방사선 치료에서 가상 교육 대 전화 교육 (VIPER-RT)
방사선 치료에서 가상 교육 대 전화 교육 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 유방암(Breast Cancer, BC)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 2024년에 유방암이 여성의 모든 신규 암 진단 중 거의 25%를 차지한다고 밝혀졌습니다. 또한 유방암은 여성의 암 사망 원인 1위인 것으로 나타났습니다. 방사선 치료(Radiation Therapy, RT)의 사용은 유방암 치료에서 중요한 역할을 합니다. RT가 이러한 큰 역할을 하지만, RT의 복잡성은 환자에게 심리적, 신체적으로 부담이 될 수 있습니다. 많은 환자들은 RT 이해를 돕기 위해 많은 정보를 필요로 하고 찾습니다. 증거에 따르면 방사선 치료사가 주도하는 치료 전 교육 세션을 사용하면 환자의 시술에 대한 두려움, 우려 및 전반적인 불안 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 코로나19 팬데믹 이후, 전화 통화가 치료 전 교육의 표준이 되었습니다. 최근 Magliozzi 등에 의한 연구에서 화상 회의 기반 교육이 전화보다 더 높은 수준의 환자 만족도와 선호도를 보인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 두 방식(전화와 화상 회의)을 직접 비교하는 증거는 부족합니다.
목적: 본 연구의 목적은 유방암 환자의 RT 관련 시술 두려움과 우려를 감소시키는 데 있어 현재 표준인 전화 통화를 이용한 RT 전 교육과 화상 회의 주도 교육의 효과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 화상 회의 사용이 전화 통화 사용보다 유방암 환자의 시술 관련 우려를 더 많이 감소시킬 것이라고 가정합니다. 만약 화상 회의가 유방암 환자의 시술 두려움과 우려를 감소시킨다면, 향후 방사선 치료 교육 방향은 화상 회의를 현재 유방암 환자를 위한 표준으로 구현하고, 궁극적으로 모든 환자에게 확대하는 것입니다. 또한, 전 세계 암 센터들은 자원이 허용하는 경우 가상 접근법을 구현할 수 있을 것입니다.
실험 접근법: 이 가설을 검증하기 위해, 실험 접근법은 화상 회의와 전화라는 두 방식을 비교하는 방사선 치료사 주도 환자 교육 세션에 대한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 18세 이상으로 근치적 유방 방사선 치료를 받는 유방암 환자 중 인터넷 접속 및 Microsoft Teams 사용이 가능한 기기를 보유한 환자가 동의를 얻어 1:1로 중재군(화상 회의) 또는 대조군(전화)에 무작위 배정됩니다. 본 연구의 주요 종료점은 Cancer Treatment Survey(CaTS)를 사용한 환자의 시술 두려움과 우려의 변화입니다. 총 130명의 표본 크기로, 3개 시점(T1: 기준선, T2: CT 시뮬레이션 후, T3: 치료 1일차 후)에서 측정하여, 반복 측정 설계를 사용하여 그룹 간 CaTS 시술 두려움 및 우려 하위 척도에서 평균 차이 0.44를 검출하는 데 0.05 유의 수준에서 80% 검정력을 달성할 것입니다. 본 연구의 2차 종료점에는 Hospital Anxiety and Depression Scale의 불안 하위 척도(HADS-A)로 측정한 환자 보고 불안 수준과 Berlin 등에서 적용한 설문지를 사용하여 측정한 전반적인 환자 만족도가 포함됩니다. 불안 수준은 세 시점 모두에서 측정되는 반면, 만족도는 교육 세션과 시간적으로 가까운 T2에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Velec, PhD
- 전화번호: 4885 416-946-4501
- 이메일: michael.velec@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 마이크와 카메라가 있는 인터넷 연결 장치 접근 가능
- 통역사 유무와 관계없이 영어로 의사소통 가능
- 근치적 유방암 방사선 치료를 받고 있는 경우
제외 기준:
- 이전 방사선 치료 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료군
30분 방사선 치료사 주도의 치료 전 교육으로, 다가오는 방사선 치료, 부작용, 예약 절차를 설명하고 환자 질문에 답변하는 전화 통화
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활성 비교기: 비디오 회의 그룹
45분간 방사선 치료사가 진행하는 사전 치료 교육으로, 화상통화를 통해 다가올 방사선 치료, 부작용, 예약 절차를 설명하고 환자 질문에 답변함
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방사선 치료 전 교육 자료를 돕기 위한 이미지가 포함된 슬라이드 덱을 사용하여 환자와 의료진 간의 대면 소통을 위한 사전 치료 교육에 사용되는 화상 회의 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 설문 절차적 두려움 및 우려 하위척도 (CaTS-PC)
기간: 세 가지 시점(T1-T3)에서 측정. T1: 기준선, T2: 환자 CT 시뮬레이션 직후, T3: 환자 방사선 치료 첫날 직후
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리커트 척도(1-5)를 사용하여 환자의 시술에 대한 두려움과 우려와 관련된 총 11개 질문, 이로부터 평균 점수를 산출하여 5점 만점의 시술 두려움 및 우려 수준을 생성하며, 낮은 점수는 시술에 대한 두려움과 우려가 적음을 나타냅니다
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세 가지 시점(T1-T3)에서 측정. T1: 기준선, T2: 환자 CT 시뮬레이션 직후, T3: 환자 방사선 치료 첫날 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS-A)
기간: 세 가지 시점(T1-T3)에서 측정됨. T1: 기준선, T2: 환자 CT 시뮬레이션 직후, T3: 환자 방사선 치료 첫날 직후
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4점 척도(0-3)로 측정된 7개 문항 설문지입니다.
총점을 합산하여 완료 시점의 환자 불안 수준을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 구분됩니다: 0-7점은 정상, 8-10점은 경계선 또는 경도 불안, 11-21점은 중증 불안으로 간주됩니다.
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세 가지 시점(T1-T3)에서 측정됨. T1: 기준선, T2: 환자 CT 시뮬레이션 직후, T3: 환자 방사선 치료 첫날 직후
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사전 치료 방사선 치료 교육 설문조사 만족도
기간: T2에서 전달됨 - CT 시뮬레이션 직후
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환자들이 사전 치료 교육에 사용된 특정 방식에 대한 전반적인 만족도를 조사하는 6점 리커트 척도 설문입니다.
전반적인 진료 예약과 환자들의 정보 요구를 살펴봅니다.
각 질문은 개별적으로 검토될 것입니다.
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T2에서 전달됨 - CT 시뮬레이션 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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