- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255196
Virtuele versus telefonische educatie in radiotherapie (VIPER-RT)
Virtuele versus telefonische educatie in radiotherapie - Gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden: Borstkanker (BC) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. In 2024 werd gesteld dat borstkanker bijna 25% uitmaakt van alle nieuwe kankerdiagnoses bij vrouwen. Borstkanker bleek ook de belangrijkste oorzaak van sterfte door kanker bij vrouwen te zijn. Het gebruik van radiotherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij de behandeling van borstkanker. Hoewel RT zo'n grote rol speelt, kan de complexiteit van RT psychologisch en fysiek veeleisend zijn voor patiënten. Veel patiënten hebben behoefte aan en zoeken een grote hoeveelheid informatie om het begrip van RT te vergemakkelijken. Bewijs suggereert dat het gebruik van een voorbehandelingseducatiesessie onder leiding van een radiotherapeut(en) de procedurele angsten, zorgen en algemene angstniveaus van patiënten vermindert. Sinds de COVID-19-pandemie werden telefoongesprekken de standaard voor voorbehandelingseducatie. Recentelijk heeft een studie van Magliozzi et al. gevonden dat het gebruik van videoconferentie-gebaseerde educatie hogere niveaus van patiënttevredenheid en voorkeur boven telefoon liet zien. Er ontbreekt echter direct bewijs dat deze twee modaliteiten met elkaar vergelijkt.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van de huidige standaard in pre-RT-educatie met behulp van telefoongesprekken versus videoconferentie-geleide educatie in het verminderen van procedurele angsten en zorgen van borstkankerpatiënten met betrekking tot RT. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videoconferencing de procedurele zorgen van borstkankerpatiënten meer zal verminderen dan het gebruik van telefoongesprekken. Als videoconferencing de procedurele angsten en zorgen van borstkankerpatiënten vermindert, zullen toekomstige richtingen voor radiotherapie-educatie zijn om videoconferencing te implementeren als de huidige standaard voor borstkankerpatiënten, en uiteindelijk alle patiënten. Daarnaast zullen kankercentra wereldwijd een virtuele aanpak kunnen implementeren als het kankercentrum de middelen heeft om dit te doen.
Experimentele aanpak: Om deze hypothese te testen, is de experimentele aanpak een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van door radiotherapeuten geleide patiënteneducatiesessies die de twee modaliteiten, videoconferencing en telefoon, vergelijken. Borstkankerpatiënten die radicale borstradiotherapie ondergaan, ouder dan 18 jaar en een apparaat hebben met toegang tot internet en Microsoft Teams, zullen worden geïnformeerd en 1:1 gerandomiseerd in de interventiegroep (videoconferencing) of controlegroep (telefoon). Het primaire eindpunt voor deze studie is een verandering in de procedurele angsten en zorgen van patiënten met behulp van de Cancer Treatment Survey (CaTS). Een totale steekproefomvang van 130 patiënten, gemeten op 3 tijdstippen (T1: basislijn, T2: na CT-simulatie, en T3: na dag 1 behandeling), zal 80% power bereiken bij een significantieniveau van 0,05 om een gemiddeld verschil van 0,44 te detecteren in de CaTS-procedurele angsten en zorgen subschaal tussen groepen met een herhaalde metingen ontwerp. Secundaire eindpunten voor deze studie omvatten door patiënten gerapporteerde angstniveaus gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale, angstsubschaal (HADS-A), en algemene patiënttevredenheid gemeten met een enquête aangepast van Berlin et al. Angstniveaus worden op alle drie de tijdstippen gemeten, terwijl tevredenheid wordt gemeten op T2 vanwege de nauwe timing met de educatiesessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Velec, PhD
- Telefoonnummer: 4885 416-946-4501
- E-mail: michael.velec@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een internetverbonden apparaat met microfoon en camera
- In staat om in het Engels te communiceren met/zonder tolk
- Onder behandeling met radicale borstkankerradiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg-arm
30 minuten stralingstherapeut-geleide voorbehandelingseducatie met een telefoongesprek om de aankomende radiotherapiebehandeling, bijwerkingen, afsprakenlogistiek uit te leggen en patiëntvragen te beantwoorden
|
|
|
Actieve vergelijker: Videoconferentie-arm
45 minuten durende, door de radiotherapeut geleide voorbehandelingsvoorlichting met een videoconferentie om de komende radiotherapiebehandeling, bijwerkingen, afsprakenlogistiek uit te leggen en patiëntvragen te beantwoorden
|
Videoconferentiesoftware gebruikt voor voorbehandelingseducatie met face-to-face, patiënt-naar-zorgverlener communicatie met behulp van een diavoorstelling met afbeeldingen om te helpen bij het voorbehandelingseducatiemateriaal voor radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerbehandeling Enquête Procedurele Angsten & Zorgen Subschaal (CaTS-PC)
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Uitgangswaarde, T2: precies na CT-simulatie van de patiënt en T3: precies na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
|
11 totale vragen met betrekking tot procedurele angsten en zorgen van patiënten op een Likert-schaal (1-5), gemiddelde scores worden hiervan genomen om een procedureel angst- en zorgniveau te genereren op een schaal van 5, waarbij lagere scores wijzen op minder procedurele angsten en zorgen
|
Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Uitgangswaarde, T2: precies na CT-simulatie van de patiënt en T3: precies na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Baseline, T2: direct na de CT-simulatie van de patiënt en T3: direct na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
|
7 vragen enquête gemeten op een 4-puntsschaal (0-3).
Totale scores worden opgeteld en geven een indicatie van het angstniveau van de patiënt op het moment van invullen.
Scores worden als volgt verdeeld: 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 is borderline of milde angst, en 11-21 wordt als ernstig beschouwd.
|
Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Baseline, T2: direct na de CT-simulatie van de patiënt en T3: direct na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
|
|
Tevredenheidsonderzoek over Radiotherapie-voorlichting vóór de behandeling
Tijdsspanne: Afgeleverd bij T2 - precies na CT-Simulatie
|
6-puntsschaal vragenlijst die kijkt naar de algemene tevredenheid van patiënten met de specifieke modaliteit die wordt gebruikt voor voorbehandelingseducatie.
Kijkend naar de algemene afspraak, evenals de informatiebehoeften van patiënten.
Elke vraag zal afzonderlijk worden bekeken.
|
Afgeleverd bij T2 - precies na CT-Simulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .