このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

III度潰瘍の治癒におけるPRPの使用

2025年12月5日 更新者:Hospital Mutua de Terrassa

血小板濃厚血漿(PRP)のIII度潰瘍治癒への応用。

血小板濃厚血漿(PRP)による治療は、患者自身から少量の血液を採取し、その後遠心分離によって処理して血小板に富む画分を得るというものです。 プロセスによっては、週1回または隔週の血液採取手順で行われます。 潰瘍の大きさに応じて、1〜3本の無菌クエン酸採取チューブが使用されます。 各チューブには約8〜10mlの血液が入り、手順は無菌条件下で、使い捨ての材料を用いて行われます。サンプルを遠心分離した後、血漿を抽出し、得られた濃縮物を傷口や潰瘍に直接塗布します。これにより、成長因子を用いて治癒を刺激・促進することが目的です。

この手順は、静脈性、動脈性、圧迫性、または糖尿病性足潰瘍など、慢性の潰瘍や治癒が困難な潰瘍に対する補完療法として用いられます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

  1. はじめに

    多血小板血漿(PRP)は、患者自身の血液を遠心分離することで得られる自己血由来の製剤です。 組織再生と細胞増殖を促進する高濃度の成長因子を含んでいます。 慢性潰瘍の治療における使用は、特に従来の治療に反応しない創傷において良好な結果を示しています。

  2. 必要な材料

    滅菌済み5mlおよび10mlシリンジ

    採血用の針または翼状針と20G真空採血管、および浸潤用30G(4mmまたは13mm)針

    抗凝固剤入りチューブ(3.8%クエン酸ナトリウム)、密閉式採取法

    固定角型またはスイングアウト型ローターを備えた臨床用遠心分離機

    手袋、マスク、ガウン、滅菌作業台

    滅菌ドレッシング材、生理食塩水、消毒薬

  3. 採血

    潰瘍の範囲に応じて、患者から10~20mlの静脈血を採取します。 早期凝固を防ぐために抗凝固剤入りチューブを使用してください。

    サンプルの取り扱いと汚染を避けるため、密閉式採取法を適用します。

  4. 遠心分離

    高品質のPRPを得るために単一遠心サイクルを使用します:3500rpmで10分間。

    プロセス完了後、選択した5mlまたは10mlシリンジにPRPを準備します。

  5. PRPの適用

    → 適用前:

    生理食塩水と消毒薬で創傷を清潔にします。

    壊死組織または線維素性組織がある場合はデブリードマンを行います。

    → 適用方法:

    細い針(30G 4mmまたは30G 13mm)を用いた皮内または皮下病変周囲浸潤。

    創床へのPRP直接塗布。

    局所層の適用。

    滅菌ドレッシング材または同じPRPに浸したガーゼで覆います。

  6. 経過観察とフォローアップ

    創傷を週1回または隔週で評価します。

    経過に応じて1~2週間ごとに治療を繰り返します。

    臨床反応を評価するために、各来院時に写真撮影と記録を行います。

  7. 禁忌と注意事項

    重度の血小板減少症(<100,000血小板/μL)

    活動性全身感染症

    重度の血液疾患

    使用する抗凝固剤に対するアレルギーの場合には投与しない

    活動性局所感染症

  8. 結論

PRPは、適切な技術を用いて実施された場合、良好な臨床結果と最小限の副作用をもたらす、慢性潰瘍の管理における革新的で安全な治療選択肢です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès、Barcelona、スペイン、08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • グレードIII潰瘍を有する患者。
  • 潰瘍が2週間以上経過している患者。
  • 事前の検査結果に基づき最適な血小板数を有する患者。

除外基準:

  • 緩和ケア対象の患者。
  • 余命が限られている患者。
  • 血小板数が10×10⁹/L未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
PRPによる治療を受けるグループ
PRPは、他の研究ではゲルとしてのみ使用されていたのとは異なり、創傷床に注入されます。
アクティブコンパレータ:対照群
標準治療/従来の治療を受ける群
対照群の患者に対する標準治療:Aquacel + Gelを48時間ごとに投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日、60日、90日時点での潰瘍径の変化
時間枠:患者登録の開始時および治療開始から30日、60日、90日後
患者登録の開始時および治療開始から30日、60日、90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PUSHスケールでのスコアリング
時間枠:研究開始時、および治療開始から30日、60日、90日後に
PUSHスケールは、褥瘡の面積(0から10で採点)、浸出液の量(0から3で採点)、および組織の種類(0から4で採点)を評価します。 合計スコアが高いほど、褥瘡の状態は悪化しています
研究開始時、および治療開始から30日、60日、90日後に
浸出液の量
時間枠:治療開始時、および治療開始から30日、60日、92日後
潰瘍の滲出液の量、0から3でスコアリング
治療開始時、および治療開始から30日、60日、92日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (その他の識別子:Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者データはREDCAPシステムに保存され、患者の個人データの保護を確保します。

IPD 共有時間枠

データは、研究開始時(2025年11月)からデータ分析完了時(2028年2月)まで、研究の主任研究者のみがアクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

研究の主任研究者のみがデータにアクセスでき、データはREDCAPアプリケーションを通じてのみアクセス可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する