Оценка дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты для лица в реальных условиях
1 декабря 2025 г. обновлено: Symatese
Постмаркетинговое клиническое наблюдение за дермальными филлерами на основе гиалуроновой кислоты с использованием технологии COLD-X™ от Symatese
Целью этого пострегистрационного интервенционного исследования является подтверждение в реальных условиях безопасности и эффективности дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты, предназначенных для изменения анатомии кожи и внешнего вида лица. В исследование могут быть включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, желающие получить эстетическое лечение губ, периоральных морщин, носогубных складок, щёк и/или инфраорбитальных впадин. Основной вопрос, на который исследование стремится ответить: Как долго сохраняется эффект продуктов?
Участники будут посещать контрольные визиты каждые 6 месяцев после первоначальной инъекции до окончания наблюдения через 24 месяца. Во время каждого визита исследователь будет оценивать эффективность и безопасность с помощью простого клинического осмотра. На каждом контрольном визите субъекты также будут оценивать эстетическое улучшение по сравнению со своим состоянием до инъекции. У субъектов будет запрошена информация об уровне боли, испытанной во время первоначальной инъекции.
Если субъект пожелает, повторное лечение может быть проведено на 12-месячном или 18-месячном контрольном визите при условии, что обработанная область(и) вернулась к состоянию до инъекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valentin BONVALET
- Номер телефона: +33 (0)4 78 56 72 80
- Электронная почта: v.bonvalet@symatese.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sébastien GUYON
- Номер телефона: +33 (0)4 78 56 72 80
- Электронная почта: s.guyon@symatese.com
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Рекрутинг
- Centre Médical Saint Jean
-
Контакт:
- Cyril Maire
- Номер телефона: +33 3 21 71 34 34
- Электронная почта: maire.dermatologie@hotmail.fr
-
Lyon, Франция, 69005
- Рекрутинг
- Cabinet Medical
-
Контакт:
- Amandine CATELAIN-LAMY
- Номер телефона: +33 4 78 36 85 85
- Электронная почта: amandinelamy28@icloud.com
-
Lyon, Франция, 69006
- Рекрутинг
- Palais de Flore
-
Контакт:
- Sophie Converset
- Номер телефона: +33 4 78 41 88 85
- Электронная почта: drconverset@gmail.com
-
Palaiseau, Франция, 91120
- Рекрутинг
- Centre Laser Palaiseau
-
Контакт:
- Diala Haykal
- Номер телефона: +33 1 60 10 64 55
- Электронная почта: docteur.haykal@gmail.com
-
Paris, Франция, 75008
- Рекрутинг
- Cabinet Medical
-
Контакт:
- Jean-Jacques DEUTSCH
- Номер телефона: +33 1 47 20 05 03
- Электронная почта: deutschjj@gmail.com
-
Paris, Франция, 75004
- Рекрутинг
- Aesthé - Marais.
-
Контакт:
- Arnaud Lambert
- Номер телефона: +33 1 40 61 91 58
- Электронная почта: aldermoaesthetic@gmail.com
-
Paris, Франция, 75116
- Рекрутинг
- Cabinet Medical
-
Контакт:
- Sylvie Poignonec
- Номер телефона: +33 1 45 63 13 20
- Электронная почта: sylvie@poignonec.com
-
Saint-Maur-des-Fossés, Франция, 94100
- Рекрутинг
- Cabinet Medical
-
Контакт:
- Elisabeth DOMERGUE THAN TRONG
- Номер телефона: +33 1 42 83 38 18
- Электронная почта: elisabeth.domergue.than.trong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект, желающий получить эстетическую коррекцию подглазничных впадин с помощью PRECISE-HA Filler EYE и/или эстетическую коррекцию губ с помощью ESTYME® LIPS, и/или эстетическую коррекцию периоральных линий с помощью ESTYME® SMOOTH, и/или эстетическую коррекцию носогубных складок с помощью ESTYME® SMOOTH, и/или эстетическую коррекцию щёк с помощью ESTYME® SCULPT.
- Субъект, согласившийся принять участие и подписавший информированное согласие.
- Возраст: старше 18 лет.
- Субъект, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние.
- Субъекты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту, лидокаин или местные анестетики амидного типа.
- Субъекты с порфирией.
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием или принимающие иммуносупрессивные препараты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с воспалением, инфекцией или кожными заболеваниями в области лечения или поблизости.
- Субъекты с нарушениями свёртываемости крови или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
- Области, отличные от рекомендованных в инструкции по применению (IFU).
- Субъекты, лишённые свободы по судебному или административному решению.
- Взрослые под законной мерой защиты (опека/попечительство).
- Субъекты под законным охранным предписанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстетическое лечение гиалуроновой кислотой (ГК) одного или нескольких участков лица.
По их предпочтениям и с согласия медицинского специалиста, участники могут получать эстетические процедуры для губ, периоральных линий, носогубных складок, щёк и/или инфраорбитальных впадин.
|
Лицевая инъекция дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕХНОЛОГИИ COLD-X™ от Symatese.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, вернувшихся к исходному состоянию (до инъекции) для каждой обработанной области, по оценке исследователя с использованием 5- или 6-балльных шкал, специфичных для области.
Временное ограничение: На каждом контрольном визите (через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
На каждом контрольном визите (через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции в месте инъекции (РМИ), оцененные исследователями.
Временное ограничение: D0 (после первой инъекции), M1 (после необязательной коррекции), M12/M18 (после необязательного повторного лечения)
|
D0 (после первой инъекции), M1 (после необязательной коррекции), M12/M18 (после необязательного повторного лечения)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия (НЯМИ), и серьезных нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия (СНЯМИ), оцененных исследователями.
Временное ограничение: От момента инъекции (день 0) до окончания периода наблюдения (24 месяца).
|
От момента инъекции (день 0) до окончания периода наблюдения (24 месяца).
|
|
Оценка исследователем выраженности морщин или объема с использованием 5- или 6-балльных шкал для конкретной области для каждой обработанной зоны.
Временное ограничение: При каждом визите (День 0 до и после инъекции, через 30 дней (при наличии визита), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
При каждом визите (День 0 до и после инъекции, через 30 дней (при наличии визита), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
|
Боль, сообщаемая субъектом на обработанной области, оцениваемая по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
Временное ограничение: Во время первоначальной процедуры инъекции в день 0
|
Во время первоначальной процедуры инъекции в день 0
|
|
Оценка пациентом эстетического улучшения каждой обработанной зоны, измеренная с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), 5-балльной шкалы от «хуже» до «значительно улучшено».
Временное ограничение: На каждом визите (день 0 после инъекции, день 30 (при наличии визита), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
На каждом визите (день 0 после инъекции, день 30 (при наличии визита), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
|
Оценка эстетического улучшения каждого обработанного участка исследователем, измеренная с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), 5-балльной шкалы от «хуже» до «значительно улучшено».
Временное ограничение: При каждом визите (день 0 после инъекции, день 30 (если есть визит), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
При каждом визите (день 0 после инъекции, день 30 (если есть визит), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN2108_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .