- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255196
Educação Virtual vs Telefónica em Radioterapia (VIPER-RT)
Educação Virtual vs Telefónica em Radioterapia - Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: O cancro da mama (CM) é uma grande preocupação de saúde a nível mundial. Em 2024, foi afirmado que o cancro da mama representa quase 25% de todos os novos diagnósticos de cancro em mulheres. O cancro da mama também foi considerado a principal causa de morte por cancro em mulheres. O uso da Radioterapia (RT) desempenha um papel importante no tratamento do cancro da mama. Embora a RT tenha um papel tão significativo, a complexidade da RT pode ser psicologicamente e fisicamente exigente para os doentes. Muitos doentes necessitam e procuram uma grande quantidade de informação para facilitar a compreensão da RT. Evidências sugerem que o uso de uma sessão de educação pré-tratamento liderada por um ou mais Técnicos de Radioterapia demonstrou reduzir os medos, preocupações e níveis gerais de ansiedade dos doentes relacionados com o procedimento. Desde a pandemia de COVID-19, as chamadas telefónicas tornaram-se o padrão para a educação pré-tratamento. Recentemente, um estudo de Magliozzi et al. descobriu que o uso da educação baseada em videoconferência demonstrou níveis mais elevados de satisfação e preferência dos doentes em comparação com o telefone. No entanto, faltam evidências que comparem directamente estas duas modalidades entre si.
Objectivo: O objectivo deste estudo é comparar a eficácia do padrão actual na educação pré-RT usando chamadas telefónicas versus educação liderada por videoconferência na redução dos medos e preocupações procedimentais relacionados com a RT em doentes com cancro da mama. Os investigadores hipotetizam que o uso da videoconferência diminuirá as preocupações procedimentais dos doentes com cancro da mama mais do que o uso de chamadas telefónicas. Se a videoconferência reduzir os medos e preocupações procedimentais dos doentes com cancro da mama, as direcções futuras para a educação em radioterapia serão implementar a videoconferência como o padrão actual para doentes com cancro da mama e, eventualmente, para todos os doentes. Além disso, os centros de oncologia em todo o mundo poderão implementar uma abordagem virtual se o centro de oncologia tiver recursos para tal.
Abordagem Experimental: Para testar esta hipótese, a abordagem experimental é um ensaio clínico randomizado prospectivo de sessões de educação do doente lideradas por Técnicos de Radioterapia, comparando as duas modalidades, videoconferência e telefone. Doentes com cancro da mama que recebem radioterapia radical da mama com idade superior a 18 anos e que tenham um dispositivo com acesso à internet e ao Microsoft Teams serão consentidos e randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (videoconferência) ou grupo de controlo (telefone). O endpoint primário para este estudo é uma alteração nos medos e preocupações procedimentais dos doentes usando o Inquérito sobre Tratamento do Cancro (CaTS). Um tamanho total de amostra de 130 doentes, medido em 3 pontos temporais (T1: linha de base, T2: pós-simulação de TC, e T3: pós-dia 1 de tratamento), alcançará 80% de poder a um nível de significância de 0,05 para detectar uma diferença média de 0,44 na subescala de medos e preocupações procedimentais do CaTS entre grupos usando um desenho de medidas repetidas. Os endpoints secundários para este estudo incluem níveis de ansiedade relatados pelos doentes medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, subescala de ansiedade (HADS-A), e satisfação geral do doente medida usando um inquérito adaptado de Berlin et al. Os níveis de ansiedade serão medidos em todos os três pontos temporais, enquanto a satisfação será medida em T2 devido à sua proximidade temporal com a sessão de educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Velec, PhD
- Número de telefone: 4885 416-946-4501
- E-mail: michael.velec@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Acesso a um dispositivo conectado à internet com microfone e câmara
- Capaz de comunicar em inglês com/sem tradutor
- A receber radioterapia radical para cancro da mama
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Cuidados Padrão
30 minutos de educação pré-tratamento liderada por um terapeuta de radioterapia com uma chamada telefónica para explicar o tratamento de radioterapia iminente, efeitos secundários, logística de consultas e responder a perguntas do paciente
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Comparador Ativo: Braço de Videoconferência
45 minutos de educação pré-tratamento liderada por um terapeuta de radiação com uma chamada de videoconferência para explicar o tratamento de radioterapia futuro, efeitos secundários, logística de consultas e responder a perguntas do paciente
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Software de videoconferência utilizado para educação pré-tratamento com comunicação presencial entre paciente e prestador de cuidados de saúde, utilizando uma apresentação de slides com imagens para auxiliar o material educativo pré-tratamento para radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Medos e Preocupações Procedurais do Inquérito de Tratamento do Cancro (CaTS-PC)
Prazo: Medido em três momentos (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TC-Simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
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11 questões totais relacionadas com os medos e preocupações dos pacientes sobre o procedimento numa escala de Likert (1-5), as pontuações médias são obtidas a partir destas para gerar um nível de medo e preocupação com o procedimento numa escala de 5, com pontuações mais baixas a indicar menos medos e preocupações com o procedimento
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Medido em três momentos (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TC-Simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A)
Prazo: Medido em três pontos temporais (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TAC de simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
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Questionário de 7 perguntas medido numa escala de 4 pontos (0-3).
As pontuações totais são somadas e dão uma indicação dos níveis de ansiedade do paciente no momento do preenchimento.
As pontuações são divididas da seguinte forma: 0-7 é considerado normal, 8-10 é limítrofe ou ansiedade ligeira, e 11-21 é considerado grave.
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Medido em três pontos temporais (T1-T3). T1: Linha de base, T2: exatamente após a TAC de simulação do paciente e T3: exatamente após o primeiro dia de radioterapia do paciente
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Inquérito de Satisfação com a Educação sobre Radioterapia Pré-Tratamento
Prazo: Entregue no T2 - exatamente após a Simulação-TC
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Questionário de 6 perguntas na escala Likert para avaliar a satisfação geral dos pacientes com a modalidade específica utilizada para a educação pré-tratamento.
Avaliando a consulta geral, bem como as necessidades informacionais dos pacientes.
Cada pergunta será analisada individualmente.
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Entregue no T2 - exatamente após a Simulação-TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-5883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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