III度潰瘍の治癒におけるPRPの使用
血小板濃厚血漿(PRP)のIII度潰瘍治癒への応用。
血小板濃厚血漿(PRP)による治療は、患者自身から少量の血液を採取し、その後遠心分離によって処理して血小板に富む画分を得るというものです。 プロセスによっては、週1回または隔週の血液採取手順で行われます。 潰瘍の大きさに応じて、1〜3本の無菌クエン酸採取チューブが使用されます。 各チューブには約8〜10mlの血液が入り、手順は無菌条件下で、使い捨ての材料を用いて行われます。サンプルを遠心分離した後、血漿を抽出し、得られた濃縮物を傷口や潰瘍に直接塗布します。これにより、成長因子を用いて治癒を刺激・促進することが目的です。
この手順は、静脈性、動脈性、圧迫性、または糖尿病性足潰瘍など、慢性の潰瘍や治癒が困難な潰瘍に対する補完療法として用いられます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに
多血小板血漿(PRP)は、患者自身の血液を遠心分離することで得られる自己血由来の製剤です。 組織再生と細胞増殖を促進する高濃度の成長因子を含んでいます。 慢性潰瘍の治療における使用は、特に従来の治療に反応しない創傷において良好な結果を示しています。
必要な材料
滅菌済み5mlおよび10mlシリンジ
採血用の針または翼状針と20G真空採血管、および浸潤用30G(4mmまたは13mm)針
抗凝固剤入りチューブ(3.8%クエン酸ナトリウム)、密閉式採取法
固定角型またはスイングアウト型ローターを備えた臨床用遠心分離機
手袋、マスク、ガウン、滅菌作業台
滅菌ドレッシング材、生理食塩水、消毒薬
採血
潰瘍の範囲に応じて、患者から10~20mlの静脈血を採取します。 早期凝固を防ぐために抗凝固剤入りチューブを使用してください。
サンプルの取り扱いと汚染を避けるため、密閉式採取法を適用します。
遠心分離
高品質のPRPを得るために単一遠心サイクルを使用します:3500rpmで10分間。
プロセス完了後、選択した5mlまたは10mlシリンジにPRPを準備します。
PRPの適用
→ 適用前:
生理食塩水と消毒薬で創傷を清潔にします。
壊死組織または線維素性組織がある場合はデブリードマンを行います。
→ 適用方法:
細い針(30G 4mmまたは30G 13mm)を用いた皮内または皮下病変周囲浸潤。
創床へのPRP直接塗布。
局所層の適用。
滅菌ドレッシング材または同じPRPに浸したガーゼで覆います。
経過観察とフォローアップ
創傷を週1回または隔週で評価します。
経過に応じて1~2週間ごとに治療を繰り返します。
臨床反応を評価するために、各来院時に写真撮影と記録を行います。
禁忌と注意事項
重度の血小板減少症(<100,000血小板/μL)
活動性全身感染症
重度の血液疾患
使用する抗凝固剤に対するアレルギーの場合には投与しない
活動性局所感染症
- 結論
PRPは、適切な技術を用いて実施された場合、良好な臨床結果と最小限の副作用をもたらす、慢性潰瘍の管理における革新的で安全な治療選択肢です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Ametlla del Vallès、Barcelona、スペイン、08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- グレードIII潰瘍を有する患者。
- 潰瘍が2週間以上経過している患者。
- 事前の検査結果に基づき最適な血小板数を有する患者。
除外基準:
- 緩和ケア対象の患者。
- 余命が限られている患者。
- 血小板数が10×10⁹/L未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
PRPによる治療を受けるグループ
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PRPは、他の研究ではゲルとしてのみ使用されていたのとは異なり、創傷床に注入されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
標準治療/従来の治療を受ける群
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対照群の患者に対する標準治療:Aquacel + Gelを48時間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日、60日、90日時点での潰瘍径の変化
時間枠:患者登録の開始時および治療開始から30日、60日、90日後
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患者登録の開始時および治療開始から30日、60日、90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUSHスケールでのスコアリング
時間枠:研究開始時、および治療開始から30日、60日、90日後に
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PUSHスケールは、褥瘡の面積(0から10で採点)、浸出液の量(0から3で採点)、および組織の種類(0から4で採点)を評価します。
合計スコアが高いほど、褥瘡の状態は悪化しています
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研究開始時、および治療開始から30日、60日、90日後に
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浸出液の量
時間枠:治療開始時、および治療開始から30日、60日、92日後
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潰瘍の滲出液の量、0から3でスコアリング
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治療開始時、および治療開始から30日、60日、92日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (その他の識別子:Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
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- SAP
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米国FDA規制機器製品の研究
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