- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07255196
Virtuaalinen vs. puhelinedistys radioterapiassa (VIPER-RT)
Virtuaalinen vs puhelimitse tapahtuva koulutus sädehoidossa - Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Rintasyöpä on maailmanlaajuinen suuri terveyshuolenaihe. Vuonna 2024 todettiin, että rintasyöpä muodostaa lähes 25 % kaikista naisten uusista syöpädiagnooseista. Rintasyövän havaittiin myös olevan johtava syy syöpäkuolemiin naisilla. Sädehoidon käytöllä on merkittävä rooli rintasyövän hoidossa. Vaikka sädehoitolla on niin suuri rooli, sädehoidon monimutkaisuus voi olla psykologisesti ja fyysisesti vaativaa potilaille. Monet potilaat tarvitsevat ja etsivät paljon tietoa sädehoidon ymmärtämisen helpottamiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että ennen hoitoa toteutettu sädehoitaja(t) johtama koulutustilaisuus on havaittu vähentävän potilaiden toimenpidepelkoja, huolia ja kokonaisvaltaista ahdistustasoa. COVID-19-pandemian jälkeen puhelinkeskusteluista tuli standardi ennen hoitoa tapahtuvalle koulutukselle. Äskettäin Magliozzi yms. tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että videoneuvottelupohjainen koulutus osoitti korkeampia potilastyytyväisyystasoja ja suosiota verrattuna puhelimeen. Kuitenkin suoraa näyttöä näiden kahmen menetelmän vertailemiseksi toisiinsa puuttuu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla nykyisen standardin, puhelinkeskusteluihin perustuvan ennen sädehoitoa tapahtuvan koulutuksen, ja videoneuvottelupohjaisen koulutuksen tehokkuutta vähentämässä rintasyöpäpotilaiden sädehoitoon liittyviä toimenpidepelkoja ja huolia. Tutkijat olettavat, että videoneuvottelun käyttö vähentää rintasyöpäpotilaiden toimenpidehuolia enemmän kuin puhelinkeskustelujen käyttö. Jos videoneuvottelu vähentää rintasyöpäpotilaiden toimenpidepelkoja ja huolia, tulevaisuuden suunnat sädehoidon koulutukselle ovat videoneuvottelun toteuttaminen nykyisenä standardina rintasyöpäpotilaille ja lopulta kaikille potilaille. Tämän lisäksi syöpäkeskukset maailmanlaajuisesti voivat toteuttaa virtuaalisen lähestymistavan, jos syöpäkeskuksella on siihen tarvittavat resurssit.
Kokeellinen lähestymistapa: Tämän hypoteesin testaamiseksi kokeellinen lähestymistapa on prospektiivinen satunnaistettu kliininen koe sädehoitaja-johtamisista potilaskoulutustilaisuuksista, joissa verrataan kahta menetelmää, videoneuvottelua ja puhelinta. Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat radikaalia rintasädehoitoa, ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on laite, jolla on pääsy internetiin ja Microsoft Teamsiin, suostutellaan ja satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään (videoneuvottelu) tai kontrolliryhmään (puhelin). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilaiden toimenpidepelkojen ja -huolien muutos käyttäen Cancer Treatment Survey (CaTS) -kyselyä. Kokonaismäärä 130 potilasta, mitattuna 3 aikapisteessä (T1: perustaso, T2: CT-simulaation jälkeen ja T3: päivän 1 hoidon jälkeen), saavuttaa 80 % testivoiman 0,05 merkitsevyystasolla havaitakseen keskiarvon eron 0,44 CaTS:n toimenpidepelkojen ja -huolien alaskaalassa ryhmien välillä toistettujen mittausten suunnittelua käyttäen. Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet sisältävät potilaan raportoimat ahdistustasot, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselyn ahdistusalaskaalalla (HADS-A), ja kokonaisvaltaisen potilastyytyväisyyden, mitattuna Berlin yms. mukautetulla kyselyllä. Ahdistustasoja mitataan kaikissa kolmessa aikapisteessä, kun taas tyytyväisyys mitataan T2:ssä sen läheisen ajoituksen vuoksi koulutustilaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Velec, PhD
- Puhelinnumero: 4885 416-946-4501
- Sähköposti: michael.velec@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pääsy internet-yhteydelläiseen laitteeseen, jossa on mikrofoni ja kamera
- Kyky kommunikoida englanniksi kääntäjän kanssa/ilman kääntäjää
- Saa sädehoitoa rintasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
30 minuutin sädehoitajan johtama esikäsittelykoulutus puhelinsoitolla, jossa selitetään tuleva sädehoito, sivuvaikutukset, ajanvarauslogistiikka ja vastataan potilaan kysymyksiin
|
|
|
Active Comparator: Videokonferenssi-ryhmä
45 minuutin sädehoitajan johtama esihoidon koulutus videoneuvottelupuhelulla, jossa selitetään tuleva sädehoito, sivuvaikutukset, ajanvarauslogistiikka ja vastataan potilaan kysymyksiin
|
Videoneuvottelusovellusta käytetään esihoidon koulutukseen kasvokkain, potilaan ja hoitajan väliseen kommunikaatioon käyttäen diaesitystä kuvilla auttamaan esihoidon koulutusmateriaalin kanssa sädehoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon Kysely Menettelyihin Liittyvät Pelot ja Huolet -Alaskaala (CaTS-PC)
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa aikapisteessä (T1-T3). T1: Perustaso, T2: heti potilaan CT-simulaation jälkeen ja T3: heti potilaan ensimmäisen sädehoidon päivän jälkeen
|
11 yhteensä kysymystä, jotka liittyvät potilaiden toimenpiteisiin liittyviin pelkoihin ja huoliin Likert-asteikolla (1–5), näistä lasketaan keskiarvot, jotta saadaan toimenpiteisiin liittyvä pelko- ja huolitaso asteikolla 1–5, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähempää toimenpiteisiin liittyviä pelkoja ja huolia
|
Mitattu kolmessa aikapisteessä (T1-T3). T1: Perustaso, T2: heti potilaan CT-simulaation jälkeen ja T3: heti potilaan ensimmäisen sädehoidon päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS-A)
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa eri ajankohdassa (T1-T3). T1: Alkutilanne, T2: heti potilaan CT-simulaation jälkeen ja T3: heti potilaan ensimmäisen sädehoidon päivän jälkeen
|
7 kysymyksen kysely, mitattuna 4 pisteen asteikolla (0-3).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja antavat käsityksen potilaan ahdistuneisuustasosta täyttöhetkellä. Pisteet jaetaan seuraavasti: 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-10 on rajatapaus tai lievä ahdistuneisuus, ja 11-21 katsotaan vaikeaksi. |
Mitattu kolmessa eri ajankohdassa (T1-T3). T1: Alkutilanne, T2: heti potilaan CT-simulaation jälkeen ja T3: heti potilaan ensimmäisen sädehoidon päivän jälkeen
|
|
Tyytyväisyys ennen hoitoa annettuun sädehoitokoulutukseen liittyvä kysely
Aikaikkuna: Toimitettu T2:ssa - tarkalleen CT-simulaation jälkeen
|
6-pisteen Likert-asteikon kysely, jossa tarkastellaan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä käsittelyyn valmistavan opetuksen käytettyyn spesifiseen menetelmään.
Tarkastellaan koko tapaamista sekä potilaiden tiedontarpeita.
Jokaista kysymystä tarkastellaan erikseen.
|
Toimitettu T2:ssa - tarkalleen CT-simulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .