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Éducation Virtuelle contre Éducation Téléphonique en Radiothérapie (VIPER-RT)

27 avril 2026 mis à jour par: Michael Velec, University Health Network, Toronto

Éducation Virtuelle vs Téléphonique en Radiothérapie - Essai Clinique Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer si l'utilisation de la visioconférence chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie est meilleure pour l'éducation pré-traitement que les appels téléphoniques. La principale question qu'il vise à répondre est : chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie, la visioconférence, comparée aux appels téléphoniques pour l'éducation pré-traitement, entraîne-t-elle une diminution des craintes et préoccupations procédurales ? Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la visioconférence pour l'éducation pré-traitement en radiothérapie diminuera les craintes et préoccupations procédurales des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les chercheurs compareront la norme de soins actuelle d'un appel d'éducation pré-traitement de 30 minutes dirigé par un radiothérapeute à l'intervention d'un appel de visioconférence de 45 minutes dirigé par un radiothérapeute pour voir si l'intervention réduit les craintes et préoccupations procédurales des patientes, les niveaux d'anxiété et a une satisfaction des patientes plus élevée. Les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments : 1. Référence - au moment du consentement à l'étude. 2. Simulation CT - après leur rendez-vous de simulation CT de radiothérapie. 3. Jour 1 de traitement - après leur premier jour de traitement de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Le cancer du sein (CS) est une préoccupation majeure de santé dans le monde entier. En 2024, il a été indiqué que le cancer du sein représente près de 25 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les femmes. Le cancer du sein s'est également avéré être la principale cause de décès par cancer chez les femmes. L'utilisation de la radiothérapie (RT) joue un rôle majeur dans le traitement du cancer du sein. Bien que la RT ait un rôle si important, la complexité de la RT peut être psychologiquement et physiquement exigeante pour les patients. De nombreux patients ont besoin et recherchent une grande quantité d'informations pour faciliter la compréhension de la RT. Des preuves suggèrent que l'utilisation d'une séance d'éducation pré-traitement dirigée par un ou des radiothérapeutes a permis de réduire les peurs procédurales, les préoccupations et les niveaux d'anxiété globaux des patients. Depuis la pandémie de COVID-19, les appels téléphoniques sont devenus la norme pour l'éducation pré-traitement. Récemment, une étude de Magliozzi et al a constaté que l'utilisation de l'éducation par visioconférence démontrait des niveaux plus élevés de satisfaction des patients et une préférence par rapport au téléphone. Cependant, il manque des preuves comparant directement ces deux modalités l'une à l'autre.

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la norme actuelle en matière d'éducation pré-RT utilisant des appels téléphoniques par rapport à l'éducation par visioconférence pour réduire les peurs et préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein liées à la RT. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la visioconférence réduira davantage les préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein que l'utilisation d'appels téléphoniques. Si la visioconférence réduit effectivement les peurs et préoccupations procédurales des patientes atteintes de cancer du sein, les orientations futures pour l'éducation en radiothérapie seront de mettre en œuvre la visioconférence comme norme actuelle pour les patientes atteintes de cancer du sein, et éventuellement pour tous les patients. En plus de cela, les centres de cancérologie du monde entier pourront mettre en œuvre une approche virtuelle si le centre de cancérologie dispose des ressources pour le faire.

Approche expérimentale : Pour tester cette hypothèse, l'approche expérimentale est un essai clinique randomisé prospectif de séances d'éducation des patients dirigées par des radiothérapeutes comparant les deux modalités, la visioconférence et le téléphone. Les patientes atteintes de cancer du sein recevant une radiothérapie mammaire radicale âgées de plus de 18 ans et disposant d'un appareil avec accès à Internet et Microsoft Teams seront consenties et randomisées 1:1 dans le groupe d'intervention (visioconférence) ou le groupe témoin (téléphone). Le critère d'évaluation principal de cette étude est un changement dans les peurs et préoccupations procédurales des patients utilisant l'enquête sur le traitement du cancer (CaTS). Un échantillon total de 130 patients, mesuré à 3 points dans le temps (T1 : référence, T2 : post-simulation CT, et T3 : post-jour 1 de traitement), atteindra une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05 pour détecter une différence moyenne de 0,44 dans la sous-échelle des peurs et préoccupations procédurales du CaTS entre les groupes en utilisant un design de mesures répétées. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude incluent les niveaux d'anxiété rapportés par les patients mesurés par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, sous-échelle anxiété (HADS-A), et la satisfaction globale des patients mesurée à l'aide d'une enquête adaptée de Berlin et al. Les niveaux d'anxiété seront mesurés aux trois points dans le temps, tandis que la satisfaction sera mesurée à T2 en raison de sa proximité temporelle avec la séance d'éducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Accès à un appareil connecté à Internet avec microphone et caméra
  • Capable de communiquer en anglais avec/sans interprète
  • Recevant une radiothérapie radicale pour le cancer du sein

Critères d'exclusion :

  • Traitement de radiothérapie antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins standard
30 minutes d'éducation pré-traitement dirigée par un radiothérapeute avec un appel téléphonique pour expliquer le traitement de radiothérapie à venir, les effets secondaires, la logistique des rendez-vous et répondre aux questions des patients
Comparateur actif: Bras de visioconférence
Séance d'éducation pré-traitement de 45 minutes dirigée par un radiothérapeute avec un appel en visioconférence pour expliquer le traitement de radiothérapie à venir, les effets secondaires, la logistique des rendez-vous et répondre aux questions du patient
Logiciel de visioconférence utilisé pour l'éducation pré-traitement avec une communication en face à face, patient-prestataire, utilisant une présentation avec des images pour aider avec le matériel éducatif pré-traitement pour la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sous-catégorie des craintes et préoccupations procédurales de l'enquête sur le traitement du cancer (CaTS-PC)
Délai: Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation par tomodensitométrie du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
11 questions totales relatives aux peurs et préoccupations procédurales des patients sur une échelle de Likert (1-5), les scores moyens sont calculés à partir de cela pour générer un niveau de peur et de préoccupation procédurales sur 5, les scores inférieurs indiquant moins de peurs et de préoccupations procédurales
Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation par tomodensitométrie du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation TDM du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
Questionnaire de 7 questions évalué sur une échelle de 4 points (0-3). Les scores totaux sont additionnés et donnent une indication du niveau d'anxiété du patient au moment de la réalisation. Les scores sont divisés comme suit : 0-7 est considéré comme normal, 8-10 est limite ou anxiété légère, et 11-21 est considéré comme sévère.
Mesuré à trois points temporels (T1-T3). T1 : Ligne de base, T2 : exactement après la simulation TDM du patient et T3 : exactement après le premier jour de radiothérapie du patient
Sondage sur la satisfaction concernant l'éducation pré-thérapeutique en radiothérapie
Délai: Livré à T2 - exactement après la simulation CT
6 questions sur l'échelle de Likert examinant la satisfaction globale des patients concernant la modalité spécifique utilisée pour l'éducation pré-traitement. Examen du rendez-vous global, ainsi que des besoins informationnels des patients. Chaque question sera examinée individuellement.
Livré à T2 - exactement après la simulation CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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