- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255196
Virtuell vs telefonområdeutdanning i stråleterapi (VIPER-RT)
Virtuell vs telefonundervisning i stråleterapi - Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Brystkreft (BC) er et stort helseproblem over hele verden. I 2024 ble det opplyst at brystkreft utgjør nesten 25 % av alle nye kreftdiagnoser hos kvinner. Brystkreft ble også funnet å være den ledende årsaken til kreftdød hos kvinner. Bruken av stråleterapi (RT) spiller en stor rolle i behandlingen av brystkreft. Selv om RT har en så stor rolle, kan kompleksiteten til RT være psykologisk og fysisk krevende for pasienter. Mange pasienter trenger og søker etter en stor mengde informasjon for å hjelpe til med å lette forståelsen av RT. Funn tyder på at bruken av en førbehandlingsundervisningsøkt ledet av en stråleterapeut(er) har vist seg å redusere pasienters prosedyrefrykt, bekymringer og generelle angstnivåer. Siden COVID-19-pandemien ble telefonsamtaler standarden for førbehandlingsundervisning. Nylig har en studie av Magliozzi et al funnet at bruken av videokonferansebasert undervisning viste høyere nivåer av pasienttilfredshet og preferanse over telefon. Imidlertid mangler det bevis som direkte sammenligner disse to modalitetene mot hverandre.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den nåværende standarden i før-RT-undervisning ved bruk av telefonsamtaler versus videokonferanseledd undervisning i å redusere brystkreftpasienters prosedyrefrykt og bekymringer knyttet til RT. Forskerne antar at bruken av videokonferanse vil redusere brystkreftpasienters prosedyrebekymringer mer enn bruk av telefonsamtaler. Hvis videokonferanse reduserer brystkreftpasienters prosedyrefrykt og bekymringer, vil fremtidige retninger for stråleterapiundervisning være å implementere videokonferanse som den nåværende standarden for brystkreftpasienter, og til slutt alle pasienter. I tillegg til dette vil kreftsentre over hele verden kunne implementere en virtuell tilnærming hvis kreftsenteret har ressursene til å gjøre slik.
Eksperimentell tilnærming: For å teste denne hypotesen er den eksperimentelle tilnærmingen en prospektiv randomisert klinisk studie av stråleterapeut-ledede pasientundervisningsøkter som sammenligner de to modalitetene, videokonferanse og telefon. Brystkreftpasienter som mottar radikal bryststråleterapi over 18 år og har en enhet med tilgang til internett og Microsoft Teams vil bli samtykket og randomisert 1:1 til intervensjonsgruppen (videokonferanse) eller kontrollgruppen (telefon). Primærendepunktet for denne studien er en endring i pasienters prosedyrefrykt og bekymringer ved bruk av Cancer Treatment Survey (CaTS). En total prøvestørrelse på 130 pasienter, målt på 3 tidspunkter (T1: utgangspunkt, T2: etter CT-simulering, og T3: etter dag 1-behandling), vil oppnå 80 % styrke på et 0,05 signifikansnivå for å oppdage en middelforskjell på 0,44 i CaTS-prosedyrefrykt og bekymringer subskala mellom grupper ved bruk av et gjentatte mål design. Sekundære endepunkter for denne studien inkluderer pasientrapporterte angstnivåer målt av Hospital Anxiety and Depression Scale, angstsubskala (HADS-A), og generell pasienttilfredshet målt ved bruk av en undersøkelse tilpasset fra Berlin et al. Angstnivåer vil bli målt på alle tre tidspunkter, mens tilfredshet vil bli målt på T2 på grunn av dens nære timing med undervisningsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Velec, PhD
- Telefonnummer: 4885 416-946-4501
- E-post: michael.velec@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tilgang til en internettilkoblet enhet med mikrofon og kamera
- Kan kommunisere på engelsk med/uten tolk
- Mottar radikal strålebehandling for brystkreft
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling Arm
30 minutters stråleterapeut-ledet forbehandlingsopplæring med et telefonoppringning for å forklare kommende strålebehandling, bivirkninger, avtalelogistikk og svare på pasientens spørsmål
|
|
|
Aktiv komparator: Videokonferansearm
45 minutters stråleterapeutledet forbehandlingsundervisning med et videokonferanseoppringing for å forklare kommende strålebehandling, bivirkninger, avtaleorganisering og svare på pasientens spørsmål
|
Videokonferansesoftware brukt for førbehandlingsundervisning med ansikt-til-ansikt, pasient-til-utøver kommunikasjon ved hjelp av en lysbildepresentasjon med bilder for å hjelpe til med førbehandlings undervisningsmateriale for stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftbehandlingsundersøkelse Prosedyrefrykt og Bekymringer Subskala (CaTS-PC)
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med strålebehandling
|
11 totale spørsmål relatert til pasienters prosedyrefrykt og bekymringer på en Likert-skala (1-5), gjennomsnittsscore tas fra dette for å generere et prosedyrefrykt- og bekymringsnivå ut av 5, med lavere score som indikerer mindre prosedyrefrykt og bekymringer
|
Målt ved tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med stråleterapi
|
7 spørsmål undersøkelse målt på en 4-punkts skala (0-3).
Totale poeng summeres og gir en indikasjon på pasientens angstnivå på tidspunktet for fullføring basert.
Poeng deles inn som følger: 0-7 anses som normalt, 8-10 er grense eller mild angst, og 11-21 anses som alvorlig.
|
Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med stråleterapi
|
|
Tilfredshet med Undervisning om Strålebehandling før Behandling Undersøkelse
Tidsramme: Levert ved T2 - nøyaktig etter CT-simulering
|
6-likert-skala spørreundersøkelse som ser på pasientenes generelle tilfredshet med den spesifikke modaliteten som ble brukt for forkunnskapsundervisning.
Ser på den generelle avtalen, samt pasientenes informasjonsbehov.
Hvert spørsmål vil bli vurdert individuelt.
|
Levert ved T2 - nøyaktig etter CT-simulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-5883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .