Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wypełniaczy skórnych HA na twarz w warunkach rzeczywistych

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Symatese

Post-Marketingowe Kliniczne Badanie Obserwacyjne Wypełniaczy Skórnych Na Bazie Kwasu Hialuronowego Z Wykorzystaniem Technologii COLD-X™ Od Symatese

Celem tego interwencyjnego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie w warunkach rzeczywistych bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego, przeznaczonych do modyfikacji anatomii skóry i wyglądu twarzy. W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku 18 lat lub starsze, poszukujące leczenia estetycznego warg, bruzd wokół ust, bruzd nosowo-wargowych, policzków i/lub doliny łez. Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest: Jak długo utrzymuje się efekt działania produktów?

Uczestnicy będą zgłaszać się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy po początkowej iniekcji, aż do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty badający oceni skuteczność i bezpieczeństwo poprzez proste badanie kliniczne. Na każdej wizycie kontrolnej uczestnicy również ocenią poprawę estetyczną w porównaniu z ich wyglądem przed iniekcją. Uczestnicy zostaną zapytani o poziom bólu odczuwanego podczas początkowej iniekcji.

Jeśli uczestnik sobie tego życzy, ponowne leczenie może zostać wykonane podczas wizyty kontrolnej po 12 lub 18 miesiącach, pod warunkiem, że leczony obszar(y) powrócił do stanu sprzed iniekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
      • Lyon, Francja, 69005
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69006
        • Rekrutacyjny
        • Palais de Flore
        • Kontakt:
      • Palaiseau, Francja, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75008
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris, Francja, 75116
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francja, 94100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba poszukująca korekty estetycznej dolin łzowych za pomocą wypełniacza PRECISE-HA FILLER EYE i/lub korekty estetycznej ust za pomocą ESTYME® LIPS, i/lub korekty estetycznej zmarszczek okolicy ust za pomocą ESTYME® SMOOTH, i/lub korekty estetycznej bruzd nosowo-wargowych za pomocą ESTYME® SMOOTH, i/lub korekty estetycznej policzków za pomocą ESTYME® SCULPT.
  • Osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała świadomą zgodę.
  • Wiek: powyżej 18 lat.
  • Osoba objęta systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie
  • Osoby ze znaną alergią na kwas hialuronowy, lidokainę lub miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.
  • Osoby z porfirią.
  • Osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub stosujące leki immunosupresyjne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby ze stanem zapalnym, infekcją lub schorzeniami skóry w miejscu zabiegu lub jego okolicy.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  • Obszary inne niż zalecane w instrukcji użytkowania (IFU).
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Dorośli objęci środkiem ochrony prawnej (kuratela/opieka).
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg estetyczny z zastosowaniem kwasu hialuronowego (HA) jednego lub więcej obszarów twarzy.
Na podstawie swoich preferencji i za zgodą pracownika służby zdrowia, uczestnicy mogą otrzymać zabiegi estetyczne warg, zmarszczek wokół ust, fałdów nosowo-wargowych, policzków i/lub doliny łez.
Urządzenie: Wstrzyknięcie wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego w okolice twarzy.
Wstrzyknięcie wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego w okolice twarzy Z WYKORZYSTANIEM TECHNOLOGII COLD-X™ przez Symatese.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów powracających do stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem) dla każdego leczonego obszaru, na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem 5- lub 6-punktowych skal specyficznych dla obszaru.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie kontrolnej (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)
Przy każdej wizycie kontrolnej (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) oceniane przez badaczy.
Ramy czasowe: D0 (po pierwszej iniekcji), M1 (po opcjonalnej korekcie), M12/M18 (po opcjonalnym ponownym zabiegu)
D0 (po pierwszej iniekcji), M1 (po opcjonalnej korekcie), M12/M18 (po opcjonalnym ponownym zabiegu)
Liczba działań niepożądanych urządzenia (ADE) i poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) ocenianych przez badaczy.
Ramy czasowe: Od momentu podania zastrzyku (dzień 0) do końca okresu obserwacji (24 miesiące).
Od momentu podania zastrzyku (dzień 0) do końca okresu obserwacji (24 miesiące).
Ocena badacza dotycząca nasilenia zmarszczek lub objętości przy użyciu 5- lub 6-punktowych skal specyficznych dla obszaru dla każdego leczonego obszaru.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (dzień 0 przed i po iniekcji, w 30 dni (jeśli była wizyta), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy oraz 24 miesiące)
Przy każdej wizycie (dzień 0 przed i po iniekcji, w 30 dni (jeśli była wizyta), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy oraz 24 miesiące)
Ból zgłoszony przez pacjenta na leczonym obszarze, oceniany w 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Ramy czasowe: Podczas początkowej procedury wstrzyknięcia w dniu 0
Podczas początkowej procedury wstrzyknięcia w dniu 0
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca poprawy estetyki każdego leczonego obszaru, mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), 5-punktowej skali obejmującej oceny od "gorszy" do "znacznie lepszy".
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (dzień 0 po iniekcji, dzień 30 (jeśli wizyta się odbywa), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Podczas każdej wizyty (dzień 0 po iniekcji, dzień 30 (jeśli wizyta się odbywa), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Ocena przez badacza estetycznej poprawy każdego leczonego obszaru, mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), 5-punktowej skali od "gorsze" do "znacznie lepsze".
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (dzień 0 po wstrzyknięciu, dzień 30 (jeśli zaplanowano wizytę), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Przy każdej wizycie (dzień 0 po wstrzyknięciu, dzień 30 (jeśli zaplanowano wizytę), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symatese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN2108_CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj