실생활 조건에서 얼굴 히알루론산 필러의 평가
2025년 12월 1일 업데이트: Symatese
Symatese의 COLD-X™ 기술을 사용한 히알루론산 기반 피부 필러에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이 시판 후 개입 연구의 목표는 실제 생활 조건에서 피부 해부학과 얼굴 외모를 개선하기 위한 히알루론산 기반 피부 필러의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 입술, 입주위 주름, 비구순 주름, 볼 및/또는 안와 하부 홀의 미용 치료를 원하는 18세 이상의 피험자가 포함될 수 있습니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 제품의 효과는 얼마나 오래 지속됩니까?
참가자는 초기 주사 후 6개월마다 추적 방문을 하여, 24개월 추적 종료 시까지 진행됩니다. 각 방문 동안 연구자는 간단한 임상 검사를 통해 성능과 안전성을 평가할 것입니다. 각 추적 방문에서 피험자는 또한 주사 전 외모와 비교하여 미용 개선 정도를 평가할 것입니다. 피험자에게는 초기 주사 중 경험한 통증 수준에 대해 질문할 것입니다.
피험자가 원하는 경우, 치료 부위가 주사 전 상태로 돌아온 경우 12개월 또는 18개월 추적 방문 시 재치료가 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentin BONVALET
- 전화번호: +33 (0)4 78 56 72 80
- 이메일: v.bonvalet@symatese.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sébastien GUYON
- 전화번호: +33 (0)4 78 56 72 80
- 이메일: s.guyon@symatese.com
연구 장소
-
-
-
Arras, 프랑스, 62000
- 모병
- Centre Médical Saint Jean
-
연락하다:
- Cyril Maire
- 전화번호: +33 3 21 71 34 34
- 이메일: maire.dermatologie@hotmail.fr
-
Lyon, 프랑스, 69005
- 모병
- Cabinet Medical
-
연락하다:
- Amandine CATELAIN-LAMY
- 전화번호: +33 4 78 36 85 85
- 이메일: amandinelamy28@icloud.com
-
Lyon, 프랑스, 69006
- 모병
- Palais de Flore
-
연락하다:
- Sophie Converset
- 전화번호: +33 4 78 41 88 85
- 이메일: drconverset@gmail.com
-
Palaiseau, 프랑스, 91120
- 모병
- Centre Laser Palaiseau
-
연락하다:
- Diala Haykal
- 전화번호: +33 1 60 10 64 55
- 이메일: docteur.haykal@gmail.com
-
Paris, 프랑스, 75008
- 모병
- Cabinet Medical
-
연락하다:
- Jean-Jacques DEUTSCH
- 전화번호: +33 1 47 20 05 03
- 이메일: deutschjj@gmail.com
-
Paris, 프랑스, 75004
- 모병
- Aesthé - Marais.
-
연락하다:
- Arnaud Lambert
- 전화번호: +33 1 40 61 91 58
- 이메일: aldermoaesthetic@gmail.com
-
Paris, 프랑스, 75116
- 모병
- Cabinet Medical
-
연락하다:
- Sylvie Poignonec
- 전화번호: +33 1 45 63 13 20
- 이메일: sylvie@poignonec.com
-
Saint-Maur-des-Fossés, 프랑스, 94100
- 모병
- Cabinet Medical
-
연락하다:
- Elisabeth DOMERGUE THAN TRONG
- 전화번호: +33 1 42 83 38 18
- 이메일: elisabeth.domergue.than.trong@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PRECISE-HA Filler EYE를 이용한 안와하 공간의 미용 교정 및/또는 ESTYME® LIPS를 이용한 입술 미용 교정, 및/또는 ESTYME® SMOOTH를 이용한 구순 주름 미용 교정, 및/또는 ESTYME® SMOOTH를 이용한 비순구 미용 교정, 및/또는 ESTYME® SCULPT를 이용한 볼 미용 교정을 원하는 대상자.
- 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 대상자.
- 나이: 18세 이상.
- 건강 보험 제도에 가입된 대상자.
제외 기준:
- 미성년자
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드계 국소 마취제에 알려진 알레르기가 있는 대상자.
- 포르피린증이 있는 대상자.
- 자가면역 질환이 있거나 면역억제제를 사용 중인 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 부위 또는 인근에 염증, 감염 또는 피부 질환이 있는 대상자.
- 출혈 장애가 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 대상자.
- 사용 설명서(IFU)에서 권장하는 부위 이외의 부위.
- 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 대상자.
- 법적 보호 조치(후견/보조) 하에 있는 성인.
- 법적 보호 명령 하에 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 얼굴의 한 부위 또는 여러 부위에 히알루론산(HA)을 이용한 미용 치료.
피험자는 선호도와 의료 전문가의 동의에 따라 입술, 구순부 주름, 비순열 주름, 볼 및/또는 안와하 공간의 미용 치료를 받을 수 있습니다.
|
Symatese의 COLD-X™ 기술을 사용한 히알루론산 기반 피부 필러 안면 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사관이 5점 또는 6점 영역별 척도를 사용하여 평가한 결과, 각 치료 부위별로 기저선(주사 전) 상태로 회귀한 환자 수.
기간: 각 추적 방문 시(6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
각 추적 방문 시(6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구자들이 평가한 주사 부위 반응 (ISR).
기간: D0 (첫 번째 주사 후), M1 (선택적 보강 시술 후), M12/M18 (선택적 재시술 후)
|
D0 (첫 번째 주사 후), M1 (선택적 보강 시술 후), M12/M18 (선택적 재시술 후)
|
|
연구자들이 평가한 이상기기반응(ADE) 및 중대한 이상기기반응(SADE)의 수.
기간: 주사(0일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24개월)까지.
|
주사(0일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24개월)까지.
|
|
조사자가 평가한 주름 심각도 또는 용적을 각 치료 부위별 5점 또는 6점 영역별 척도를 사용하여 측정합니다.
기간: 각 방문 시(투여 전 및 투여 후 0일, 30일(방문 시), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
각 방문 시(투여 전 및 투여 후 0일, 30일(방문 시), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
|
치료 부위별 환자 보고 통증, 11점 척도로 평가(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증).
기간: 0일에 초기 주입 절차 동안
|
0일에 초기 주입 절차 동안
|
|
치료 부위별 피험자 평가 미용 개선도, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)를 사용하여 측정, "악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지의 5점 척도
기간: 각 방문 시(주사 후 0일, 30일(방문이 있는 경우), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
각 방문 시(주사 후 0일, 30일(방문이 있는 경우), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
|
치료자가 평가한 각 치료 부위의 미용 개선 정도를 '글로벌 에스테틱 개선 척도(GAIS)'를 사용하여 측정한 결과, 이 척도는 "악화"에서 "매우 많이 개선됨"까지의 5점 척도입니다.
기간: 각 방문 시(주사 후 0일차, 30일차(방문이 있을 경우), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
각 방문 시(주사 후 0일차, 30일차(방문이 있을 경우), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN2108_CIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .