Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hyaluronsyra-dermalfyllmedel i ansiktet under verkliga förhållanden

1 december 2025 uppdaterad av: Symatese

Postmarknadsföringsklinisk uppföljning av hyaluronsyrabaserade dermala fyllmedel med COLD-X™-teknik från Symatese

Syftet med denna postmarknadstudie är att bekräfta, under verkliga förhållanden, säkerheten och prestandan hos hyaluronsyrabaserade hudfyllnadsmedel som är avsedda att modifiera hudens anatomi och ansiktsutseende. Personer i åldern 18 år eller äldre som söker estetisk behandling av läpparna, periorala linjer, nasolabiala veck, kinder och/eller infraorbitala håligheter kan inkluderas. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: Hur länge varar effekten av produkterna?

Deltagarna kommer att delta i uppföljningsbesök var sjätte månad efter den första injektionen, fram till uppföljningens slut vid 24 månader. Vid varje besök kommer utredaren att bedöma prestanda och säkerhet genom en enkel klinisk undersökning. Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna också att utvärdera den estetiska förbättringen jämfört med deras utseende före injektion. Deltagarna kommer att tillfrågas om smärtnivån de upplevde under den första injektionen.

Om deltagaren önskar kan en ny behandling utföras vid 12-månaders- eller 18-månadersuppföljningsbesöket, förutsatt att det behandlade området/områdena har återgått till tillståndet före injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Rekrytering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Rekrytering
        • Palais de Flore
        • Kontakt:
      • Palaiseau, Frankrike, 91120
        • Rekrytering
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Rekrytering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Rekrytering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som söker en estetisk korrigering av infraorbitala håligheter med PRECISE-HA Filler EYE och/eller en estetisk korrigering av läpparna med ESTYME® LIPS, och/eller en estetisk korrigering av periorala linjer med ESTYME® SMOOTH, och/eller en estetisk korrigering av nasolabiala veck med ESTYME® SMOOTH, och/eller en estetisk korrigering av kinder med ESTYME® SCULPT.
  • Person som har samtyckt till att delta och har undertecknat ett informerat samtycke.
  • Ålder: över 18 år.
  • Person som är ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem.

Exklusionskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer med känd allergi mot hyaluronsyra, lidokain eller amida lokalanestetika.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med en autoimmun sjukdom, eller som använder immunosuppressiva läkemedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Personer med inflammation, infektion eller hudåkommor på behandlingsområdet eller i närheten.
  • Personer med blödningsrubbningar eller personer som får trombolytisk eller antikoagulant behandling.
  • Områden som inte rekommenderas av IFU.
  • Personer som berövats frihet genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut.
  • Vuxna under ett rättsligt skyddsåtgärd (förmyndarskap/godmanskap).
  • Personer under rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estetisk behandling med hyaluronsyra (HA) av en eller flera regioner i ansiktet.
Baserat på deras preferenser och med vårdpersonalens godkännande kan försökspersonerna få estetiska behandlingar av läpparna, periorala linjer, nasolabiala veck, kinder och/eller infraorbitala håligheter.
Enhet: Ansiktsinjektion av hyaluronsyrabaserade dermala filler.
Ansiktsinjektion av hyaluronsyrabaserade dermala fyllmedel MED COLD-X™-TEKNOLOGI från Symatese.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som återgår till sitt baslinjetillstånd (före injektion) för varje behandlat område, baserat på undersökningsledarens bedömning med 5- eller 6-punkts skala för specifika områden.
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Vid varje uppföljningsbesök (6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Injektionsplatsreaktioner (ISR) bedömda av undersökningsledarna.
Tidsram: D0 (efter första injektion), M1 (efter valfri touch-up), M12/M18 (efter valfri behandling)
D0 (efter första injektion), M1 (efter valfri touch-up), M12/M18 (efter valfri behandling)
Antal biverkningar från utrustning (ADEs) och allvarliga biverkningar från utrustning (SADEs) som bedömts av forskarna.
Tidsram: Från injektionen (dag 0) till slutet av uppföljningsperioden (24 månader).
Från injektionen (dag 0) till slutet av uppföljningsperioden (24 månader).
Bedömning av rynkors svårighetsgrad eller volym av undersökare med hjälp av 5- eller 6-punkts områdesspecifika skattningsskalor för varje behandlat område.
Tidsram: Vid varje besök (dag 0 före och efter injektion, vid 30 dagar (vid eventuellt besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Vid varje besök (dag 0 före och efter injektion, vid 30 dagar (vid eventuellt besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Deltagaren rapporterad smärta per behandlat område, betygsatt på en 11-gradig skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tidsram: Under den första injektionsproceduren dag 0
Under den första injektionsproceduren dag 0
Deltagarbedömd estetisk förbättring av varje behandlat område, mätt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-gradig skala som sträcker sig från "sämre" till "mycket förbättrad".
Tidsram: Vid varje besök (dag 0 efter injektion, dag 30 (om något besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Vid varje besök (dag 0 efter injektion, dag 30 (om något besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Undersökningsledarens bedömning av estetisk förbättring i varje behandlat område, mätt med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-gradig skala som sträcker sig från "försämrat" till "mycket förbättrat".
Tidsram: Vid varje besök (dag 0 efter injektion, dag 30 (om något besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Vid varje besök (dag 0 efter injektion, dag 30 (om något besök), 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symatese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN2108_CIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera