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Avaliação de Preenchedores Dérmicos de Ácido Hialurónico Facial em Condições Reais de Vida

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Symatese

Seguimento Clínico Pós-Comercialização de Preenchedores Dérmicos à Base de Ácido Hialurónico Utilizando Tecnologia COLD-X™ da Symatese

O objetivo deste estudo intervencionais pós-comercialização é confirmar, em condições reais, a segurança e o desempenho dos preenchedores dérmicos à base de ácido hialurónico destinados a modificar a anatomia da pele e a aparência facial. Podem ser incluídos indivíduos com 18 anos ou mais que procuram tratamento estético dos lábios, linhas periorais, sulcos nasogenianos, bochechas e/ou depressões infraorbitais. A principal questão que o estudo pretende responder é: Quanto tempo dura o efeito dos produtos?

Os participantes terão consultas de acompanhamento a cada 6 meses após a injeção inicial, até ao final do acompanhamento aos 24 meses. Durante cada consulta, o investigador avaliará o desempenho e a segurança através de um exame clínico simples. Em cada consulta de acompanhamento, os indivíduos também avaliarão a melhoria estética em comparação com a sua aparência antes da injeção. Será perguntado aos indivíduos sobre o nível de dor sentido durante a injeção inicial.

Se o indivíduo desejar, pode ser realizado um retratamento na consulta de acompanhamento dos 12 meses ou dos 18 meses, desde que a(s) área(s) tratada(s) tenham regressado ao estado pré-injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62000
      • Lyon, França, 69005
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical
        • Contato:
      • Lyon, França, 69006
        • Recrutamento
        • Palais de Flore
        • Contato:
      • Palaiseau, França, 91120
        • Recrutamento
        • Centre Laser Palaiseau
        • Contato:
      • Paris, França, 75008
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical
        • Contato:
      • Paris, França, 75004
        • Recrutamento
        • Aesthé - Marais.
        • Contato:
      • Paris, França, 75116
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical
        • Contato:
      • Saint-Maur-des-Fossés, França, 94100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito que procura uma correção estética dos sulcos infraorbitários com PRECISE-HA Filler EYE e/ou uma correção estética dos lábios com ESTYME® LIPS, e/ou uma correção estética das linhas periorais com ESTYME® SMOOTH, e/ou uma correção estética dos sulcos nasogenianos com ESTYME® SMOOTH, e/ou uma correção estética das maçãs do rosto com ESTYME® SCULPT.
  • Sujeito que concordou em participar e assinou um consentimento informado.
  • Idade: mais de 18 anos.
  • Sujeito afiliado a um sistema de segurança social de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Menores de idade
  • Sujeitos com alergia conhecida ao ácido hialurónico, lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
  • Sujeitos com porfiria.
  • Sujeitos com uma doença autoimune, ou a utilizar medicação imunossupressora.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Sujeitos com inflamação, infeção ou doenças cutâneas, no local do tratamento ou nas proximidades.
  • Sujeitos com distúrbios hemorrágicos ou em sujeitos a receber tratamento trombolítico ou anticoagulante.
  • Áreas diferentes das recomendadas pelo IFU (Instruções de Utilização).
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Adultos sob medida de proteção legal (tutela/curatela).
  • Sujeito sob ordem de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento estético com ácido hialurónico (AH) de uma ou mais regiões da face.
Com base nas suas preferências e com o acordo do profissional de saúde, os participantes podem receber tratamentos estéticos dos lábios, linhas periorais, pregas nasolabiais, bochechas e/ou sulcos infraorbitários.
Dispositivo: Injeção facial de preenchedores dérmicos à base de ácido hialurónico.
Injeção facial de preenchedores dérmicos à base de ácido hialurónico UTILIZANDO A TECNOLOGIA COLD-X™ da Symatese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de doentes que regressaram ao seu estado basal (pré-injeção) para cada área tratada, com base na avaliação do investigador utilizando escalas específicas da área de 5 ou 6 pontos.
Prazo: Em cada visita de seguimento (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Em cada visita de seguimento (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações no local da injeção (ISR) avaliadas pelos investigadores.
Prazo: D0 (após primeira injeção), M1 (após retoque opcional), M12/M18 (após retratamento opcional)
D0 (após primeira injeção), M1 (após retoque opcional), M12/M18 (após retratamento opcional)
Número de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) avaliados pelos investigadores.
Prazo: Desde a injeção (dia 0) até ao final do período de acompanhamento (24 meses).
Desde a injeção (dia 0) até ao final do período de acompanhamento (24 meses).
Avaliação do investigador sobre a gravidade das rugas ou do volume usando escalas específicas para a área de 5 ou 6 pontos para cada área tratada.
Prazo: Em cada visita (Dia 0 antes e depois da injeção, aos 30 dias (se houver visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Em cada visita (Dia 0 antes e depois da injeção, aos 30 dias (se houver visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Dor relatada pelo sujeito por área tratada, avaliada numa escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Prazo: Durante o procedimento de injeção inicial no dia 0
Durante o procedimento de injeção inicial no dia 0
Melhoria estética avaliada pelo sujeito em cada área tratada, medida através da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), uma escala de 5 pontos que varia de "pior" a "muito melhorada".
Prazo: Em cada visita (Dia 0 após injeção, dia 30 (se houver visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Em cada visita (Dia 0 após injeção, dia 30 (se houver visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Melhoria estética avaliada pelo investigador de cada área tratada, medida através da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), uma escala de 5 pontos que varia de "pior" a "muito melhorada".
Prazo: Em cada consulta (Dia 0 após a injeção, dia 30 (se houver consulta), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Em cada consulta (Dia 0 após a injeção, dia 30 (se houver consulta), 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Symatese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN2108_CIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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