Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele versus telefonische educatie in radiotherapie (VIPER-RT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Michael Velec, University Health Network, Toronto

Virtuele versus telefonische educatie in radiotherapie - Gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te vergelijken of het gebruik van videoconferenties bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan beter is voor voorbehandelingseducatie dan telefoongesprekken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: resulteert videoconferentie, vergeleken met telefoongesprekken voor voorbehandelingseducatie, bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ontvangen in verminderde procedurele angsten en zorgen? De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videoconferentie voor voorbehandelingsradiotherapie-educatie de procedurele angsten en zorgen van borstkankerpatiënten zal verminderen. Onderzoekers zullen de huidige standaardzorg in een 30 minuten durende, door een radiotherapeut geleide voorbehandelingseducatie-oproep vergelijken met de interventie van een 45 minuten durende, door een radiotherapeut geleide videoconferentie-oproep om te zien of de interventie de procedurele angsten en zorgen van patiënten, angstniveaus vermindert en een hogere patiënttevredenheid heeft. Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen op drie tijdstippen: 1. Baseline - op het moment van studie-informatie. 2. CT-Simulatie - na hun radiotherapie CT-Simulatie-afspraak. 3. Dag 1 Behandeling - na hun eerste dag van radiotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden: Borstkanker (BC) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. In 2024 werd gesteld dat borstkanker bijna 25% uitmaakt van alle nieuwe kankerdiagnoses bij vrouwen. Borstkanker bleek ook de belangrijkste oorzaak van sterfte door kanker bij vrouwen te zijn. Het gebruik van radiotherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij de behandeling van borstkanker. Hoewel RT zo'n grote rol speelt, kan de complexiteit van RT psychologisch en fysiek veeleisend zijn voor patiënten. Veel patiënten hebben behoefte aan en zoeken een grote hoeveelheid informatie om het begrip van RT te vergemakkelijken. Bewijs suggereert dat het gebruik van een voorbehandelingseducatiesessie onder leiding van een radiotherapeut(en) de procedurele angsten, zorgen en algemene angstniveaus van patiënten vermindert. Sinds de COVID-19-pandemie werden telefoongesprekken de standaard voor voorbehandelingseducatie. Recentelijk heeft een studie van Magliozzi et al. gevonden dat het gebruik van videoconferentie-gebaseerde educatie hogere niveaus van patiënttevredenheid en voorkeur boven telefoon liet zien. Er ontbreekt echter direct bewijs dat deze twee modaliteiten met elkaar vergelijkt.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van de huidige standaard in pre-RT-educatie met behulp van telefoongesprekken versus videoconferentie-geleide educatie in het verminderen van procedurele angsten en zorgen van borstkankerpatiënten met betrekking tot RT. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videoconferencing de procedurele zorgen van borstkankerpatiënten meer zal verminderen dan het gebruik van telefoongesprekken. Als videoconferencing de procedurele angsten en zorgen van borstkankerpatiënten vermindert, zullen toekomstige richtingen voor radiotherapie-educatie zijn om videoconferencing te implementeren als de huidige standaard voor borstkankerpatiënten, en uiteindelijk alle patiënten. Daarnaast zullen kankercentra wereldwijd een virtuele aanpak kunnen implementeren als het kankercentrum de middelen heeft om dit te doen.

Experimentele aanpak: Om deze hypothese te testen, is de experimentele aanpak een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van door radiotherapeuten geleide patiënteneducatiesessies die de twee modaliteiten, videoconferencing en telefoon, vergelijken. Borstkankerpatiënten die radicale borstradiotherapie ondergaan, ouder dan 18 jaar en een apparaat hebben met toegang tot internet en Microsoft Teams, zullen worden geïnformeerd en 1:1 gerandomiseerd in de interventiegroep (videoconferencing) of controlegroep (telefoon). Het primaire eindpunt voor deze studie is een verandering in de procedurele angsten en zorgen van patiënten met behulp van de Cancer Treatment Survey (CaTS). Een totale steekproefomvang van 130 patiënten, gemeten op 3 tijdstippen (T1: basislijn, T2: na CT-simulatie, en T3: na dag 1 behandeling), zal 80% power bereiken bij een significantieniveau van 0,05 om een gemiddeld verschil van 0,44 te detecteren in de CaTS-procedurele angsten en zorgen subschaal tussen groepen met een herhaalde metingen ontwerp. Secundaire eindpunten voor deze studie omvatten door patiënten gerapporteerde angstniveaus gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale, angstsubschaal (HADS-A), en algemene patiënttevredenheid gemeten met een enquête aangepast van Berlin et al. Angstniveaus worden op alle drie de tijdstippen gemeten, terwijl tevredenheid wordt gemeten op T2 vanwege de nauwe timing met de educatiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Toegang tot een internetverbonden apparaat met microfoon en camera
  • In staat om in het Engels te communiceren met/zonder tolk
  • Onder behandeling met radicale borstkankerradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg-arm
30 minuten stralingstherapeut-geleide voorbehandelingseducatie met een telefoongesprek om de aankomende radiotherapiebehandeling, bijwerkingen, afsprakenlogistiek uit te leggen en patiëntvragen te beantwoorden
Actieve vergelijker: Videoconferentie-arm
45 minuten durende, door de radiotherapeut geleide voorbehandelingsvoorlichting met een videoconferentie om de komende radiotherapiebehandeling, bijwerkingen, afsprakenlogistiek uit te leggen en patiëntvragen te beantwoorden
Videoconferentiesoftware gebruikt voor voorbehandelingseducatie met face-to-face, patiënt-naar-zorgverlener communicatie met behulp van een diavoorstelling met afbeeldingen om te helpen bij het voorbehandelingseducatiemateriaal voor radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerbehandeling Enquête Procedurele Angsten & Zorgen Subschaal (CaTS-PC)
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Uitgangswaarde, T2: precies na CT-simulatie van de patiënt en T3: precies na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
11 totale vragen met betrekking tot procedurele angsten en zorgen van patiënten op een Likert-schaal (1-5), gemiddelde scores worden hiervan genomen om een procedureel angst- en zorgniveau te genereren op een schaal van 5, waarbij lagere scores wijzen op minder procedurele angsten en zorgen
Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Uitgangswaarde, T2: precies na CT-simulatie van de patiënt en T3: precies na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Baseline, T2: direct na de CT-simulatie van de patiënt en T3: direct na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
7 vragen enquête gemeten op een 4-puntsschaal (0-3). Totale scores worden opgeteld en geven een indicatie van het angstniveau van de patiënt op het moment van invullen. Scores worden als volgt verdeeld: 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 is borderline of milde angst, en 11-21 wordt als ernstig beschouwd.
Gemeten op drie tijdstippen (T1-T3). T1: Baseline, T2: direct na de CT-simulatie van de patiënt en T3: direct na de eerste dag van radiotherapie van de patiënt
Tevredenheidsonderzoek over Radiotherapie-voorlichting vóór de behandeling
Tijdsspanne: Afgeleverd bij T2 - precies na CT-Simulatie
6-puntsschaal vragenlijst die kijkt naar de algemene tevredenheid van patiënten met de specifieke modaliteit die wordt gebruikt voor voorbehandelingseducatie. Kijkend naar de algemene afspraak, evenals de informatiebehoeften van patiënten. Elke vraag zal afzonderlijk worden bekeken.
Afgeleverd bij T2 - precies na CT-Simulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren