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Verwendung von PRP für die Heilung von Grad-III-Ulzera

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Anwendung von plättchenreichem Plasma zur Heilung von Grad-III-Ulzera.

Die Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) besteht darin, eine kleine Blutmenge vom Patienten selbst zu entnehmen, die anschließend durch Zentrifugation aufbereitet wird, um einen plättchenreichen Anteil zu gewinnen. Dies erfolgt wöchentlich oder vierzehntägig je nach Verfahren. Es werden 1-3 sterile Citrat-Auffangröhrchen verwendet, deren Anzahl je nach Größe des Ulkus variieren kann. Jedes Röhrchen kann etwa 8-10 ml Blut aufnehmen, und der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mit Einwegmaterial durchgeführt. Nach der Zentrifugation wird das Blutplasma extrahiert und das gewonnene Konzentrat direkt auf die Wunde oder das Geschwür aufgetragen, um durch Wachstumsfaktoren die Heilung zu stimulieren und zu beschleunigen.

Dieses Verfahren wird als ergänzende Therapie bei chronischen Ulzera oder solchen mit Heilungsstörungen eingesetzt, wie beispielsweise venösen, arteriellen, Druck- oder diabetischen Fußulzera.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung

    Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Blutderivat, das durch Zentrifugieren des eigenen Bluts des Patienten gewonnen wird. Es enthält eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren, die die Geweberegeneration und Zellproliferation fördern. Seine Anwendung bei der Behandlung chronischer Ulzera hat gute Ergebnisse gezeigt, insbesondere bei Wunden, die nicht auf konventionelle Behandlungen ansprechen.

  2. Benötigte Materialien

    Sterile 5-ml- und 10-ml-Spritzen

    Nadeln oder Butterfly-Nadel und 20G-Vacutainer für die Entnahme sowie 30G (4 mm oder 13 mm) für die Infiltration

    Röhrchen mit Antikoagulans (3,8% Natriumcitrat), geschlossenes Systemverfahren

    Klinische Zentrifuge mit Festwinkel- oder Schwenkbecherrotor

    Handschuhe, Maske, Kittel und sterile Arbeitsfläche

    Sterile Verbände, Kochsalzlösung und Antiseptika

  3. Blutentnahme

    Entnehmen Sie je nach Ausmaß des Ulkus 10 bis 20 ml venöses Blut vom Patienten. Verwenden Sie Röhrchen mit Antikoagulans, um eine vorzeitige Gerinnung zu verhindern.

    Wenden Sie eine geschlossene Systemtechnik an, um Handhabung und Kontamination der Probe zu vermeiden.

  4. Zentrifugation

    Verwenden Sie einen einzelnen Zentrifugationszyklus, um hochwertiges PRP zu erhalten: 3500 U/min für 10 Minuten.

    Nach Abschluss des Prozesses bereiten Sie das PRP in den ausgewählten 5-ml- oder 10-ml-Spritzen vor.

  5. PRP-Anwendung

    → Vor der Anwendung:

    Reinigen Sie die Wunde mit Kochsalzlösung und Antiseptikum.

    Führen Sie ein Debridement durch, falls nekrotisches oder fibröses Gewebe vorhanden ist.

    → Anwendungsmethoden:

    Intradermale oder subdermale periläsionale Infiltration mit einer feinen Nadel (30G 4 mm oder 30G 13 mm).

    Direkte Anwendung von PRP auf das Wundbett.

    Auftragen einer topischen Schicht.

    Abdecken mit einem sterilen Verband oder mit demselben PRP getränkter Gaze.

  6. Überwachung und Nachsorge

    Bewerten Sie die Wunde wöchentlich oder zweiwöchentlich.

    Wiederholen Sie die Behandlung alle 1–2 Wochen je nach Fortschritt.

    Machen Sie Fotos und dokumentieren Sie jeden Besuch, um das klinische Ansprechen zu beurteilen.

  7. Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

    Schwere Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/µL)

    Aktive systemische Infektion

    Schwere hämatologische Störungen

    Nicht verabreichen bei Allergie gegen die verwendeten Antikoagulanzien

    Aktive lokale Infektion

  8. Schlussfolgerungen

PRP stellt eine innovative und sichere therapeutische Option im Management chronischer Ulzera dar, mit guten klinischen Ergebnissen und minimalen Nebenwirkungen bei Anwendung der geeigneten Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanien, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Grad-III-Ulzera.
  • Patienten mit Ulzera, die älter als zwei Wochen sind.
  • Patienten mit einer optimalen Thrombozytenzahl gemäß vorheriger Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem palliativen Profil.
  • Patienten mit einer begrenzten Lebenserwartung.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 10 × 10⁹/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppe, die mit PRP behandelt wird
Das PRP wird in das Wundbett injiziert, anders als in anderen Studien, wo es nur als Gel verwendet wurde.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die Standard-/traditionelle Pflege erhält
Standardversorgung für Patienten in der Kontrollgruppe: Aquacel + Gel alle 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ulkusdurchmessers nach 30, 60 und 90 Tagen
Zeitfenster: Zu Beginn der Patienteneinschlüsse und 30, 60 und 90 Tage nach Therapiebeginn
Zu Beginn der Patienteneinschlüsse und 30, 60 und 90 Tage nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf der PUSH-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 30, 60 und 90 Tagen ab Therapiebeginn
Die PUSH-Skala bewertet die Fläche des Druckgeschwürs (Bewertung von 0 bis 10), die Menge des Exsudats (Bewertung von 0 bis 3) und die Art des Gewebes (Bewertung von 0 bis 4). Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist der Zustand des Geschwürs.
Zu Beginn der Studie und nach 30, 60 und 90 Tagen ab Therapiebeginn
Menge an Exsudat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme sowie 30, 60 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung
Menge des Ulkusexsudats, bewertet von 0 bis 3
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme sowie 30, 60 und 92 Tage nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Andere Kennung: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden im REDCAP-System gespeichert, das den Schutz der persönlichen Daten der Patienten gewährleistet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nur den Hauptuntersuchern der Studie zugänglich, vom Beginn der Studie (November 2025) bis zum Abschluss der Datenanalyse (Februar 2028)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die Hauptuntersucher der Studie haben Zugang zu den Daten, und die Daten können nur über die REDCAP-Anwendung abgerufen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PRP-Gruppe

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