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Valutazione dei filler dermici all'acido ialuronico facciale in condizioni reali

1 dicembre 2025 aggiornato da: Symatese

Studio Clinico di Follow-Up Post-Marketing Sui Filler Dermici a Base di Acido Ialuronico Utilizzando la Tecnologia COLD-X™ di Symatese

L'obiettivo di questo studio interventistico post-marketing è confermare, in condizioni reali, la sicurezza e le prestazioni dei filler dermici a base di acido ialuronico destinati a modificare l'anatomia cutanea e l'aspetto facciale. Possono essere inclusi soggetti di età pari o superiore a 18 anni che cercano un trattamento estetico delle labbra, delle rughe periorali, delle pieghe nasolabiali, delle guance e/o delle occhiaie infraorbitali. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: Quanto dura l'effetto dei prodotti?

I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up ogni 6 mesi dopo l'iniezione iniziale, fino alla fine del follow-up a 24 mesi. Durante ogni visita, lo sperimentatore valuterà le prestazioni e la sicurezza attraverso un semplice esame clinico. Ad ogni visita di follow-up, i soggetti valuteranno anche il miglioramento estetico rispetto al loro aspetto pre-iniezione. Ai soggetti verrà chiesto il livello di dolore provato durante l'iniezione iniziale.

Se il soggetto lo desidera, può essere effettuato un ritrattamento alla visita di follow-up a 12 o 18 mesi, a condizione che l'area/e trattata/e siano tornate allo stato pre-iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
      • Lyon, Francia, 69005
        • Reclutamento
        • Cabinet Medical
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69006
        • Reclutamento
        • Palais de Flore
        • Contatto:
      • Palaiseau, Francia, 91120
        • Reclutamento
        • Centre Laser Palaiseau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75008
        • Reclutamento
        • Cabinet Medical
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75116
        • Reclutamento
        • Cabinet Medical
        • Contatto:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che richiedono una correzione estetica delle occhiaie con PRECISE-HA Filler EYE e/o una correzione estetica delle labbra con ESTYME® LIPS, e/o una correzione estetica delle rughe periorali con ESTYME® SMOOTH, e/o una correzione estetica delle rughe nasolabiali con ESTYME® SMOOTH, e/o una correzione estetica delle guance con ESTYME® SCULPT.
  • Soggetti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato.
  • Età: oltre 18 anni.
  • Soggetti affiliati a un sistema di sicurezza sociale sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Soggetti con allergia nota all'acido ialuronico, alla lidocaina o agli anestetici locali ammidici.
  • Soggetti con porfiria.
  • Soggetti con un disturbo autoimmune o che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con infiammazione, infezione o disturbi cutanei nel sito di trattamento o nelle vicinanze.
  • Soggetti con disturbi della coagulazione o in trattamento con trombolitici o anticoagulanti.
  • Aree diverse da quelle raccomandate dall'IFU.
  • Soggetti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Adulti sotto una misura di protezione legale (tutela/curatela).
  • Soggetti sotto ordinanza di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento estetico con acido ialuronico (HA) di una o più regioni del viso.
In base alle loro preferenze e con il consenso del professionista sanitario, i soggetti possono ricevere trattamenti estetici delle labbra, delle rughe periorali, delle pieghe nasolabiali, delle guance e/o degli infossamenti infraorbitali.
Dispositivo: Iniezione facciale di filler dermici a base di acido ialuronico.
Iniezione facciale di filler dermici a base di acido ialuronico UTILIZZANDO LA TECNOLOGIA COLD-X™ di Symatese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ritornano al loro stato basale (pre-iniezione) per ciascuna area trattata, basato sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando scale specifiche per area a 5 o 6 punti.
Lasso di tempo: A ogni visita di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
A ogni visita di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni in sede di iniezione (ISR) valutate dagli investigatori.
Lasso di tempo: D0 (post primo iniezione), M1 (post eventuale ritocco), M12/M18 (post eventuale ritrattamento)
D0 (post primo iniezione), M1 (post eventuale ritocco), M12/M18 (post eventuale ritrattamento)
Numero di effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) valutati dagli investigatori.
Lasso di tempo: Dall'iniezione (giorno 0) fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi).
Dall'iniezione (giorno 0) fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi).
Gravità o volume delle rughe valutati dallo sperimentatore utilizzando scale specifiche per area a 5 o 6 punti per ciascuna area trattata.
Lasso di tempo: Ad ogni visita (Giorno 0 prima e dopo l'iniezione, a 30 giorni (se presente visita), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Ad ogni visita (Giorno 0 prima e dopo l'iniezione, a 30 giorni (se presente visita), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Dolore riportato dal soggetto per area trattata, valutato su una scala a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Lasso di tempo: Durante la procedura iniziale di iniezione al giorno 0
Durante la procedura iniziale di iniezione al giorno 0
Miglioramento estetico valutato dal soggetto per ciascuna area trattata, misurato utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS), una scala a 5 punti che va da "peggiorato" a "migliorato moltissimo".
Lasso di tempo: Ad ogni visita (giorno 0 dopo l'iniezione, giorno 30 (se presente), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Ad ogni visita (giorno 0 dopo l'iniezione, giorno 30 (se presente), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Miglioramento estetico valutato dallo sperimentatore per ciascuna area trattata, misurato utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS), una scala a 5 punti che va da "peggiorato" a "migliorato moltissimo".
Lasso di tempo: Ad ogni visita (Giorno 0 dopo l'iniezione, giorno 30 (se presente visita), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Ad ogni visita (Giorno 0 dopo l'iniezione, giorno 30 (se presente visita), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symatese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN2108_CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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