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Évaluation des produits de comblement dermique à base d'acide hyaluronique facial dans des conditions réelles

1 décembre 2025 mis à jour par: Symatese

Suivi Clinique Post-Marketing des Produits de Comblement Dermique à Base d'Acide Hyaluronique Utilisant la Technologie COLD-X™ de Symatese

L'objectif de cette étude interventionnelle post-commercialisation est de confirmer, dans des conditions réelles, la sécurité et les performances des produits de comblement dermique à base d'acide hyaluronique destinés à modifier l'anatomie cutanée et l'apparence faciale. Les sujets âgés de 18 ans ou plus cherchant un traitement esthétique des lèvres, des rides périorales, des plis nasogéniens, des joues et/ou des creux sous-orbitaires peuvent être inclus. La principale question à laquelle l'étude cherche à répondre est : Combien de temps dure l'effet des produits ?

Les participants se rendront à des visites de suivi tous les 6 mois après l'injection initiale, jusqu'à la fin du suivi à 24 mois. Lors de chaque visite, l'investigateur évaluera les performances et la sécurité par un simple examen clinique. À chaque visite de suivi, les sujets évalueront également l'amélioration esthétique par rapport à leur apparence avant injection. Il sera demandé aux sujets le niveau de douleur ressenti lors de l'injection initiale.

Si le sujet le souhaite, un retraitement peut être effectué lors de la visite de suivi à 12 mois ou 18 mois, à condition que la ou les zones traitées soient revenues à l'état pré-injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Arras, France, 62000
      • Lyon, France, 69005
        • Recrutement
        • Cabinet Médical
        • Contact:
      • Lyon, France, 69006
        • Recrutement
        • Palais de Flore
        • Contact:
      • Palaiseau, France, 91120
        • Recrutement
        • Centre Laser Palaiseau
        • Contact:
      • Paris, France, 75008
        • Recrutement
        • Cabinet Médical
        • Contact:
      • Paris, France, 75004
        • Recrutement
        • Aesthé - Marais.
        • Contact:
      • Paris, France, 75116
        • Recrutement
        • Cabinet Médical
        • Contact:
      • Saint-Maur-des-Fossés, France, 94100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujet recherchant une correction esthétique des creux infra-orbitaires avec le produit de comblement PRECISE-HA FILLER EYE et/ou une correction esthétique des lèvres avec ESTYME® LIPS, et/ou une correction esthétique des rides périorales avec ESTYME® SMOOTH, et/ou une correction esthétique des sillons nasogéniens avec ESTYME® SMOOTH, et/ou une correction esthétique des pommettes avec ESTYME® SCULPT.
  • Sujet ayant accepté de participer et ayant signé un consentement éclairé.
  • Âge : plus de 18 ans.
  • Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Mineurs
  • Sujets présentant une allergie connue à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Sujets atteints de porphyrie.
  • Sujets présentant un trouble auto-immun, ou utilisant un traitement immunosuppresseur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets présentant une inflammation, une infection ou des affections cutanées au site de traitement ou à proximité.
  • Sujets présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  • Zones autres que celles recommandées par la notice d'utilisation.
  • Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Adultes sous mesure de protection légale (tutelle/curatelle).
  • Sujet sous mesure de protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement esthétique à l'acide hyaluronique (AH) d'une ou plusieurs régions du visage.
En fonction de leurs préférences et avec l'accord du professionnel de santé, les sujets peuvent recevoir des traitements esthétiques des lèvres, des rides péribuccales, des plis nasogéniens, des joues et/ou des creux sous-orbitaires.
Dispositif: Injection faciale de charges dermiques à base d'acide hyaluronique.
Injection faciale de charges dermiques à base d'acide hyaluronique UTILISANT LA TECHNOLOGIE COLD-X™ par Symatese.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients revenant à leur état de base (pré-injection) pour chaque zone traitée, sur la base de l'évaluation de l'investigateur utilisant des échelles spécifiques à la zone de 5 ou 6 points.
Délai: À chaque visite de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
À chaque visite de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions au site d'injection (RSI) évaluées par les investigateurs.
Délai: D0 (post-première injection), M1 (post retouche facultative), M12/M18 (post retraitement facultatif)
D0 (post-première injection), M1 (post retouche facultative), M12/M18 (post retraitement facultatif)
Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (EILD) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIGLD) évalués par les investigateurs.
Délai: De l'injection (jour 0) à la fin de la période de suivi (24 mois).
De l'injection (jour 0) à la fin de la période de suivi (24 mois).
Évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides ou du volume à l'aide d'échelles spécifiques à la zone de 5 ou 6 points pour chaque zone traitée.
Délai: À chaque visite (Jour 0 avant et après injection, à 30 jours (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
À chaque visite (Jour 0 avant et après injection, à 30 jours (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Douleur rapportée par le sujet par zone traitée, évaluée sur une échelle de 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Délai: Lors de la procédure d'injection initiale au jour 0
Lors de la procédure d'injection initiale au jour 0
Amélioration esthétique évaluée par le sujet pour chaque zone traitée, mesurée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), une échelle à 5 points allant de « pire » à « très amélioré ».
Délai: À chaque visite (jour 0 après l'injection, jour 30 (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
À chaque visite (jour 0 après l'injection, jour 30 (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Amélioration esthétique évaluée par l'investigateur pour chaque zone traitée, mesurée à l'aide de l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS), une échelle à 5 points allant de « pire » à « très amélioré ».
Délai: À chaque visite (jour 0 après l'injection, jour 30 (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
À chaque visite (jour 0 après l'injection, jour 30 (si visite), 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symatese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN2108_CIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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