- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255196
Virtuel Vs Telefonundervisning i Stråleterapi (VIPER-RT)
Virtuel vs. Telefonundervisning i Stråleterapi - Randomiseret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationale: Brystkræft er en stor sundhedsmæssig bekymring på verdensplan. I 2024 blev det konstateret, at brystkræft udgør næsten 25% af alle nye kræftdiagnoser hos kvinder. Brystkræft viste sig også at være den førende årsag til kræftdødsfald hos kvinder. Anvendelsen af stråleterapi spiller en stor rolle i behandlingen af brystkræft. Selvom stråleterapi har en så stor rolle, kan kompleksiteten af stråleterapi være psykisk og fysisk krævende for patienter. Mange patienter har brug for og søger en stor mængde information for at hjælpe med at lette forståelsen af stråleterapi. Evidens tyder på, at brugen af en førbehandlingsundervisningssession ledet af en stråleterapeut(er) har vist sig at reducere patienters procedurefrygt, bekymringer og generelle angstniveauer. Siden COVID-19-pandemien blev telefonopkald standarden for førbehandlingsundervisning. For nylig har en undersøgelse af Magliozzi et al fundet, at brugen af videokonferencebaseret undervisning viste højere niveauer af patienttilfredshed og præference over telefon. Imidlertid mangler der evidens, der direkte sammenligner disse to modaliteter med hinanden.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den nuværende standard i før-stråleterapi-undervisning ved brug af telefonopkald versus videokonferenceleder undervisning i at reducere brystkræftpatienters procedurefrygt og bekymringer relateret til stråleterapi. Forskerne formoder, at brugen af videokonferencer vil mindske brystkræftpatienters procedurebekymringer mere end brugen af telefonopkald. Hvis videokonferencer reducerer brystkræftpatienters procedurefrygt og bekymringer, vil fremtidige retninger for stråleterapiundervisning være at implementere videokonferencer som den nuværende standard for brystkræftpatienter og i sidste ende alle patienter. Derudover vil kræftcentre over hele verden være i stand til at implementere en virtuel tilgang, hvis kræftcentret har ressourcerne til at gøre det.
Eksperimentel tilgang: For at teste denne hypotese er den eksperimentelle tilgang en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af stråleterapeutledede patientundervisningssessioner, der sammenligner de to modaliteter, videokonferencer og telefon. Brystkræftpatienter, der modtager radikal bryststråleterapi over 18 år og har en enhed med adgang til internettet og Microsoft Teams, vil blive informeret og randomiseret 1:1 i interventionsgruppen (videokonferencer) eller kontrolgruppen (telefon). Den primære endepunkt for denne undersøgelse er en ændring i patienters procedurefrygt og bekymringer ved hjælp af Cancer Treatment Survey (CaTS). En samlet stikprøvestørrelse på 130 patienter, målt på 3 tidspunkter (T1: baseline, T2: efter CT-simulering og T3: efter dag 1 behandling), vil opnå 80% styrke ved et 0,05 signifikansniveau for at påvise en middelforskel på 0,44 i CaTS procedurefrygt og bekymringer subskala mellem grupper ved brug af et gentagne målinger design. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse inkluderer patientrapporterede angstniveauer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, angst subskala (HADS-A), og generel patienttilfredshed målt ved hjælp af en undersøgelse tilpasset fra Berlin et al. Angstniveauer vil blive målt på alle tre tidspunkter, hvorimod tilfredshed vil blive målt på T2 på grund af dens tætte timing med undervisningssessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Velec, PhD
- Telefonnummer: 4885 416-946-4501
- E-mail: michael.velec@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Adgang til en internetforbundet enhed med mikrofon og kamera
- I stand til at kommunikere på engelsk med/uden tolk
- Modtager radikal strålebehandling for brystkræft
Eksklusionskriterier:
- Tidligere strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsarm
30-minutters stråleterapeut-ledet forbehandlingsundervisning med et telefonopkald for at forklare kommende strålebehandling, bivirkninger, aftalelogistik og besvare patientens spørgsmål
|
|
|
Aktiv komparator: Videokonference-arm
45-minutters stråleterapeut-ledet forbehandlingsundervisning med et videokonferenceopkald for at forklare den kommende strålebehandling, bivirkninger, aftalelogistik og besvare patientens spørgsmål
|
Videokonferencesoftware brugt til præbehandlingsundervisning med ansigt-til-ansigt, patient-til-udbyder kommunikation ved hjælp af en præsentationsrække med billeder til at hjælpe med præbehandlingsundervisningsmateriale til stråleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancerbehandlingsundersøgelsesproceduremæssige frygter og bekymringer subskala (CaTS-PC)
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Baseline, T2: lige efter patientens CT-simulering og T3: lige efter patientens første dag med strålebehandling
|
11 samlede spørgsmål relateret til patienters procedurale frygt og bekymringer på en Likert-skala (1-5), gennemsnitsscore beregnes ud fra dette for at generere et niveau for procedural frygt og bekymringer ud af 5, hvor lavere score indikerer mindre procedural frygt og bekymringer
|
Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Baseline, T2: lige efter patientens CT-simulering og T3: lige efter patientens første dag med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Baseline, T2: umiddelbart efter patientens CT-simulering og T3: umiddelbart efter patientens første dag med strålebehandling
|
7 spørgeskema spørgsmål målt på en 4-punkts skala (0-3).
Samlede scores summeres og giver en indikation af patientens angstniveauer på tidspunktet for udfyldelsen.
Scores er opdelt som følger: 0-7 betragtes som normalt, 8-10 er grænseområde eller mild angst, og 11-21 betragtes som svær angst.
|
Målt på tre tidspunkter (T1-T3). T1: Baseline, T2: umiddelbart efter patientens CT-simulering og T3: umiddelbart efter patientens første dag med strålebehandling
|
|
Undersøgelse af tilfredshed med stråleterapiundervisning før behandling
Tidsramme: Leveret på T2 - nøjagtigt efter CT-simulering
|
6-likert-skala spørgeskemaundersøgelse, der ser på patienternes overordnede tilfredshed med den specifikke metode brugt til førbehandlingsundervisning.
Ser på den overordnede aftale, såvel som patienternes informationsbehov.
Hvert spørgsmål vil blive betragtet individuelt.
|
Leveret på T2 - nøjagtigt efter CT-simulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videokonference Software til Forbehandlings Uddannelse
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsAfsluttetBækkensmerter | Nød, følelsesmæssigForenede Stater
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
King's College LondonAction on AddictionAfsluttetDepression | Adfærdsforstyrrelse | Paniklidelse | Stofmisbrug | Alkohol misbrugDet Forenede Kongerige
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
University of NebraskaViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende