- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255391
Verwendung von PRP für die Heilung von Grad-III-Ulzera
Anwendung von plättchenreichem Plasma zur Heilung von Grad-III-Ulzera.
Die Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) besteht darin, eine kleine Blutmenge vom Patienten selbst zu entnehmen, die anschließend durch Zentrifugation aufbereitet wird, um einen plättchenreichen Anteil zu gewinnen. Dies erfolgt wöchentlich oder vierzehntägig je nach Verfahren. Es werden 1-3 sterile Citrat-Auffangröhrchen verwendet, deren Anzahl je nach Größe des Ulkus variieren kann. Jedes Röhrchen kann etwa 8-10 ml Blut aufnehmen, und der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mit Einwegmaterial durchgeführt. Nach der Zentrifugation wird das Blutplasma extrahiert und das gewonnene Konzentrat direkt auf die Wunde oder das Geschwür aufgetragen, um durch Wachstumsfaktoren die Heilung zu stimulieren und zu beschleunigen.
Dieses Verfahren wird als ergänzende Therapie bei chronischen Ulzera oder solchen mit Heilungsstörungen eingesetzt, wie beispielsweise venösen, arteriellen, Druck- oder diabetischen Fußulzera.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Blutderivat, das durch Zentrifugieren des eigenen Bluts des Patienten gewonnen wird. Es enthält eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren, die die Geweberegeneration und Zellproliferation fördern. Seine Anwendung bei der Behandlung chronischer Ulzera hat gute Ergebnisse gezeigt, insbesondere bei Wunden, die nicht auf konventionelle Behandlungen ansprechen.
Benötigte Materialien
Sterile 5-ml- und 10-ml-Spritzen
Nadeln oder Butterfly-Nadel und 20G-Vacutainer für die Entnahme sowie 30G (4 mm oder 13 mm) für die Infiltration
Röhrchen mit Antikoagulans (3,8% Natriumcitrat), geschlossenes Systemverfahren
Klinische Zentrifuge mit Festwinkel- oder Schwenkbecherrotor
Handschuhe, Maske, Kittel und sterile Arbeitsfläche
Sterile Verbände, Kochsalzlösung und Antiseptika
Blutentnahme
Entnehmen Sie je nach Ausmaß des Ulkus 10 bis 20 ml venöses Blut vom Patienten. Verwenden Sie Röhrchen mit Antikoagulans, um eine vorzeitige Gerinnung zu verhindern.
Wenden Sie eine geschlossene Systemtechnik an, um Handhabung und Kontamination der Probe zu vermeiden.
Zentrifugation
Verwenden Sie einen einzelnen Zentrifugationszyklus, um hochwertiges PRP zu erhalten: 3500 U/min für 10 Minuten.
Nach Abschluss des Prozesses bereiten Sie das PRP in den ausgewählten 5-ml- oder 10-ml-Spritzen vor.
PRP-Anwendung
→ Vor der Anwendung:
Reinigen Sie die Wunde mit Kochsalzlösung und Antiseptikum.
Führen Sie ein Debridement durch, falls nekrotisches oder fibröses Gewebe vorhanden ist.
→ Anwendungsmethoden:
Intradermale oder subdermale periläsionale Infiltration mit einer feinen Nadel (30G 4 mm oder 30G 13 mm).
Direkte Anwendung von PRP auf das Wundbett.
Auftragen einer topischen Schicht.
Abdecken mit einem sterilen Verband oder mit demselben PRP getränkter Gaze.
Überwachung und Nachsorge
Bewerten Sie die Wunde wöchentlich oder zweiwöchentlich.
Wiederholen Sie die Behandlung alle 1–2 Wochen je nach Fortschritt.
Machen Sie Fotos und dokumentieren Sie jeden Besuch, um das klinische Ansprechen zu beurteilen.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/µL)
Aktive systemische Infektion
Schwere hämatologische Störungen
Nicht verabreichen bei Allergie gegen die verwendeten Antikoagulanzien
Aktive lokale Infektion
- Schlussfolgerungen
PRP stellt eine innovative und sichere therapeutische Option im Management chronischer Ulzera dar, mit guten klinischen Ergebnissen und minimalen Nebenwirkungen bei Anwendung der geeigneten Technik.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanien, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Grad-III-Ulzera.
- Patienten mit Ulzera, die älter als zwei Wochen sind.
- Patienten mit einer optimalen Thrombozytenzahl gemäß vorheriger Laboruntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem palliativen Profil.
- Patienten mit einer begrenzten Lebenserwartung.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 10 × 10⁹/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppe, die mit PRP behandelt wird
|
Das PRP wird in das Wundbett injiziert, anders als in anderen Studien, wo es nur als Gel verwendet wurde.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die Standard-/traditionelle Pflege erhält
|
Standardversorgung für Patienten in der Kontrollgruppe: Aquacel + Gel alle 48 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Ulkusdurchmessers nach 30, 60 und 90 Tagen
Zeitfenster: Zu Beginn der Patienteneinschlüsse und 30, 60 und 90 Tage nach Therapiebeginn
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Zu Beginn der Patienteneinschlüsse und 30, 60 und 90 Tage nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung auf der PUSH-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 30, 60 und 90 Tagen ab Therapiebeginn
|
Die PUSH-Skala bewertet die Fläche des Druckgeschwürs (Bewertung von 0 bis 10), die Menge des Exsudats (Bewertung von 0 bis 3) und die Art des Gewebes (Bewertung von 0 bis 4).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist der Zustand des Geschwürs.
|
Zu Beginn der Studie und nach 30, 60 und 90 Tagen ab Therapiebeginn
|
|
Menge an Exsudat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme sowie 30, 60 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
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Menge des Ulkusexsudats, bewertet von 0 bis 3
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Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme sowie 30, 60 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Andere Kennung: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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