Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ansikts-HA-dermale fyllstoffer under reelle forhold

1. desember 2025 oppdatert av: Symatese

Post-markedsføringsklinisk oppfølging av hyaluronsyrebaserte hudfyllere som bruker COLD-X™-teknologi fra Symatese

Målet med denne post-market intervensjonsstudien er å bekrefte, under reelle forhold, sikkerheten og ytelsen til hyaluronsyre-baserte hudfyllere som er ment å endre hudanatomi og ansiktsutseende. Personer i alderen 18 år eller eldre som søker estetisk behandling av lepper, periorale linjer, nasolabiale folder, kinn og/eller infraorbitale hulrom kan inkluderes. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: Hvor lenge varer effekten av produktene?

Deltakere vil delta på oppfølgingsbesøk hver 6. måned etter den første injeksjonen, frem til oppfølgingen avsluttes ved 24 måneder. Under hvert besøk vil forskeren vurdere ytelse og sikkerhet gjennom en enkel klinisk undersøkelse. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene også evaluere den estetiske forbedringen sammenlignet med utseendet før injeksjon. Forsøkspersonene vil bli spurt om smerteopplevelsen under den første injeksjonen.

Hvis forsøkspersonen ønsker det, kan en ny behandling utføres ved 12-måneders eller 18-måneders oppfølgingsbesøket, forutsatt at det behandlede området(e) har returnert til tilstanden før injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Rekruttering
        • Palais de Flore
        • Ta kontakt med:
      • Palaiseau, Frankrike, 91120
        • Rekruttering
        • Centre Laser Palaiseau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Aesthé - Marais.
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som ønsker en estetisk korreksjon av infraorbitale hulrom med PRECISE-HA Filler EYE og/eller en estetisk korreksjon av leppene med ESTYME® LIPS, og/eller en estetisk korreksjon av periorale linjer med ESTYME® SMOOTH, og/eller en estetisk korreksjon av nasolabiale folder med ESTYME® SMOOTH, og/eller en estetisk korreksjon av kinnene med ESTYME® SCULPT.
  • Person som har samtykket til å delta og har signert et informert samtykke.
  • Alder: over 18 år.
  • Person som er tilknyttet et helse- og sosialforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Personer med kjent allergi mot hyaluronsyre, lidokain eller amide-lokalanestetika.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med en autoimmun lidelse, eller som bruker immunundertrykkende medikamenter.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med betennelse, infeksjon eller hudlidelser på behandlingsstedet eller i nærheten.
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som mottar trombolytisk eller antikoagulantbehandling.
  • Områder andre enn de som anbefales av IFU.
  • Person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Voksne under en juridisk beskyttelsestiltak (vergemål/curatorship).
  • Person under juridisk beskyttelsesordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estetisk behandling med hyaluronsyre (HA) av en eller flere regioner i ansiktet.
Basert på deres preferanser og med enighet fra helsepersonell, kan subjekter motta estetiske behandlinger av leppene, periorale linjer, nasolabiale folder, kinnene og/eller infraorbitale hulrom.
Enhet: Ansiktsinjeksjon av dermale fyllstoffer basert på hyaluronsyre.
Ansiktsinjeksjon av hyaluronsyre-baserte hudfyllstoffer MED COLD-X™-TEKNOLOGI fra Symatese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som returnerer til sin baseline (før injeksjon) tilstand for hvert behandlet område, basert på forskerens vurdering ved bruk av 5- eller 6-punkts områdespesifikke skalaer.
Tidsramme: Ved hver oppfølgingskontroll (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hver oppfølgingskontroll (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injeksjonsstedsreaksjoner (ISR) vurdert av forskerne.
Tidsramme: D0 (etter første injeksjon), M1 (etter valgfri touch-up), M12/M18 (etter valgfri rebehandling)
D0 (etter første injeksjon), M1 (etter valgfri touch-up), M12/M18 (etter valgfri rebehandling)
Antall bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADE) og alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) vurdert av forskerne.
Tidsramme: Fra injeksjonen (dag 0) til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder).
Fra injeksjonen (dag 0) til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder).
Forsker-vurdert rynkeseveritet eller volum ved bruk av 5- eller 6-punkts områdespesifikke skalaer for hvert behandlet område.
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0 før og etter injeksjon, ved 30 dager (ved eventuelt besøk), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøk (dag 0 før og etter injeksjon, ved 30 dager (ved eventuelt besøk), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Pasientrapportert smerte per behandlet område, vurdert på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Tidsramme: Under den innledende injeksjonsprosedyren på dag 0
Under den innledende injeksjonsprosedyren på dag 0
Pasientvurdert estetisk forbedring av hvert behandlet område, målt ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts skala som varierer fra «verre» til «svært mye forbedret».
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0 etter injeksjon, dag 30 (hvis besøk forekommer), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøk (dag 0 etter injeksjon, dag 30 (hvis besøk forekommer), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Undersøker-vurdert estetisk forbedring av hvert behandlet område, målt ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts skala som går fra "verre" til "svært mye forbedret".
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0 etter injeksjon, dag 30 (ved eventuelt besøk), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Ved hvert besøk (dag 0 etter injeksjon, dag 30 (ved eventuelt besøk), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symatese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN2108_CIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabial fold rynker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere