Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení obličejových HA dermálních výplní v reálných podmínkách

1. prosince 2025 aktualizováno: Symatese

Postmarketingové klinické sledování dermálních výplní na bázi kyseliny hyaluronové využívajících technologii COLD-X™ od společnosti Symatese

Cílem této intervenční studie po uvedení na trh je potvrdit v reálných podmínkách bezpečnost a výkonnost kožních výplní na bázi kyseliny hyaluronové určených k úpravě anatomie kůže a vzhledu obličeje. Do studie mohou být zařazeni subjekty ve věku 18 let nebo starší, které hledají estetickou léčbu rtů, periorálních linií, nasolabiálních rýh, tváří a/nebo infraorbitálních prohlubní. Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, zní: Jak dlouho účinek produktů přetrvává?

Účastníci se budou účastnit kontrolních návštěv každých 6 měsíců po počáteční injekci, až do konce sledování v 24 měsících. Během každé návštěvy bude vyšetřující lékař hodnotit výkonnost a bezpečnost pomocí jednoduchého klinického vyšetření. Při každé kontrolní návštěvě budou subjekty také hodnotit estetické zlepšení ve srovnání se svým vzhledem před injekcí. Subjekty budou dotazovány na úroveň bolesti zažívané během počáteční injekce.

Pokud si to subjekt přeje, může být v 12měsíční nebo 18měsíční kontrolní návštěvě provedena opakovaná léčba, za předpokladu, že ošetřená oblast(i) se vrátila do stavu před injekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
      • Lyon, Francie, 69005
        • Nábor
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69006
        • Nábor
        • Palais de Flore
        • Kontakt:
      • Palaiseau, Francie, 91120
        • Nábor
        • Centre Laser Palaiseau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75008
        • Nábor
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris, Francie, 75116
        • Nábor
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francie, 94100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekt, který hledá estetickou korekci infraorbitálních důlků pomocí PRECISE-HA Filler EYE a/nebo estetickou korekci rtů pomocí ESTYME® LIPS, a/nebo estetickou korekci periorálních linií pomocí ESTYME® SMOOTH, a/nebo estetickou korekci nasolabiálních vrásek pomocí ESTYME® SMOOTH, a/nebo estetickou korekci tváří pomocí ESTYME® SCULPT.
  • Subjekt, který souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas.
  • Věk: nad 18 let.
  • Subjekt, který je připojištěn u systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nezletilí
  • Subjekty se známou alergií na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo amidová lokální anestetika.
  • Subjekty s porfyrií.
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo užívající imunosupresivní léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se zánětem, infekcí nebo kožními poruchami v místě léčby nebo v jeho blízkosti.
  • Subjekty s poruchami srážlivosti krve nebo subjekty podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
  • Oblasti jiné než ty doporučené v návodu k použití (IFU).
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělí pod opatrovnickým opatřením (opatrovnictví/poručenství).
  • Subjekt pod ochranným opatřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estetická léčba kyselinou hyaluronovou (HA) jedné nebo více oblastí obličeje.
Na základě jejich preferencí a se souhlasem zdravotnického pracovníka mohou subjekty podstoupit estetické ošetření rtů, periorálních linií, nasolabiálních rýh, tváří a/nebo infraorbitálních prohlubní.
Přístroj: Obličejová injekce kožních výplní na bázi kyseliny hyaluronové.
Obličejová injekce hyaluronových dermálních výplní POMOCÍ TECHNOLOGIE COLD-X™ od společnosti Symatese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vrátili ke svému výchozímu (před injekčním podáním) stavu pro každou ošetřenou oblast, na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře pomocí 5- nebo 6bodových oblastně specifických škál.
Časové okno: Při každé následné kontrole (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících)
Při každé následné kontrole (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce v místě vpichu (ISR) hodnocené vyšetřovateli.
Časové okno: D0 (po první injekci), M1 (po případném dotvoření), M12/M18 (po případné opakované léčbě)
D0 (po první injekci), M1 (po případném dotvoření), M12/M18 (po případné opakované léčbě)
Počet nežádoucích účinků souvisejících se zdravotnickým prostředkem (ADE) a závažných nežádoucích účinků souvisejících se zdravotnickým prostředkem (SADE) posouzených výzkumnými pracovníky.
Časové okno: Od aplikace injekce (den 0) do konce sledovacího období (24 měsíců).
Od aplikace injekce (den 0) do konce sledovacího období (24 měsíců).
Hodnocení závažnosti nebo objemu vrásek posuzované vyšetřujícím lékařem pomocí 5- nebo 6bodových škál specifických pro oblast pro každou ošetřenou oblast.
Časové okno: Při každé návštěvě (0. den před a po injekci, při 30 dnech (pokud se návštěva uskuteční), 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících)
Při každé návštěvě (0. den před a po injekci, při 30 dnech (pokud se návštěva uskuteční), 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících)
Bolest hlášená subjektem v ošetřené oblasti, hodnocená na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Časové okno: Během počátečního postupu injekce v den 0
Během počátečního postupu injekce v den 0
Hodnocení estetického zlepšení každé ošetřené oblasti subjektem, měřeno pomocí Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS), 5bodové stupnice od "zhoršení" po "výrazné zlepšení".
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0 po injekci, den 30 (pokud bude návštěva), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Při každé návštěvě (den 0 po injekci, den 30 (pokud bude návštěva), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Posouzení estetického zlepšení každé ošetřené oblasti provedené vyšetřujícím lékařem, měřeno pomocí Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS), což je 5bodová stupnice od „zhoršení“ po „výrazné zlepšení“.
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0 po aplikaci, den 30 (pokud návštěva proběhne), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Při každé návštěvě (den 0 po aplikaci, den 30 (pokud návštěva proběhne), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symatese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN2108_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální vrásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit