Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen HA-dermaalitäytteiden arviointi todellisissa olosuhteissa

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Symatese

Symatesen COLD-X™-tekniikalla valmistettujen hyaluronihappopohjaisten ihontäyteaineiden jälkimarkkinointikliininen seuranta

Tämän jälkimarkkinainterventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa todellisissa olosuhteissa hyaluronihappoon perustuvien ihotäytteiden turvallisuus ja suorituskyky, jotka on tarkoitettu ihon anatomian ja kasvojen ulkonäön muokkaamiseen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotka etsivät esteettistä hoitoa huulille, perioraalisiin uurteisiin, nasolabiaalisuonteisiin, poskiin ja/tai infraorbitaalisiin painaumiin. Tutkimuksen keskeinen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Kuinka kauan tuotteiden vaikutus kestää?

Osallistujat osallistuvat seurantakäynteihin kuuden kuukauden välein alkuperäisen injektion jälkeen, kunnes seuranta päättyy 24 kuukauden kohdalla. Jokaisella käynnillä tutkija arvioi suorituskykyä ja turvallisuutta yksinkertaisen kliinisen tutkimuksen avulla. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujat arvioivat myös esteettistä parannusta verrattuna ennen injektiota olleeseen ulkonäköönsä. Osallistujilta kysytään kivun tasosta, jota he kokivat alkuperäisen injektion aikana.

Jos osallistuja haluaa, uudelleenhoito voidaan suorittaa 12 kuukauden tai 18 kuukauden seurantakäynnillä, edellyttäen, että hoidettu alue on palautunut ennen injektiota vallinneeseen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Rekrytointi
        • Centre Médical Saint Jean
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Rekrytointi
        • Cabinet Medical
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69006
        • Rekrytointi
        • Palais de Flore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palaiseau, Ranska, 91120
        • Rekrytointi
        • Centre Laser Palaiseau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75008
        • Rekrytointi
        • Cabinet Medical
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75004
        • Rekrytointi
        • Aesthé - Marais.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75116
        • Rekrytointi
        • Cabinet Medical
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Ranska, 94100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka hakee esteettistä korjausta infraorbitaalisiin koloihin PRECISE-HA Filler EYE -täyteaineella ja/tai esteettistä korjausta huuliin ESTYME® LIPS -täyteaineella, ja/tai esteettistä korjausta perioraalisiin ryppyihin ESTYME® SMOOTH -täyteaineella, ja/tai esteettistä korjausta nasolabiaalisiin poimuihin ESTYME® SMOOTH -täyteaineella, ja/tai esteettistä korjausta poskiin ESTYME® SCULPT -täyteaineella.
  • Koehenkilö, joka on suostunut osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ikä: yli 18-vuotias.
  • Koehenkilö, joka kuuluu terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia hyaluronihappoa, lidokaiinia tai amidi-paikallispuudutteita vastaan.
  • Koehenkilöt, joilla on porfyria.
  • Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät immunosuppressiivista lääkitystä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Koehenkilöt, joilla on tulehdus, infektio tai ihohäiriö hoitokohteessa tai sen läheisyydessä.
  • Koehenkilöt, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttista hoitoa.
  • Alueet, jotka eivät ole IFU:n suosittelemia.
  • Koehenkilö, joka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty.
  • Täysi-ikäiset, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen alaisia (holhoukki/edunvalvoja).
  • Koehenkilö, joka on oikeudellisen suojelumääräyksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esteettinen hoito hyaluronihapolla (HA) yhdessä tai useammassa kasvojen alueessa.
Potilaat saavat hoitavan lääkärin kanssa sopimuksen mukaan ja omien toiveidensa mukaisesti estetiikkahoitoja huuliin, suun ympäristöön, nenän ja huulten välisiin ryppyihin, poskiin ja/tai silmänaluskuoppiin.
Laite: Hyaluronihappoon perustuvien ihotäytteiden injektointi kasvoihin.
Hyaluronihappoon perustuvien ihotäyteaineiden kasvojen injektio KÄYTTÄEN COLD-X™ TEKNOLOGIAA Symateselta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka palaavat alkuperäiseen (ennen pistosta) tilaan kullekin hoidetulle alueelle tutkijan arvioinnin perusteella käyttäen 5- tai 6-pisteen aluekohtaisia asteikkoja.
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Jokaisella seurantakäynnillä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioimat pistoksen kohdareaktiot (ISR).
Aikaikkuna: D0 (ensimmäisen injektion jälkeen), M1 (valinnaisen täydennyksen jälkeen), M12/M18 (valinnaisen uudelleenhoidon jälkeen)
D0 (ensimmäisen injektion jälkeen), M1 (valinnaisen täydennyksen jälkeen), M12/M18 (valinnaisen uudelleenhoidon jälkeen)
Tutkijoiden arvioimien laitehaittojen (ADE) ja vakavien laitehaittojen (SADE) määrä.
Aikaikkuna: Ruiskutuksesta (päivä 0) seurantajakson loppuun (24 kuukautta).
Ruiskutuksesta (päivä 0) seurantajakson loppuun (24 kuukautta).
Tutkijan arvioima ryppyjen vakavuus tai tilavuus 5- tai 6-pisteen aluekohtaisilla asteikoilla kullekin hoidetulle alueelle.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (päivä 0 ennen ja jälkeen ruiskutuksen, 30 päivän kohdalla (jos käynti tapahtuu), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
Jokaisella käynnillä (päivä 0 ennen ja jälkeen ruiskutuksen, 30 päivän kohdalla (jos käynti tapahtuu), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
Koehenkilön raportoima kipu kullekin hoidetulle alueelle, arvioitu 11-pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
Aikaikkuna: Alkuhoidon injektiojakson aikana päivänä 0
Alkuhoidon injektiojakson aikana päivänä 0
Potilaan arvioima kunkin hoidetun alueen esteettinen parantuminen, mitattuna Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, joka on 5-portainen asteikko vaihdellen "huonompi" - "erittäin paljon parantunut".
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (päivä 0 injektion jälkeen, päivä 30 (jos käynti on), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Jokaisella käynnillä (päivä 0 injektion jälkeen, päivä 30 (jos käynti on), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Tutkijan arvioima esteettinen parantuminen kussakin hoidetussa alueessa, mitattuna käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoa, joka on 5-asteikko asteikolla "huonompi" - "erittäin paljon parantunut".
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (päivä 0 injektion jälkeen, päivä 30 (jos käynti on), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Jokaisella käynnillä (päivä 0 injektion jälkeen, päivä 30 (jos käynti on), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symatese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN2108_CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabial ryppyjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa