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真实生活条件下面部透明质酸真皮填充剂的评估

2025年12月1日 更新者：Symatese

Symatese 使用 COLD-X™ 技术的透明质酸皮肤填充剂上市后临床随访研究

本上市后干预性研究的目标是在真实条件下确认基于透明质酸的皮肤填充剂用于改变皮肤解剖结构和面部外观的安全性和性能。 年龄在18岁及以上、寻求唇部、口周纹、鼻唇沟、面颊和/或眶下凹陷美容治疗的受试者可能被纳入。 本研究旨在回答的主要问题是：产品的效果能持续多久？

参与者将在初始注射后每6个月进行一次随访，直至24个月随访结束。 每次访视期间，研究者将通过简单的临床检查评估性能和安全性。 在每次随访访视中，受试者还将评估与注射前外观相比的美学改善程度。 将询问受试者在初始注射期间经历的疼痛程度。

如果受试者希望，可以在12个月或18个月的随访访视时进行再次治疗，前提是治疗区域已恢复到注射前的状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Arras、法国、62000
      • Lyon、法国、69005
        • 招聘中
        • Cabinet Médical
        • 接触：
      • Lyon、法国、69006
        • 招聘中
        • Palais de Flore
        • 接触：
      • Palaiseau、法国、91120
        • 招聘中
        • Centre Laser Palaiseau
        • 接触：
      • Paris、法国、75008
        • 招聘中
        • Cabinet Médical
        • 接触：
      • Paris、法国、75004
      • Paris、法国、75116
        • 招聘中
        • Cabinet Médical
        • 接触：
      • Saint-Maur-des-Fossés、法国、94100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者寻求使用PRECISE-HA填充剂EYE进行眶下凹陷的美学矫正，和/或使用ESTYME® LIPS进行唇部的美学矫正，和/或使用ESTYME® SMOOTH进行口周纹的美学矫正，和/或使用ESTYME® SMOOTH进行鼻唇沟的美学矫正，和/或使用ESTYME® SCULPT进行面颊的美学矫正。
  • 受试者同意参与并已签署知情同意书。
  • 年龄：18岁以上。
  • 受试者需加入健康社会保障体系。

排除标准：

  • 未成年人
  • 已知对透明质酸、利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏的受试者。
  • 患有卟啉症的受试者。
  • 患有自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂药物的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 治疗部位或附近存在炎症、感染或皮肤疾病的受试者。
  • 患有出血性疾病或正在接受溶栓或抗凝治疗的受试者。
  • 超出使用说明（IFU）推荐范围的部位。
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的受试者。
  • 受法律保护措施（监护/托管）的成年人。
  • 受法律保护令约束的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对面部一个或多个区域进行透明质酸（HA）美学治疗。
根据受试者的偏好并在医疗专业人士的同意下，受试者可以接受唇部、口周纹、鼻唇沟、脸颊和/或眶下凹陷的美学治疗。
设备：面部注射透明质酸基真皮填充剂。
使用Symatese的COLD-X™技术进行透明质酸基真皮填充剂的面部注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据研究者使用5点或6点区域特异性量表进行的评估，每个治疗区域恢复到基线（注射前）状态的患者数量。
大体时间：在每次随访时（6个月、12个月、18个月和24个月）
在每次随访时（6个月、12个月、18个月和24个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究者评估的注射部位反应（ISR）。
大体时间：D0（首次注射后），M1（可选补打后），M12/M18（可选再次治疗后）
D0（首次注射后），M1（可选补打后），M12/M18（可选再次治疗后）
研究者评估的不良器械效应（ADE）和严重不良器械效应（SADE）的数量。
大体时间：从注射（第0天）到随访期结束（24个月）。
从注射（第0天）到随访期结束（24个月）。
研究者使用5点或6点特定区域量表评估每个治疗区域的皱纹严重程度或体积。
大体时间：每次随访时（第0天注射前和注射后，第30天（如有随访）、6个月、12个月、18个月和24个月）
每次随访时（第0天注射前和注射后，第30天（如有随访）、6个月、12个月、18个月和24个月）
受试者报告的每个治疗区域疼痛程度，采用11点量表评分（0=无疼痛，10=最严重疼痛）。
大体时间：在第一天（第0天）的初始注射过程中
在第一天（第0天）的初始注射过程中
受试者评估每个治疗区域的美学改善情况，使用全球美学改善量表（GAIS）进行测量，这是一个从“更差”到“显著改善”的5分量表。
大体时间：在每次随访时（注射后第0天、第30天（如有随访）、6个月、12个月、18个月和24个月）
在每次随访时（注射后第0天、第30天（如有随访）、6个月、12个月、18个月和24个月）
研究者评估每个治疗区域的美学改善情况，采用全球美学改善量表（GAIS）进行测量，这是一个从“更差”到“显著改善”的5分量表。
大体时间：每次随访时（注射后第0天、第30天（如有）、6个月、12个月、18个月和24个月）
每次随访时（注射后第0天、第30天（如有）、6个月、12个月、18个月和24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Symatese

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月2日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (估计的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLIN2108_CIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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