- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07255391
3등급 궤양 치유를 위한 PRP 사용
3등급 궤양 치유를 위한 풍부한 혈소판 혈장의 적용
혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료는 환자 자신으로부터 소량의 혈액을 추출한 후, 원심분리 과정을 통해 혈소판이 풍부한 분획을 얻는 방식으로 이루어집니다. 과정에 따라 주간 또는 격주로 혈액 추출 절차가 수행됩니다. 궤양의 크기에 따라 1-3개의 멸균 시트르산염 수집 튜브가 사용될 수 있습니다. 각 튜브는 약 8-10ml의 혈액을 담을 수 있으며, 이 절차는 무균 상태에서 일회용 재료로 진행됩니다. 샘플이 원심분리된 후 혈장을 추출하고 얻어진 농축액을 성장 인자를 통해 치유를 자극하고 가속시키는 목적으로 상처나 궤양에 직접 도포합니다.
이 절차는 만성 궤양이나 정맥성, 동맥성, 압박성 또는 당뇨병성 발 궤양과 같이 치유가 어려운 경우 보조 치료로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론
풍부 혈소판 혈장(PRP)은 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻은 자가 혈액 유도체입니다. 조직 재생 및 세포 증식을 촉진하는 고농도의 성장 인자를 함유하고 있습니다. 만성 궤양 치료에 있어서의 사용은 특히 전통적인 치료에 반응하지 않는 상처에서 좋은 결과를 보여주었습니다.
필요 재료
멸균된 5ml 및 10ml 주사기
추출용 바늘 또는 나비침 및 20G 진공 채혈관, 침투용 30G(4mm 또는 13mm) 바늘
항응고제(3.8% 구연산나트륨)가 든 튜브, 폐쇄 시스템 기술
고정각 또는 스윙 버킷 로터가 있는 임상용 원심분리기
장갑, 마스크, 가운 및 멸균 작업대
멸균 드레싱, 식염수 및 방부제
혈액 추출
궤양의 범위에 따라 환자로부터 10~20ml의 정맥혈을 채취합니다. 조기 응고를 방지하기 위해 항응고제가 든 튜브를 사용하십시오.
시료의 취급 및 오염을 피하기 위해 폐쇄 시스템 기술을 적용하십시오.
원심분리
고품질 PRP를 얻기 위해 단일 원심분리 사이클을 사용합니다: 10분 동안 3500rpm.
과정이 완료되면 선택한 5ml 또는 10ml 주사기에 PRP를 준비하십시오.
PRP 적용
→ 적용 전:
식염수와 방부제로 상처를 청소하십시오.
괴사 조직이나 섬유소 조직이 있는 경우 제거술을 시행하십시오.
→ 적용 방법:
미세 바늘(30G 4mm 또는 30G 13mm)을 사용한 병변 주변 피내 또는 피하 침투.
상처 베드에 PRP 직접 적용.
국소 도포층을 적용하십시오.
같은 PRP에 적신 멸균 드레싱이나 거즈로 덮으십시오.
모니터링 및 추적 관찰
상처를 매주 또는 격주로 평가하십시오.
진전 상황에 따라 1~2주마다 치료를 반복하십시오.
임상 반응을 평가하기 위해 매 방문마다 사진을 찍고 기록하십시오.
금기 사항 및 주의 사항
심한 혈소판 감소증(< 100,000 혈소판/μL)
활성 전신 감염
심한 혈액학적 장애
사용된 항응고제에 알레르기가 있는 경우 투여하지 마십시오
활성 국소 감염
- 결론
PRP는 적절한 기술을 사용하여 시행할 때 좋은 임상 결과와 최소한의 부작용으로 만성 궤양 관리에 있어 혁신적이고 안전한 치료 옵션을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Ametlla del Vallès, Barcelona, 스페인, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3등급 궤양 환자.
- 궤양이 2주 이상 된 환자.
- 이전 검사 결과에 따라 적절한 혈소판 수치를 가진 환자.
제외 기준:
- 완화 치료가 필요한 환자.
- 생존 기간이 제한된 환자.
- 혈소판 수치가 10 × 10⁹/L 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
PRP로 치료를 받는 그룹
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PRP는 다른 연구에서 젤 형태로만 사용되었던 것과 달리 상처 베드에 직접 주입될 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
표준/전통적 치료를 받는 그룹
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대조군 환자에 대한 표준 치료: Aquacel + Gel을 48시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일, 60일 및 90일에 따른 궤양 직경 변화
기간: 환자 등록 시작 시점과 치료 시작 후 30일, 60일, 90일에
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환자 등록 시작 시점과 치료 시작 후 30일, 60일, 90일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUSH 척도에서의 점수
기간: 연구 시작 시, 그리고 치료 시작으로부터 30일, 60일, 90일 후에
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PUSH 척도는 욕창의 면적(0점에서 10점까지 점수화), 삼출물의 양(0점에서 3점까지 점수화), 조직의 유형(0점에서 4점까지 점수화)을 평가합니다.
총 점수가 높을수록 욕창의 상태가 더 나쁩니다.
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연구 시작 시, 그리고 치료 시작으로부터 30일, 60일, 90일 후에
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삼출물의 양
기간: 환자 포함 시점 및 치료 시작 후 30일, 60일, 92일
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궤양 삼출물의 양, 0에서 3까지 점수화
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환자 포함 시점 및 치료 시작 후 30일, 60일, 92일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (기타 식별자: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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