Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los rellenos dérmicos de ácido hialurónico facial en condiciones de la vida real

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Symatese

Seguimiento Clínico Postcomercialización de Rellenos Dérmicos Basados en Ácido Hialurónico Usando la Tecnología COLD-X™ de Symatese

El objetivo de este estudio intervencional post-comercialización es confirmar, en condiciones de la vida real, la seguridad y el rendimiento de los rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico destinados a modificar la anatomía de la piel y la apariencia facial. Se podrán incluir sujetos de 18 años o más que busquen tratamiento estético de los labios, las líneas peribucales, los pliegues nasolabiales, las mejillas y/o las ojeras infraorbitarias. La principal pregunta que el estudio pretende responder es: ¿Cuánto dura el efecto de los productos?

Los participantes acudirán a visitas de seguimiento cada 6 meses después de la inyección inicial, hasta el final del seguimiento a los 24 meses. Durante cada visita, el investigador evaluará el rendimiento y la seguridad mediante un simple examen clínico. En cada visita de seguimiento, los sujetos también evaluarán la mejora estética en comparación con su apariencia antes de la inyección. Se preguntará a los sujetos sobre el nivel de dolor experimentado durante la inyección inicial.

Si el sujeto lo desea, se podrá realizar un retratamiento en la visita de seguimiento de los 12 o 18 meses, siempre que la(s) zona(s) tratada(s) hayan vuelto al estado previo a la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valentin BONVALET
  • Número de teléfono: +33 (0)4 78 56 72 80
  • Correo electrónico: v.bonvalet@symatese.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sébastien GUYON
  • Número de teléfono: +33 (0)4 78 56 72 80
  • Correo electrónico: s.guyon@symatese.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Reclutamiento
        • Centre Médical Saint Jean
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69005
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69006
        • Reclutamiento
        • Palais de Flore
        • Contacto:
      • Palaiseau, Francia, 91120
        • Reclutamiento
        • Centre Laser Palaiseau
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75008
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical
        • Contacto:
          • Jean-Jacques DEUTSCH
          • Número de teléfono: +33 1 47 20 05 03
          • Correo electrónico: deutschjj@gmail.com
      • Paris, Francia, 75004
        • Reclutamiento
        • Aesthé - Marais.
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75116
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical
        • Contacto:
          • Sylvie Poignonec
          • Número de teléfono: +33 1 45 63 13 20
          • Correo electrónico: sylvie@poignonec.com
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que busca una corrección estética de las ojeras con PRECISE-HA Filler EYE y/o una corrección estética de los labios con ESTYME® LIPS, y/o una corrección estética de las líneas periorales con ESTYME® SMOOTH, y/o una corrección estética de los pliegues nasolabiales con ESTYME® SMOOTH, y/o una corrección estética de los pómulos con ESTYME® SCULPT.
  • Sujeto que ha aceptado participar y ha firmado un consentimiento informado.
  • Edad: mayor de 18 años.
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social de salud.

Criterios de exclusión:

  • Menores de edad
  • Sujetos con alergia conocida al ácido hialurónico, lidocaína o anestésicos locales del tipo amida.
  • Sujetos con porfiria.
  • Sujetos con un trastorno autoinmune, o que utilicen medicación inmunosupresora.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos con inflamación, infección o trastornos cutáneos, en la zona de tratamiento o cercana.
  • Sujetos con trastornos de la coagulación o que reciban tratamiento trombolítico o anticoagulante.
  • Zonas distintas a las recomendadas por el IFU (Instrucciones de Uso).
  • Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Adultos bajo una medida de protección legal (tutela/curatela).
  • Sujeto bajo orden de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estético con ácido hialurónico (HA) de una o más regiones del rostro.
Según sus preferencias y con el acuerdo del profesional sanitario, los sujetos pueden recibir tratamientos estéticos de los labios, las líneas periorales, los pliegues nasolabiales, las mejillas y/o los huecos infraorbitales.
Dispositivo: Inyección facial de rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico.
Inyección facial de rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico UTILIZANDO LA TECNOLOGÍA COLD-X™ de Symatese.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que regresan a su estado basal (preinyección) para cada área tratada, según la evaluación del investigador mediante escalas específicas para el área de 5 o 6 puntos.
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
En cada visita de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones en el lugar de la inyección (RLI) evaluadas por los investigadores.
Periodo de tiempo: D0 (post-primera inyección), M1 (post retoque opcional), M12/M18 (post retratamiento opcional)
D0 (post-primera inyección), M1 (post retoque opcional), M12/M18 (post retratamiento opcional)
Número de efectos adversos del dispositivo (EAD) y efectos adversos graves del dispositivo (EADG) evaluados por los investigadores.
Periodo de tiempo: Desde la inyección (día 0) hasta el final del período de seguimiento (24 meses).
Desde la inyección (día 0) hasta el final del período de seguimiento (24 meses).
Evaluación del investigador de la gravedad de las arrugas o del volumen utilizando escalas de 5 o 6 puntos específicas del área para cada zona tratada.
Periodo de tiempo: En cada visita (Día 0 antes y después de la inyección, a los 30 días (si hubiera alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
En cada visita (Día 0 antes y después de la inyección, a los 30 días (si hubiera alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Dolor informado por el sujeto por zona tratada, valorado en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inyección inicial en el día 0
Durante el procedimiento de inyección inicial en el día 0
Mejora estética evaluada por el sujeto en cada área tratada, medida mediante la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), una escala de 5 puntos que va desde "peor" hasta "muy mejorado".
Periodo de tiempo: En cada visita (Día 0 después de la inyección, día 30 (si hay alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
En cada visita (Día 0 después de la inyección, día 30 (si hay alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Mejora estética evaluada por el investigador de cada área tratada, medida mediante la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), una escala de 5 puntos que va desde "peor" hasta "muy mejorado".
Periodo de tiempo: En cada visita (Día 0 después de la inyección, día 30 (si corresponde alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
En cada visita (Día 0 después de la inyección, día 30 (si corresponde alguna visita), 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symatese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN2108_CIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arrugas del pliegue nasolabial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir