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実生活条件下での顔面HA真皮充填剤の評価

2025年12月1日 更新者：Symatese

Symatese社のCOLD-X™技術を用いたヒアルロン酸ベースの真皮充填剤に関する市販後臨床追跡調査

この市販後介入研究の目的は、皮膚の解剖学的構造と顔貌を改善するためのヒアルロン酸ベースの真皮充填剤の安全性と性能を、実際の使用条件下で確認することです。 唇、口周囲線条、鼻唇溝、頬、および／または眼窩下陥凹の美容治療を求める18歳以上の被験者が対象となります。 本研究が答えようとする主な質問は、製品の効果がどのくらい持続するかということです。

参加者は初期注入後、6か月ごとにフォローアップ訪問を行い、24か月のフォローアップ終了まで継続します。 各訪問時に、研究者は簡易な臨床検査を通じて性能と安全性を評価します。 各フォローアップ訪問時には、被験者は注入前の外観と比較して美容的改善を評価します。 被験者には初期注入時の痛みの程度について質問されます。

被験者が希望する場合、治療部位が注入前の状態に戻っていることを条件に、12か月または18か月のフォローアップ訪問時に再治療が行われることがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62000
      • Lyon、フランス、69005
        • 募集
        • Cabinet Medical
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69006
        • 募集
        • Palais de Flore
        • コンタクト：
      • Palaiseau、フランス、91120
        • 募集
        • Centre Laser Palaiseau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75008
        • 募集
        • Cabinet Medical
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75004
        • 募集
        • Aesthé - Marais.
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75116
        • 募集
        • Cabinet Medical
        • コンタクト：
      • Saint-Maur-des-Fossés、フランス、94100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • PRECISE-HA Filler EYEによる眼窩下のくぼみの審美的修正、および/またはESTYME® LIPSによる唇の審美的修正、および/またはESTYME® SMOOTHによる口周囲のしわの審美的修正、および/またはESTYME® SMOOTHによる鼻唇溝の審美的修正、および/またはESTYME® SCULPTによる頬の審美的修正を求める被験者。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
  • 年齢：18歳以上。
  • 健康保険制度に加入している被験者。

除外基準：

  • 未成年者
  • ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミド系局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを持つ被験者。
  • ポルフィリン症の被験者。
  • 自己免疫疾患を有する、または免疫抑制剤を使用している被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治療部位またはその近傍に炎症、感染症、または皮膚疾患を有する被験者。
  • 出血性疾患を有する、または血栓溶解剤または抗凝固剤治療を受けている被験者。
  • IFUで推奨されていない部位。
  • 司法または行政の決定により自由を奪われている被験者。
  • 法的保護措置（後見/保佐）下にある成人。
  • 法的保護命令下にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：顔の1つ以上の部位におけるヒアルロン酸（HA）による美容治療。
被験者は、自身の希望に基づき、かつ医療専門家の同意を得て、唇、口周りのしわ、鼻唇溝、頬、および／または眼窩下陥凹部に対する美容治療を受けることができます。
デバイス：ヒアルロン酸ベースの真皮充填剤の顔面注入。
シマテーズ社によるCOLD-X™テクノロジーを使用したヒアルロン酸ベースのデルマルフィラーの顔面注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師による5点または6点の部位別スケールを用いた評価に基づき、各治療部位についてベースライン（注射前）の状態に戻った患者数。
時間枠：各追跡調査訪問時（6か月、12か月、18か月、24か月）
各追跡調査訪問時（6か月、12か月、18か月、24か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験担当医師によって評価された注射部位反応（ISR）。
時間枠：D0（初回注射後）、M1（オプションのタッチアップ後）、M12/M18（オプションの再治療後）
D0（初回注射後）、M1（オプションのタッチアップ後）、M12/M18（オプションの再治療後）
研究者により評価された有害機器影響（ADE）および重篤な有害機器影響（SADE）の数。
時間枠：注射（0日目）から追跡期間終了（24か月）まで。
注射（0日目）から追跡期間終了（24か月）まで。
各治療領域について、5段階または6段階の領域特異的尺度を用いた、研究者評価によるしわの重症度または体積。
時間枠：各来院時（投与前および投与後のDay 0、30日（来院がある場合）、6か月、12か月、18か月、24か月）
各来院時（投与前および投与後のDay 0、30日（来院がある場合）、6か月、12か月、18か月、24か月）
治療部位ごとの被験者報告疼痛、11ポイント尺度で評価（0＝疼痛なし、10＝最悪の疼痛）。
時間枠：初期投与手順中（0日目）
初期投与手順中（0日目）
被験者による各治療領域の審美的改善の評価。評価は、グローバル・エステティック・インプルーブメント・スケール（GAIS）を用いて測定され、これは「悪化」から「非常に改善」までの5段階評価である。
時間枠：各訪問時（注射後の0日目、30日目（訪問がある場合）、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後）
各訪問時（注射後の0日目、30日目（訪問がある場合）、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後）
治療領域ごとの審査医による審美的改善度評価は、5段階評価（「悪化」から「非常に改善」まで）のグローバル・エスセティック・インブルーブメント・スケール（GAIS）を用いて測定されます。
時間枠：各来院時（注射後0日目、30日目（来院がある場合）、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後）
各来院時（注射後0日目、30日目（来院がある場合）、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Symatese

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月2日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN2108_CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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