Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell vs telefonområdeutdanning i stråleterapi (VIPER-RT)

27. april 2026 oppdatert av: Michael Velec, University Health Network, Toronto

Virtuell vs telefonundervisning i stråleterapi - Randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne om bruken av videokonferanser hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling er bedre for opplæring før behandling enn telefonsamtaler. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hos brystkreftpasienter som mottar strålebehandling, fører videokonferanser, sammenlignet med telefonsamtaler for opplæring før behandling, til reduserte prosedyrefrykter og bekymringer? Forskerne antar at bruken av videokonferanser for opplæring før strålebehandling vil redusere brystkreftpasienters prosedyrefrykter og bekymringer. Forskere vil sammenligne den nåværende standardbehandlingen med en 30-minutters stråleterapeutledet opplæringssamtale før behandling med intervensjonen av en 45-minutters stråleterapeutledet videokonferansesamtale for å se om intervensjonen reduserer pasientens prosedyrefrykter og bekymringer, angstnivåer, og har høyere pasienttilfredshet. Deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: 1. Utgangspunkt - på tidspunktet for studiens samtykke. 2. CT-simulering - etter deres strålebehandlings CT-simuleringsavtale. 3. Behandlingsdag 1 - etter deres første dag med strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Brystkreft (BC) er et stort helseproblem over hele verden. I 2024 ble det opplyst at brystkreft utgjør nesten 25 % av alle nye kreftdiagnoser hos kvinner. Brystkreft ble også funnet å være den ledende årsaken til kreftdød hos kvinner. Bruken av stråleterapi (RT) spiller en stor rolle i behandlingen av brystkreft. Selv om RT har en så stor rolle, kan kompleksiteten til RT være psykologisk og fysisk krevende for pasienter. Mange pasienter trenger og søker etter en stor mengde informasjon for å hjelpe til med å lette forståelsen av RT. Funn tyder på at bruken av en førbehandlingsundervisningsøkt ledet av en stråleterapeut(er) har vist seg å redusere pasienters prosedyrefrykt, bekymringer og generelle angstnivåer. Siden COVID-19-pandemien ble telefonsamtaler standarden for førbehandlingsundervisning. Nylig har en studie av Magliozzi et al funnet at bruken av videokonferansebasert undervisning viste høyere nivåer av pasienttilfredshet og preferanse over telefon. Imidlertid mangler det bevis som direkte sammenligner disse to modalitetene mot hverandre.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den nåværende standarden i før-RT-undervisning ved bruk av telefonsamtaler versus videokonferanseledd undervisning i å redusere brystkreftpasienters prosedyrefrykt og bekymringer knyttet til RT. Forskerne antar at bruken av videokonferanse vil redusere brystkreftpasienters prosedyrebekymringer mer enn bruk av telefonsamtaler. Hvis videokonferanse reduserer brystkreftpasienters prosedyrefrykt og bekymringer, vil fremtidige retninger for stråleterapiundervisning være å implementere videokonferanse som den nåværende standarden for brystkreftpasienter, og til slutt alle pasienter. I tillegg til dette vil kreftsentre over hele verden kunne implementere en virtuell tilnærming hvis kreftsenteret har ressursene til å gjøre slik.

Eksperimentell tilnærming: For å teste denne hypotesen er den eksperimentelle tilnærmingen en prospektiv randomisert klinisk studie av stråleterapeut-ledede pasientundervisningsøkter som sammenligner de to modalitetene, videokonferanse og telefon. Brystkreftpasienter som mottar radikal bryststråleterapi over 18 år og har en enhet med tilgang til internett og Microsoft Teams vil bli samtykket og randomisert 1:1 til intervensjonsgruppen (videokonferanse) eller kontrollgruppen (telefon). Primærendepunktet for denne studien er en endring i pasienters prosedyrefrykt og bekymringer ved bruk av Cancer Treatment Survey (CaTS). En total prøvestørrelse på 130 pasienter, målt på 3 tidspunkter (T1: utgangspunkt, T2: etter CT-simulering, og T3: etter dag 1-behandling), vil oppnå 80 % styrke på et 0,05 signifikansnivå for å oppdage en middelforskjell på 0,44 i CaTS-prosedyrefrykt og bekymringer subskala mellom grupper ved bruk av et gjentatte mål design. Sekundære endepunkter for denne studien inkluderer pasientrapporterte angstnivåer målt av Hospital Anxiety and Depression Scale, angstsubskala (HADS-A), og generell pasienttilfredshet målt ved bruk av en undersøkelse tilpasset fra Berlin et al. Angstnivåer vil bli målt på alle tre tidspunkter, mens tilfredshet vil bli målt på T2 på grunn av dens nære timing med undervisningsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til en internettilkoblet enhet med mikrofon og kamera
  • Kan kommunisere på engelsk med/uten tolk
  • Mottar radikal strålebehandling for brystkreft

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling Arm
30 minutters stråleterapeut-ledet forbehandlingsopplæring med et telefonoppringning for å forklare kommende strålebehandling, bivirkninger, avtalelogistikk og svare på pasientens spørsmål
Aktiv komparator: Videokonferansearm
45 minutters stråleterapeutledet forbehandlingsundervisning med et videokonferanseoppringing for å forklare kommende strålebehandling, bivirkninger, avtaleorganisering og svare på pasientens spørsmål
Videokonferansesoftware brukt for førbehandlingsundervisning med ansikt-til-ansikt, pasient-til-utøver kommunikasjon ved hjelp av en lysbildepresentasjon med bilder for å hjelpe til med førbehandlings undervisningsmateriale for stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftbehandlingsundersøkelse Prosedyrefrykt og Bekymringer Subskala (CaTS-PC)
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med strålebehandling
11 totale spørsmål relatert til pasienters prosedyrefrykt og bekymringer på en Likert-skala (1-5), gjennomsnittsscore tas fra dette for å generere et prosedyrefrykt- og bekymringsnivå ut av 5, med lavere score som indikerer mindre prosedyrefrykt og bekymringer
Målt ved tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med stråleterapi
7 spørsmål undersøkelse målt på en 4-punkts skala (0-3). Totale poeng summeres og gir en indikasjon på pasientens angstnivå på tidspunktet for fullføring basert. Poeng deles inn som følger: 0-7 anses som normalt, 8-10 er grense eller mild angst, og 11-21 anses som alvorlig.
Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Utgangspunkt, T2: umiddelbart etter pasientens CT-simulering og T3: umiddelbart etter pasientens første dag med stråleterapi
Tilfredshet med Undervisning om Strålebehandling før Behandling Undersøkelse
Tidsramme: Levert ved T2 - nøyaktig etter CT-simulering
6-likert-skala spørreundersøkelse som ser på pasientenes generelle tilfredshet med den spesifikke modaliteten som ble brukt for forkunnskapsundervisning. Ser på den generelle avtalen, samt pasientenes informasjonsbehov. Hvert spørsmål vil bli vurdert individuelt.
Levert ved T2 - nøyaktig etter CT-simulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-5883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere