- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07255196
Virtual mot telefoniutbildning i strålterapi (VIPER-RT)
Virtuell kontra telefoniutbildning i strålterapi - Randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bröstcancer är ett stort hälsobekymmer världen över. År 2024 uppgavs att bröstcancer utgjorde nästan 25 % av alla nya cancerdiagnoser hos kvinnor. Bröstcancer konstaterades också vara den främsta orsaken till cancerdödlighet hos kvinnor. Användningen av strålbehandling spelar en stor roll i behandlingen av bröstcancer. Trots att strålbehandling har en så stor roll kan komplexiteten i strålbehandlingen vara psykiskt och fysiskt krävande för patienter. Många patienter behöver och söker efter en stor mängd information för att underlätta förståelsen av strålbehandling. Evidens tyder på att användningen av en förbehandlingsutbildningssession ledd av strålterapeuter har visat sig minska patienters procedurrelaterade rädslor, oro och totala ångestnivåer. Sedan covid-19-pandemin blev telefonsamtal standard för förbehandlingsutbildning. Nyligen har en studie av Magliozzi et al funnit att användningen av videokonferensbaserad utbildning visade högre nivåer av patienttillfredsställelse och preferens jämfört med telefon. Emellertid saknas evidens som direkt jämför dessa två modaliteter med varandra.
Mål: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den nuvarande standarden inom förbehandlingsutbildning med strålbehandling med hjälp av telefonsamtal kontra videokonferensledd utbildning för att minska bröstcancerpatienters procedurrelaterade rädslor och oro kopplade till strålbehandling. Forskarna antar att användningen av videokonferenser kommer att minska bröstcancerpatienters procedurrelaterade oro mer än användningen av telefonsamtal. Om videokonferenser minskar bröstcancerpatienters procedurrelaterade rädslor och oro kommer framtida riktningar för strålterapiutbildning att vara att implementera videokonferenser som nuvarande standard för bröstcancerpatienter, och så småningom alla patienter. Dessutom kommer cancercentra världen över att kunna implementera ett virtuellt tillvägagångssätt om cancercentret har resurserna för att göra detta.
Experimentell metod: För att testa denna hypotes är den experimentella metoden en prospektiv randomiserad klinisk prövning av strålterapeutledda patientutbildningssessioner som jämför de två modaliteterna, videokonferens och telefon. Bröstcancerpatienter som får radikal bröststrålbehandling över 18 år och har en enhet med tillgång till internet och Microsoft Teams kommer att samtycka och randomiseras 1:1 till interventionsgruppen (videokonferens) eller kontrollgruppen (telefon). Den primära slutpunkten för denna studie är en förändring i patienters procedurrelaterade rädslor och oro med hjälp av Cancer Treatment Survey (CaTS). En total urvalsstorlek på 130 patienter, mätt vid 3 tidpunkter (T1: baslinje, T2: efter CT-simulering och T3: efter dag 1-behandling), kommer att uppnå 80 % styrka på en 0,05 signifikansnivå för att upptäcka en medelskillnad på 0,44 i CaTS undergruppen för procedurrelaterade rädslor och oro mellan grupperna med hjälp av ett upprepade mätningar-design. Sekundära slutpunkter för denna studie inkluderar patientrapporterade ångestnivåer mätta med Hospital Anxiety and Depression Scale, ångestunderdel (HADS-A), och total patienttillfredsställelse mätt med en enkät anpassad från Berlin et al. Ångestnivåer kommer att mätas vid alla tre tidpunkter, medan tillfredsställelse kommer att mätas vid T2 på grund av dess nära timing med utbildningssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Velec, PhD
- Telefonnummer: 4885 416-946-4501
- E-post: michael.velec@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tillgång till en internetansluten enhet med mikrofon och kamera
- Kan kommunicera på engelska med/utan tolk
- Får strålbehandling för bröstcancer
Exkluderingskriterier:
- Tidigare strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
30-minuters strålbehandlingsläkarledd förbehandlingsutbildning med ett telefonsamtal för att förklara kommande strålbehandling, biverkningar, mötestider och logistik samt besvara patientfrågor
|
|
|
Aktiv komparator: Videokonferensarm
45-minuters strålbehandlingsläkareledd förbehandlingsutbildning med ett videokonferenssamtal för att förklara kommande strålbehandling, biverkningar, avtalslogistik och svara på patienters frågor
|
Videokonferensprogramvara som används för utbildning före behandling med ansikte-mot-ansikte, patient-till-vårdgivare-kommunikation med hjälp av en bildpresentation med bilder för att hjälpa till med utbildningsmaterial före behandling för strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer Treatment Survey Procedural Fears & Concerns Subscale (CaTS-PC)
Tidsram: Mätt vid tre tidpunkter (T1-T3). T1: Baslinje, T2: precis efter patientens CT-simulering och T3: precis efter patientens första dag av strålbehandling
|
11 totala frågor relaterade till patienters procedurmässiga rädslor och farhågor på en Likert-skala (1-5), medelvärden tas från detta för att generera en procedurmässig rädsla och farhågor-nivå av 5, där lägre poäng indikerar mindre procedurmässiga rädslor och farhågor
|
Mätt vid tre tidpunkter (T1-T3). T1: Baslinje, T2: precis efter patientens CT-simulering och T3: precis efter patientens första dag av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsram: Mätt vid tre tidpunkter (T1-T3). T1: Baslinje, T2: direkt efter patientens CT-simulering och T3: direkt efter patientens första dag av strålbehandling
|
7-frågeenkät mätt på en 4-gradig skala (0-3).
Totalpoäng summeras och ger en indikation på patientens ångestnivåer vid tidpunkten för utförandet.
Poäng delas in enligt följande: 0-7 anses vara normala, 8-10 är gränsfall eller mild ångest, och 11-21 anses vara svår.
|
Mätt vid tre tidpunkter (T1-T3). T1: Baslinje, T2: direkt efter patientens CT-simulering och T3: direkt efter patientens första dag av strålbehandling
|
|
Undersökning om tillfredsställelse med utbildning om strålbehandling före behandling
Tidsram: Levererad vid T2 - exakt efter CT-simulering
|
6-punkts Likert-skala enkät som undersöker patienternas övergripande tillfredsställelse med den specifika modalitet som användes för förbehandlingsutbildning.
Tittar på hela mötet, samt patienternas informationsbehov.
Varje fråga kommer att granskas individuellt.
|
Levererad vid T2 - exakt efter CT-simulering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-5883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .