Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ansigts-HA hudfyldere under reelle forhold

1. december 2025 opdateret af: Symatese

Post-marketing klinisk opfølgning på hyaluronsyre-baserede dermale fyldstoffer ved brug af COLD-X™ teknologi fra Symatese

Formålet med denne post-market interventionsstudie er at bekræfte, under reelle forhold, sikkerheden og ydeevnen af hyaluronsyre-baserede dermale fyldstoffer, der er beregnet til at ændre hudens anatomi og ansigtsudseende. Personer i alderen 18 år eller ældre, der ønsker æstetisk behandling af læber, periorale rynker, nasolabiale folder, kinder og/eller infraorbitale huler, kan inkluderes. Det vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er: Hvor længe varer effekten af produkterne?

Deltagere vil deltage i opfølgende besøg hver 6. måned efter den første injektion, indtil opfølgningen slutter ved 24 måneder. Ved hvert besøg vil undersøgeren vurdere ydeevne og sikkerhed gennem en simpel klinisk undersøgelse. Ved hvert opfølgende besøg vil forsøgspersonerne også vurdere den æstetiske forbedring i forhold til deres udseende før injektionen. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om smertens niveau oplevet under den første injektion.

Hvis forsøgspersonen ønsker det, kan en genbehandling udføres ved 12-måneders- eller 18-måneders opfølgende besøget, forudsat at det behandlede område(r) er vendt tilbage til tilstanden før injektionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Rekruttering
        • Palais de Flore
        • Kontakt:
      • Palaiseau, Frankrig, 91120
        • Rekruttering
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig, 94100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der ønsker en æstetisk korrektion af infraorbitale hulninger med PRECISE-HA Filler EYE og/eller en æstetisk korrektion af læberne med ESTYME® LIPS, og/eller en æstetisk korrektion af periorale linjer med ESTYME® SMOOTH, og/eller en æstetisk korrektion af nasolabiale folder med ESTYME® SMOOTH, og/eller en æstetisk korrektion af kinder med ESTYME® SCULPT.
  • Patient, der har accepteret at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder: over 18 år.
  • Patient, der er tilknyttet et sundhedssikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige
  • Patienter med kendt allergi over for hyaluronsyre, lidocain eller amid-lokalanæstetika.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter med en autoimmun sygdom eller som bruger immunosuppressiv medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med inflammation, infektion eller hudlidelser på behandlingsstedet eller i nærheden.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller som modtager trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  • Områder andre end dem anbefalet af IFU.
  • Patient berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
  • Voksne under en juridisk beskyttelsesordning (værgemål/forvaltning).
  • Patient under juridisk beskyttelsesordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æstetisk behandling med hyaluronsyre (HA) af et eller flere områder i ansigtet.
Baseret på deres præferencer og i aftale med sundhedsfagligt personale kan forsøgspersoner modtage æstetiske behandlinger af læber, periorale rynker, nasolabiale folder, kinder og/eller infraorbitale huler.
Enhed: Ansigtsinjektion af hyaluronsyre-baserede dermale fyldstoffer.
Ansigtsinjektion af hyaluronsyre-baserede dermale fyldstoffer MED COLD-X™ TEKNOLOGI fra Symatese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der vender tilbage til deres baseline (præ-injektion) tilstand for hvert behandlet område, baseret på undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af 5- eller 6-punkts områdespecifikke skalaer.
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert opfølgende besøg (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injektionsstedreaktioner (ISR) vurderet af undersøgerne.
Tidsramme: D0 (efter første injektion), M1 (efter valgfri touch-up), M12/M18 (efter valgfri genbehandling)
D0 (efter første injektion), M1 (efter valgfri touch-up), M12/M18 (efter valgfri genbehandling)
Antal bivirkninger ved anvendelse af udstyret (ADEs) og alvorlige bivirkninger ved anvendelse af udstyret (SADEs) vurderet af undersøgerne.
Tidsramme: Fra injektionen (dag 0) til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder).
Fra injektionen (dag 0) til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder).
Undersøger-vurderet rynkesværhedsgrad eller volumen ved brug af 5- eller 6-punkts områdespecifikke skalaer for hvert behandlet område.
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0 før og efter injektion, efter 30 dage (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøg (dag 0 før og efter injektion, efter 30 dage (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Deltagerrapporteret smerte pr. behandlet område, vurderet på en 11-points skala (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Tidsramme: Under den indledende injektionsprocedure på dag 0
Under den indledende injektionsprocedure på dag 0
Patientvurderet æstetisk forbedring af hvert behandlet område, målt ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-trins skala fra "værre" til "meget forbedret".
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0 efter injektion, dag 30 (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøg (dag 0 efter injektion, dag 30 (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Undersøger-vurderet æstetisk forbedring af hvert behandlet område, målt ved brug af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts skala fra "værre" til "meget forbedret".
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0 efter indsprøjtning, dag 30 (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøg (dag 0 efter indsprøjtning, dag 30 (hvis der er et besøg), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symatese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN2108_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial Fold Rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner