技師が主導する患者教育セッションを、ビデオ会議と電話の2つの方法を比較する前向き無作為化臨床試験です。 根治的乳房放射線治療を受ける18歳以上の乳がん患者で、インターネットとMicrosoft Teamsにアクセスできるデバイスを持つ患者は、同意を得た上で1：1に無作為化され、介入群（ビデオ会議）または対照群（電話）に割り当てられます。 この研究の主要エンドポイントは、Cancer Treatment Survey（CaTS）を使用した患者の手順への恐怖と懸念の変化です。 合計130名のサンプルサイズを3時点（T1：ベースライン、T2：CTシミュレーション後、T3：治療1日目後）で測定し、反復測定デザインを用いて群間のCaTS手順への恐怖と懸念サブスケールで0.44の平均差を検出するために、0.05の有意水準で80％の検出力を達成します。 この研究の二次エンドポイントには、Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安サブスケール（HADS-A）で測定された患者報告の不安レベルと、Berlinらから適応した調査を使用して測定された全体的な患者満足度が含まれます。 不安レベルは3時点すべてで測定されますが、満足度は教育セッションに近いタイミングであるT2で測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Velec, PhD
- 電話番号：4885 416-946-4501
- メール：michael.velec@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準:
- 18歳以上
- マイクとカメラを備えたインターネット接続デバイスへのアクセス
- 通訳の有無にかかわらず英語でコミュニケーションが可能
- 根治的乳がん放射線治療を受けている
除外基準:
- 過去の放射線治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
30分間の放射線療法士による治療前教育。電話で今後の放射線治療、副作用、予約の流れを説明し、患者の質問に答える
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アクティブコンパレータ：ビデオ会議群
45分間の放射線療法士によるビデオ会議通話を用いた治療前教育で、今後の放射線治療、副作用、予約の流れを説明し、患者の質問に答える
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放射線治療の前治療教育教材のための、画像付きスライドデッキを使用したフェイス・トゥ・フェイスの患者と医療提供者間のコミュニケーションを目的とした、前治療教育に使用されるビデオ会議ソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌治療調査手続き的恐怖・懸念サブスケール (CaTS-PC)
時間枠：3つの時点（T1～T3）で測定。T1：ベースライン、T2：患者のCTシミュレーション直後、T3：患者の放射線治療初日直後
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リッカート尺度（1～5）を用いて、患者の処置に対する恐怖と懸念に関連する11の質問全体から平均スコアを算出し、処置の恐怖と懸念レベルを5点満点で生成します。スコアが低いほど、処置に対する恐怖と懸念が少ないことを示します。
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3つの時点（T1～T3）で測定。T1：ベースライン、T2：患者のCTシミュレーション直後、T3：患者の放射線治療初日直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安抑うつ尺度（HADS-A）
時間枠：3つの時点（T1-T3）で測定。T1：ベースライン、T2：患者CTシミュレーション直後、T3：患者放射線療法初日直後
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4段階（0-3）で測定される7項目のアンケート。
合計スコアは加算され、回答時点での患者の不安レベルの指標となります。
スコアは以下のように分類されます：0-7は正常、8-10は境界線または軽度の不安、11-21は重度と見なされます。
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3つの時点（T1-T3）で測定。T1：ベースライン、T2：患者CTシミュレーション直後、T3：患者放射線療法初日直後
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治療前放射線療法教育調査に対する満足度
時間枠：T2で配信 - CTシミュレーション直後
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前治療教育に使用された特定のモダリティに関する患者の全体的な満足度を調査する6段階リッカート尺度の質問調査。
全体的な予約、および患者の情報ニーズについても調査します。
各質問は個別に検討されます。
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T2で配信 - CTシミュレーション直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。