Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arci HA bőrtöltőanyagok értékelése valós körülmények között

2025. december 1. frissítette: Symatese

Posztmarketing klinikai követés a Symatese COLD-X™ technológiával készült hialuronsavas bőrtöltő anyagokon

Ennek a piac utáni intervenciós tanulmánynak a célja, hogy valós körülmények között igazolja a bőranatómia és az arckifejezés módosítására szánt hialuronsavas bőrtöltőanyagok biztonságosságát és teljesítményét. A 18 éves vagy idősebb személyek, akik ajkuk, periorális vonalaik, nasolabiális ráncaik, arcuk és/vagy infraorbitális üregeik esztétikai kezelését keresik, bevonhatók. A tanulmány fő kérdése, amelyre választ szeretne adni: Mennyi ideig tart a termékek hatása?

A résztvevők 6 havonta jelennek meg követő látogatásokon a kezdeti injekció után, egészen a 24 hónapos követés végéig. Minden látogatás során a vizsgáló végrehajt egy egyszerű klinikai vizsgálatot a teljesítmény és a biztonságosság értékelésére. Minden követő látogatáskor a személyek értékelni fogják az esztétikai javulást a kezelés előtti állapotukhoz képest. A személyeket megkérdezik a kezdeti injekció során tapasztalt fájdalom mértékéről.

Ha a személy kívánja, újrakezelést végezhetnek a 12 hónapos vagy 18 hónapos követő látogatáskor, feltéve, hogy a kezelt területek visszatértek a kezelés előtti állapotba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69006
        • Toborzás
        • Palais de Flore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palaiseau, Franciaország, 91120
        • Toborzás
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75008
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Toborzás
        • Aesthé - Marais.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75116
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Franciaország, 94100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A szem alatti üregek esztétikai korrekcióját kereső személy a PRECISE-HA Filler EYE-val és/vagy az ajkak esztétikai korrekcióját az ESTYME® LIPS-szel és/vagy a száj körüli ráncok esztétikai korrekcióját az ESTYME® SMOOTH-val és/vagy az orr-száj ráncok esztétikai korrekcióját az ESTYME® SMOOTH-val és/vagy az arcpofák esztétikai korrekcióját az ESTYME® SCULPT-tal.
  • A részvételre vállalkozó és tájékoztatott beleegyezést aláíró személy.
  • Életkor: 18 év felett.
  • Egészségügyi szociális biztonsági rendszerhez tartozó személy.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Hialuronsavra, lidokainra vagy amid helyi érzéstelenítőkre ismert allergiával rendelkező személyek.
  • Porfíriás személyek.
  • Autoimmun betegséggel rendelkező vagy immunuszuppresszív gyógyszert szedő személyek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Gyulladással, fertőzéssel vagy bőrbetegséggel rendelkező személyek a kezelési helyszínen vagy annak közelében.
  • Vérzékenységi zavarral rendelkező vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülő személyek.
  • Az IFU által nem ajánlott területek.
  • Bírói vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott személy.
  • Jogi védelmi intézkedés (gondnokság/gyámság) alatt álló felnőttek.
  • Jogi védelmi rendelkezés alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esztétikai kezelés hialuronsavval (HA) az arc egy vagy több területén.
Az alanyok a saját preferenciáik alapján és az egészségügyi szakemberrel való megállapodással ajak, periorális vonalak, nasolabiális redők, orcák és/vagy infraorbitális mélyedések esztétikai kezeléseit kaphatják.
Eszköz: Hyaluronsav alapú bőrtöltő anyagok arcba történő beadása.
Hialuronsavas bőrtöltő anyagok arcba történő injektálása SYMATESE COLD-X™ TECHNOLÓGIÁVAL.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek számának visszatérése az eredeti (injekció előtti) állapotába minden kezelt terület esetében a vizsgáló értékelése alapján, 5 vagy 6 pontos, területspecifikus skálák felhasználásával.
Időkeret: Minden követő látogatáson (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Minden követő látogatáson (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatvezetők által értékelt injekció helyi reakciók (ISR).
Időkeret: D0 (első injekció után), M1 (opcionális kiegészítés után), M12/M18 (opcionális újrakezelés után)
D0 (első injekció után), M1 (opcionális kiegészítés után), M12/M18 (opcionális újrakezelés után)
A vizsgálatvezetők által értékelt eszközhöz köthető mellékhatások (ADE) és súlyos eszközhöz köthető mellékhatások (SADE) száma.
Időkeret: A beadástól (0. nap) a követési időszak végéig (24 hónap).
A beadástól (0. nap) a követési időszak végéig (24 hónap).
Kutató által értékelt ráncosság vagy térfogat 5 vagy 6 pontból álló, területspecifikus skálák segítségével minden kezelt területre vonatkozóan.
Időkeret: Minden látogatáskor (0. napon injekció előtt és után, 30. napon (ha van látogatás), 6 hónapon, 12 hónapon, 18 hónapon és 24 hónapon)
Minden látogatáskor (0. napon injekció előtt és után, 30. napon (ha van látogatás), 6 hónapon, 12 hónapon, 18 hónapon és 24 hónapon)
A beteg által jelentett fájdalom kezelt területenként, 11 pontos skálán értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
Időkeret: A kezdeti injekciós eljárás során a 0. napon
A kezdeti injekciós eljárás során a 0. napon
A vizsgálati személy által értékelt esztétikai javulás minden kezelt területen, a Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) segítségével mérve, amely egy 5 pontos skála a "rosszabb" és a "nagyon javult" között.
Időkeret: Minden látogatáskor (injekció után a 0. napon, 30. napon (ha van látogatás), 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után)
Minden látogatáskor (injekció után a 0. napon, 30. napon (ha van látogatás), 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után)
A vizsgáló által értékelt esztétikai javulás minden kezelt területen, a Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) segítségével mérve, amely egy 5 pontos skála a "romlott"-tól a "nagyon javult"-ig.
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (a beadást követő 0. napon, 30. napon (amennyiben van látogatás), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva)
Minden látogatás alkalmával (a beadást követő 0. napon, 30. napon (amennyiben van látogatás), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symatese

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN2108_CIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel