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Evaluation of Facial HA Dermal Fillers in Real-Life Conditions

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Symatese

Post-Marketing-Klinische Nachbeobachtung von Hyaluronsäure-basierten Dermalfillern mit COLD-X™-Technologie von Symatese

Ziel dieser postmarketing-interventionellen Studie ist es, unter realen Bedingungen die Sicherheit und Leistung von Hyaluronsäure-basierten Dermalfillern zu bestätigen, die zur Veränderung der Hautanatomie und des Gesichtsaussehens bestimmt sind. Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine ästhetische Behandlung der Lippen, perioraler Linien, Nasolabialfalten, Wangen und/oder infraorbitaler Höhlen anstreben, können eingeschlossen werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Wie lange hält die Wirkung der Produkte an?

Die Teilnehmer werden nach der Erstinjektion alle 6 Monate Nachuntersuchungen wahrnehmen, bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten. Bei jedem Besuch bewertet der Prüfer die Leistung und Sicherheit durch eine einfache klinische Untersuchung. Bei jeder Nachuntersuchung bewerten die Probanden auch die ästhetische Verbesserung im Vergleich zu ihrem Aussehen vor der Injektion. Die Probanden werden nach dem Schmerzniveau gefragt, das sie während der Erstinjektion erlebt haben.

Wenn der Proband es wünscht, kann bei der 12-Monats- oder 18-Monats-Nachuntersuchung eine Nachbehandlung durchgeführt werden, vorausgesetzt, die behandelten Bereiche haben sich wieder in den Zustand vor der Injektion zurückgebildet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Rekrutierung
        • Palais de Flore
        • Kontakt:
      • Palaiseau, Frankreich, 91120
        • Rekrutierung
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich, 94100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der eine ästhetische Korrektur der Infraorbitalhöhlen mit PRECISE-HA Filler EYE und/oder eine ästhetische Korrektur der Lippen mit ESTYME® LIPS, und/oder eine ästhetische Korrektur der perioralen Linien mit ESTYME® SMOOTH, und/oder eine ästhetische Korrektur der Nasolabialfalten mit ESTYME® SMOOTH, und/oder eine ästhetische Korrektur der Wangen mit ESTYME® SCULPT anstrebt.
  • Proband, der zugestimmt hat, teilzunehmen, und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
  • Alter: über 18 Jahre.
  • Proband, der einem gesetzlichen Krankenversicherungssystem angehört.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika.
  • Probanden mit Porphyrie.
  • Probanden mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit Entzündungen, Infektionen oder Hauterkrankungen an der Behandlungsstelle oder in der Nähe.
  • Probanden mit Blutgerinnungsstörungen oder unter thrombolytischer oder antikoagulativer Behandlung.
  • Bereiche, die nicht in der Gebrauchsanweisung (IFU) empfohlen werden.
  • Probanden, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind.
  • Erwachsene unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft/Pflegschaft).
  • Probanden unter rechtlichem Schutzauftrag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ästhetische Behandlung mit Hyaluronsäure (HA) einer oder mehrerer Gesichtsregionen.
Basierend auf ihren Präferenzen und mit Zustimmung des medizinischen Fachpersonals können die Probanden ästhetische Behandlungen der Lippen, perioraler Linien, Nasolabialfalten, Wangen und/oder infraorbitaler Höhlen erhalten.
Gerät: Gesichtsinjektion von Hyaluronsäure-basierten Dermalfillern.
Gesichtsinjektion von Hyaluronsäure-basierten Dermalfillern MIT COLD-X™ TECHNOLOGIE von Symatese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in ihren Ausgangszustand (vor der Injektion) für jedes behandelte Areal zurückkehren, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes unter Verwendung von 5- oder 6-Punkt-arealspezifischen Skalen.
Zeitfenster: Bei jedem Nachsorgetermin (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Bei jedem Nachsorgetermin (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete Injektionsstellenreaktionen (ISR).
Zeitfenster: D0 (nach der ersten Injektion), M1 (nach optionaler Nachbehandlung), M12/M18 (nach optionaler Wiederholungsbehandlung)
D0 (nach der ersten Injektion), M1 (nach optionaler Nachbehandlung), M12/M18 (nach optionaler Wiederholungsbehandlung)
Anzahl der vom Prüfarzt bewerteten unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs).
Zeitfenster: Von der Injektion (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode (24 Monate).
Von der Injektion (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode (24 Monate).
Vom Prüfarzt bewertete Faltenausprägung oder Volumen unter Verwendung von 5- oder 6-Punkt-bereichsspezifischen Skalen für jeden behandelten Bereich.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0 vor und nach der Injektion, nach 30 Tagen (falls ein Besuch stattfindet), nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten)
Bei jedem Besuch (Tag 0 vor und nach der Injektion, nach 30 Tagen (falls ein Besuch stattfindet), nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten)
Vom Probanden berichteter Schmerz pro behandelter Fläche, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Zeitfenster: Während des anfänglichen Injektionsverfahrens am Tag 0
Während des anfänglichen Injektionsverfahrens am Tag 0
Subjektive ästhetische Verbesserung jedes behandelten Bereichs, gemessen mit der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), einer 5-Punkte-Skala von "verschlechtert" bis "sehr stark verbessert".
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0 nach der Injektion, Tag 30 (falls ein Besuch erfolgt), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Bei jedem Besuch (Tag 0 nach der Injektion, Tag 30 (falls ein Besuch erfolgt), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete ästhetische Verbesserung jedes behandelten Bereichs, gemessen mit der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), einer 5-Punkte-Skala von "verschlechtert" bis "sehr stark verbessert".
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0 nach der Injektion, Tag 30 (falls ein Besuch stattfindet), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Bei jedem Besuch (Tag 0 nach der Injektion, Tag 30 (falls ein Besuch stattfindet), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symatese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN2108_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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