- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255196
Éducation Virtuelle contre Éducation Téléphonique en Radiothérapie (VIPER-RT)
Éducation Virtuelle vs Téléphonique en Radiothérapie - Essai Clinique Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Le cancer du sein (CS) est une préoccupation majeure de santé dans le monde entier. En 2024, il a été indiqué que le cancer du sein représente près de 25 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les femmes. Le cancer du sein s'est également avéré être la principale cause de décès par cancer chez les femmes. L'utilisation de la radiothérapie (RT) joue un rôle majeur dans le traitement du cancer du sein. Bien que la RT ait un rôle si important, la complexité de la RT peut être psychologiquement et physiquement exigeante pour les patients. De nombreux patients ont besoin et recherchent une grande quantité d'informations pour faciliter la compréhension de la RT. Des preuves suggèrent que l'utilisation d'une séance d'éducation pré-traitement dirigée par un ou des radiothérapeutes a permis de réduire les peurs procédurales, les préoccupations et les niveaux d'anxiété globaux des patients. Depuis la pandémie de COVID-19, les appels téléphoniques sont devenus la norme pour l'éducation pré-traitement. Récemment, une étude de Magliozzi et al a constaté que l'utilisation de l'éducation par visioconférence démontrait des niveaux plus élevés de satisfaction des patients et une préférence par rapport au téléphone. Cependant, il manque des preuves comparant directement ces deux modalités l'une à l'autre.
Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la norme actuelle en matière d'éducation pré-RT utilisant des appels téléphoniques par rapport à l'éducation par visioconférence pour réduire les peurs et préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein liées à la RT. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la visioconférence réduira davantage les préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein que l'utilisation d'appels téléphoniques. Si la visioconférence réduit effectivement les peurs et préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein, les orientations futures pour l'éducation en radiothérapie seront de mettre en œuvre la visioconférence comme norme actuelle pour les patientes atteintes de cancer du sein, et éventuellement pour tous les patients. En plus de cela, les centres de cancérologie du monde entier pourront mettre en œuvre une approche virtuelle si le centre de cancérologie dispose des ressources pour le faire.
Approche expérimentale : Pour tester cette hypothèse, l'approche expérimentale est un essai clinique randomisé prospectif de séances d'éducation des patients dirigées par des radiothérapeutes comparant les deux modalités, la visioconférence et le téléphone. Les patientes atteintes de cancer du sein recevant une radiothérapie mammaire radicale âgées de plus de 18 ans et disposant d'un appareil avec accès à Internet et Microsoft Teams seront consenties et randomisées 1:1 dans le groupe d'intervention (visioconférence) ou le groupe témoin (téléphone). Le critère d'évaluation principal de cette étude est un changement dans les peurs et préoccupations procédurales des patients utilisant l'enquête sur le traitement du cancer (CaTS). Un échantillon total de 130 patients, mesuré à 3 points dans le temps (T1 : référence, T2 : post-simulation CT, et T3 : post-jour 1 de traitement), atteindra une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05 pour détecter une différence moyenne de 0,44 dans la sous-échelle des peurs et préoccupations procédurales du CaTS entre les groupes en utilisant un design de mesures répétées. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude incluent les niveaux d'anxiété rapportés par les patients mesurés par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, sous-échelle anxiété (HADS-A), et la satisfaction globale des patients mesurée à l'aide d'une enquête adaptée de Berlin et al. Les niveaux d'anxiété seront mesurés aux trois points dans le temps, tandis que la satisfaction sera mesurée à T2 en raison de sa proximité temporelle avec la séance d'éducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Velec, PhD
- Numéro de téléphone: 4885 416-946-4501
- E-mail: michael.velec@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Accès à un appareil connecté à Internet avec microphone et caméra
- Capable de communiquer en anglais avec/sans interprète
- Recevant une radiothérapie radicale pour le cancer du sein
Critères d'exclusion :
- Traitement de radiothérapie antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de soins standard
30 minutes d'éducation pré-traitement dirigée par un radiothérapeute avec un appel téléphonique pour expliquer le traitement de radiothérapie à venir, les effets secondaires, la logistique des rendez-vous et répondre aux questions des patients
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Comparateur actif: Bras de visioconférence
Séance d'éducation pré-traitement de 45 minutes dirigée par un radiothérapeute avec un appel en visioconférence pour expliquer le traitement de radiothérapie à venir, les effets secondaires, la logistique des rendez-vous et répondre aux questions du patient
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Logiciel de visioconférence utilisé pour l'éducation pré-traitement avec une communication en face à face, patient-prestataire, utilisant une présentation avec des images pour aider avec le matériel éducatif pré-traitement pour la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sous-catégorie des craintes et préoccupations procédurales de l'enquête sur le traitement du cancer (CaTS-PC)
Délai: Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation par tomodensitométrie du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
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11 questions totales relatives aux peurs et préoccupations procédurales des patients sur une échelle de Likert (1-5), les scores moyens sont calculés à partir de cela pour générer un niveau de peur et de préoccupation procédurales sur 5, les scores inférieurs indiquant moins de peurs et de préoccupations procédurales
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Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation par tomodensitométrie du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation TDM du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
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Questionnaire de 7 questions évalué sur une échelle de 4 points (0-3).
Les scores totaux sont additionnés et donnent une indication du niveau d'anxiété du patient au moment de la réalisation.
Les scores sont divisés comme suit : 0-7 est considéré comme normal, 8-10 est limite ou anxiété légère, et 11-21 est considéré comme sévère.
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Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation TDM du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
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Sondage sur la satisfaction concernant l'éducation pré-thérapeutique en radiothérapie
Délai: Livré à T2 - exactement après la simulation CT
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6 questions sur l'échelle de Likert examinant la satisfaction globale des patients concernant la modalité spécifique utilisée pour l'éducation pré-traitement.
Examen du rendez-vous global, ainsi que des besoins informationnels des patients.
Chaque question sera examinée individuellement.
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Livré à T2 - exactement après la simulation CT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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