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Educação Virtual vs Telefónica em Radioterapia (VIPER-RT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Michael Velec, University Health Network, Toronto

Educação Virtual vs Telefónica em Radioterapia - Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar se o uso de videoconferência em doentes com cancro da mama submetidas a radioterapia é melhor para a educação pré-tratamento do que as chamadas telefónicas. A principal questão que pretende responder é: em doentes com cancro da mama a receber radioterapia, a videoconferência, em comparação com as chamadas telefónicas para a educação pré-tratamento, resulta numa diminuição dos medos e preocupações procedimentais? Os investigadores hipotetizam que o uso de videoconferência para a educação pré-tratamento de radioterapia diminuirá os medos e preocupações procedimentais das doentes com cancro da mama. Os investigadores compararão o atual padrão de cuidados numa chamada de educação pré-tratamento de 30 minutos liderada por um técnico de radioterapia com a intervenção de uma chamada de videoconferência de 45 minutos liderada por um técnico de radioterapia para ver se a intervenção reduz os medos e preocupações procedimentais dos doentes, os níveis de ansiedade e tem uma maior satisfação do doente. Será pedido aos participantes que preencham questionários em três momentos: 1. Linha de base - no momento do consentimento do estudo. 2. CT-Simulação - após a sua consulta de CT-Simulação de radioterapia. 3. Dia 1 de Tratamento - após o seu primeiro dia de tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Racional: O cancro da mama (CM) é uma grande preocupação de saúde a nível mundial. Em 2024, foi afirmado que o cancro da mama representa quase 25% de todos os novos diagnósticos de cancro em mulheres. O cancro da mama também foi considerado a principal causa de morte por cancro em mulheres. O uso da Radioterapia (RT) desempenha um papel importante no tratamento do cancro da mama. Embora a RT tenha um papel tão significativo, a complexidade da RT pode ser psicologicamente e fisicamente exigente para os doentes. Muitos doentes necessitam e procuram uma grande quantidade de informação para facilitar a compreensão da RT. Evidências sugerem que o uso de uma sessão de educação pré-tratamento liderada por um ou mais Técnicos de Radioterapia demonstrou reduzir os medos, preocupações e níveis gerais de ansiedade dos doentes relacionados com o procedimento. Desde a pandemia de COVID-19, as chamadas telefónicas tornaram-se o padrão para a educação pré-tratamento. Recentemente, um estudo de Magliozzi et al. descobriu que o uso da educação baseada em videoconferência demonstrou níveis mais elevados de satisfação e preferência dos doentes em comparação com o telefone. No entanto, faltam evidências que comparem directamente estas duas modalidades entre si.

Objectivo: O objectivo deste estudo é comparar a eficácia do padrão actual na educação pré-RT usando chamadas telefónicas versus educação liderada por videoconferência na redução dos medos e preocupações procedimentais relacionados com a RT em doentes com cancro da mama. Os investigadores hipotetizam que o uso da videoconferência diminuirá as preocupações procedimentais dos doentes com cancro da mama mais do que o uso de chamadas telefónicas. Se a videoconferência reduzir os medos e preocupações procedimentais dos doentes com cancro da mama, as direcções futuras para a educação em radioterapia serão implementar a videoconferência como o padrão actual para doentes com cancro da mama e, eventualmente, para todos os doentes. Além disso, os centros de oncologia em todo o mundo poderão implementar uma abordagem virtual se o centro de oncologia tiver recursos para tal.

Abordagem Experimental: Para testar esta hipótese, a abordagem experimental é um ensaio clínico randomizado prospectivo de sessões de educação do doente lideradas por Técnicos de Radioterapia, comparando as duas modalidades, videoconferência e telefone. Doentes com cancro da mama que recebem radioterapia radical da mama com idade superior a 18 anos e que tenham um dispositivo com acesso à internet e ao Microsoft Teams serão consentidos e randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (videoconferência) ou grupo de controlo (telefone). O endpoint primário para este estudo é uma alteração nos medos e preocupações procedimentais dos doentes usando o Inquérito sobre Tratamento do Cancro (CaTS). Um tamanho total de amostra de 130 doentes, medido em 3 pontos temporais (T1: linha de base, T2: pós-simulação de TC, e T3: pós-dia 1 de tratamento), alcançará 80% de poder a um nível de significância de 0,05 para detectar uma diferença média de 0,44 na subescala de medos e preocupações procedimentais do CaTS entre grupos usando um desenho de medidas repetidas. Os endpoints secundários para este estudo incluem níveis de ansiedade relatados pelos doentes medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, subescala de ansiedade (HADS-A), e satisfação geral do doente medida usando um inquérito adaptado de Berlin et al. Os níveis de ansiedade serão medidos em todos os três pontos temporais, enquanto a satisfação será medida em T2 devido à sua proximidade temporal com a sessão de educação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Acesso a um dispositivo conectado à internet com microfone e câmara
  • Capaz de comunicar em inglês com/sem tradutor
  • A receber radioterapia radical para cancro da mama

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de Cuidados Padrão
30 minutos de educação pré-tratamento liderada por um terapeuta de radioterapia com uma chamada telefónica para explicar o tratamento de radioterapia iminente, efeitos secundários, logística de consultas e responder a perguntas do paciente
Comparador Ativo: Braço de Videoconferência
45 minutos de educação pré-tratamento liderada por um terapeuta de radiação com uma chamada de videoconferência para explicar o tratamento de radioterapia futuro, efeitos secundários, logística de consultas e responder a perguntas do paciente
Software de videoconferência utilizado para educação pré-tratamento com comunicação presencial entre paciente e prestador de cuidados de saúde, utilizando uma apresentação de slides com imagens para auxiliar o material educativo pré-tratamento para radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Medos e Preocupações Procedurais do Inquérito de Tratamento do Cancro (CaTS-PC)
Prazo: Medido em três momentos (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TC-Simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
11 questões totais relacionadas com os medos e preocupações dos pacientes sobre o procedimento numa escala de Likert (1-5), as pontuações médias são obtidas a partir destas para gerar um nível de medo e preocupação com o procedimento numa escala de 5, com pontuações mais baixas a indicar menos medos e preocupações com o procedimento
Medido em três momentos (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TC-Simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A)
Prazo: Medido em três pontos temporais (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TAC de simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
Questionário de 7 perguntas medido numa escala de 4 pontos (0-3). As pontuações totais são somadas e dão uma indicação dos níveis de ansiedade do paciente no momento do preenchimento. As pontuações são divididas da seguinte forma: 0-7 é considerado normal, 8-10 é limítrofe ou ansiedade ligeira, e 11-21 é considerado grave.
Medido em três pontos temporais (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TAC de simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
Inquérito de Satisfação com a Educação sobre Radioterapia Pré-Tratamento
Prazo: Entregue no T2 - exatamente após a Simulação-TC
Questionário de 6 perguntas na escala Likert para avaliar a satisfação geral dos pacientes com a modalidade específica utilizada para a educação pré-tratamento. Avaliando a consulta geral, bem como as necessidades informacionais dos pacientes. Cada pergunta será analisada individualmente.
Entregue no T2 - exatamente após a Simulação-TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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