PRP:n käyttö III asteen haavojen paranemisessa
Verihiutaleväkevän plasman soveltaminen III asteen haavan paranemiseen.
Verihiutaleilla rikastetun plasman (PRP) hoito koostuu potilaan itseltä otetusta pienestä verinäytteestä, joka käsitellään myöhemmin sentrifugoimalla verihiutaleita runsaasti sisältäväksi fraktioksi. Toimenpide tehdään viikoittain tai kahden viikon välein riippuen hoidon edistymisestä. Käytetään 1–3 steriiliä sitraattiputkea, joiden määrä voi vaihdella haavan koon mukaan. Jokainen putki voi sisältää noin 8–10 ml verta, ja toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa kertakäyttöisillä materiaaleilla. Näytteen sentrifugoinnin jälkeen veriplasma erotetaan ja saatu konsentraatti levitetään suoraan haavalle tai haavalle tarkoituksena stimuloida ja nopeuttaa paranemista kasvutekijöiden avulla.
Tätä menetelmää käytetään lisähoitona kroonisissa haavoissa tai hitaasti paranevissa haavoissa, kuten laskimoperäisissä, valtimoperäisissä, painehaavoissa tai diabeteksen aiheuttamissa jalkahaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Verihiutaleilla rikastettu plasma (PRP) on autologinen verijohdannainen, joka saadaan potilaan omasta verestä sentrifugoimalla. Se sisältää suuren pitoisuuden kasvutekijöitä, jotka edistävät kudoksen uusiutumista ja solujen lisääntymistä. Sen käyttö kroonisten haavojen hoidossa on osoittanut hyviä tuloksia, erityisesti haavoissa, jotka eivät reagoi perinteisiin hoitomenetelmiin.
Tarvittavat materiaalit
Steriilit 5 ml ja 10 ml ruiskut
Neulat tai perhosneula ja 20G vacutainer-näytteenottoon sekä 30G (4 mm tai 13 mm) infiltraatioon
Putki antikoagulantin kanssa (3,8 % natriumsitraattia), suljettu järjestelmätekniikka
Kliininen sentrifugi kiinteäkulmaisella tai heilurikorilla
Käsineet, maski, kuvun ja steriili työpinta
Steriilit siteet, fysiologinen suolaliuos ja antiseptit
Verinäytteenotto
Ota potilaalta 10–20 ml laskimoverttä haavan laajuudesta riippuen. Käytä antikoagulanttia sisältäviä putkia estääksesi ennenaikaisen hyytymisen.
Käytä suljettua järjestelmätekniikkaa välttääksesi näytteen käsittelyn ja saastumisen.
Sentrifugointi
Käytä yhtä sentrifugointisykliä korkealaatuisen PRP:n saamiseksi: 3500 rpm 10 minuutin ajan.
Kun prosessi on valmis, valmista PRP valituissa 5 ml tai 10 ml ruiskuissa.
PRP:n käyttö
→ Ennen käyttöä:
Puhdista haava fysiologisella suolaliuoksella ja antiseptillä.
Suorita debridement, jos on nekroottista tai fibriinistä kudosta.
→ Käyttötavat:
Intradermaalinen tai subdermaalinen perilesionaalinen infiltraatio käyttämällä ohutta neulaa (30G 4 mm tai 30G 13 mm).
PRP:n suora käyttö haavapohjalle.
Käytä topikaalinen kerros.
Peitä steriilillä siteellä tai samalla PRP:llä kastetulla sideharsolla.
Seuranta ja jatkoseuranta
Arvioi haavaa viikoittain tai kahden viikon välein.
Toista hoito 1–2 viikon välein edistyksen mukaan.
Ota valokuvia ja dokumentoi jokainen käynti arvioidaksesi kliinistä vastetta.
Kontraindikaatiot ja varotoimet
Vakava trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/μL)
Aktiivinen systeminen infektio
Vakavat hematologiset häiriöt
Älä käytä, jos on allergia käytettyjä antikoagulantteja vastaan
Aktiivinen paikallinen infektio
Johtopäätökset
PRP edustaa innovatiivista ja turvallista terapeuttista vaihtoehtoa kroonisten haavojen hoidossa, ja sillä on hyvät kliiniset tulokset ja minimaaliset sivuvaikutukset, kun sitä suoritetaan sopivalla tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Espanja, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on III-asteiset haavat.
- Potilaat, joilla on yli kaksi viikkoa vanhoja haavoja.
- Potilaat, joilla on optimaalinen verihiutaleiden määrä aiemman laboratoriotutkimuksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palliatiivinen profiili.
- Potilaat, joilla on rajoitettu elinajanodote.
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä alle 10 × 10⁹/L.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Ryhmä, joka saa PRP-hoitoa
|
PRP:ää ruiskutetaan haavanpohjaan, toisin kuin muissa tutkimuksissa, joissa sitä on käytetty vain geelinä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka saa standardi-/perinteistä hoitoa
|
Potilaiden kontrolliryhmän standardihoito: Aquacel + Gel 48 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan halkaisijan muutos 30, 60 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisen alussa sekä 30, 60 ja 90 päivää terapian aloittamisesta
|
Potilaan sisällyttämisen alussa sekä 30, 60 ja 90 päivää terapian aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden laskeminen PUSH-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa sekä 30, 60 ja 90 päivää terapian aloittamisesta
|
PUSH-asteikko arvioi painehaavan pinta-alaa (pisteet 0–10), eksudaatin määrää (pisteet 0–3) ja kudostyyppiä (pisteet 0–4).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi haavan tila. |
Tutkimuksen alussa sekä 30, 60 ja 90 päivää terapian aloittamisesta
|
|
Eksudaatin määrä
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisen yhteydessä sekä 30, 60 ja 92 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Haavan eritteen määrä, arvioitu asteikolla 0–3
|
Potilaan sisällyttämisen yhteydessä sekä 30, 60 ja 92 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Muu tunniste: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .