Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PRP for helbredelse av grad III-ulcuser

5. desember 2025 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Anvendelse av plateletrik plasma for helbredelse av grad III-sår.

Behandling med platelet-rik plasma (PRP) består i å trekke ut en liten mengde blod fra pasienten selv, som deretter prosesseres ved sentrifugering for å oppnå en fraksjon rik på blodplater. Dette vil bli utført ved ukentlig eller fjorten-daglig bloduttaksprosedyre, avhengig av prosessen. Mellom 1-3 sterile sitrat-samlingsrør vil bli brukt, som kan variere avhengig av størrelsen på ulceret. Hvert rør kan inneholde omtrent 8-10 ml blod og prosedyren utføres under aseptiske forhold og med materiale til engangsbruk. Når prøven er sentrifugert, vil blodplasmaet bli ekstrahert og konsentratet som oppnås vil bli påført direkte på såret eller ulceret med mål om å stimulere og akselerere helbredelse ved hjelp av vekstfaktorer.

Denne prosedyren brukes som komplementær terapi for kroniske ulcer eller med vanskeligheter i helbredelse, slik som venøse, arterielle, trykk- eller diabetiske fotulcer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    Platelet-rikt plasma (PRP) er et autologt blodderivat som oppnås ved sentrifugering av pasientens eget blod. Det inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer som fremmer vevsregenerering og celleproliferasjon. Bruken i behandlingen av kroniske sår har vist gode resultater, spesielt i sår som ikke responderer på konvensjonell behandling.

  2. Nødvendig utstyr

    Sterile 5 ml og 10 ml sprøyter

    Kanyler eller sommerfuglkanyle og 20G vacutainer for uttak, og 30G (4 mm eller 13 mm) for infiltrering

    Rør med antikoaguleringsmiddel (3,8% natriumcitrat), lukket system-teknikk

    Klinisk sentrifuge med fast vinkel- eller svingkorgrotor

    Hansker, maske, frakk og steril arbeidsflate

    Sterile bandasjer, saltvannsløsning og antiseptiske midler

  3. Bloduttak

    Ta mellom 10 og 20 ml veneblod fra pasienten, avhengig av omfanget av såret. Bruk rør med antikoaguleringsmiddel for å forhindre tidlig koagulering.

    Bruk en lukket system-teknikk for å unngå håndtering og forurensning av prøven.

  4. Sentrifugering

    Bruk en enkelt sentrifugeringssyklus for å oppnå høykvalitets PRP: 3500 rpm i 10 minutter.

    Når prosessen er fullført, forbered PRP-en i de valgte 5 ml eller 10 ml sprøytene.

  5. PRP-applikasjon

    → Før applikasjon:

    Rengjør såret med saltvannsløsning og antiseptisk middel.

    Utfør debridement hvis det er nekrotisk eller fibrinøst vev.

    → Applikasjonsmetoder:

    Intradermal eller subdermal perilesjonal infiltrering ved bruk av fin kanyle (30G 4 mm eller 30G 13 mm).

    Direkte applikasjon av PRP på sårleiet.

    Påfør et topplag.

    Dekk til med et sterilt bandasje eller gasje dynket i den samme PRP-en.

  6. Overvåkning og oppfølging

    Vurder såret ukentlig eller annenhver uke.

    Gjenta behandlingen hver 1–2 uke avhengig av fremgang.

    Ta bilder og dokumenter hvert besøk for å vurdere klinisk respons.

  7. Kontraindikasjoner og forholdsregler

    Alvorlig trombocytopeni (< 100 000 trombocytter/μL)

    Aktiv systemisk infeksjon

    Alvorlige hematologiske lidelser

    Ikke administrer ved allergi mot de brukte antikoaguleringsmidlene

    Aktiv lokal infeksjon

  8. Konklusjoner

PRP representerer et innovativt og sikkert terapeutisk alternativ i behandlingen av kroniske sår, med gode kliniske resultater og minimale bivirkninger når det utføres med riktig teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spania, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad III-sår.
  • Pasienter med sår eldre enn to uker.
  • Pasienter med optimalt blodplateantall ifølge tidligere laboratorieprøver.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med palliativ profil.
  • Pasienter med begrenset forventet levetid.
  • Pasienter med blodplateantall under 10 × 10⁹/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppe som mottar behandling med PRP
PRP vil bli injisert i sårbunnen, i motsetning til i andre studier der det kun har blitt brukt som gel.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar standard/tradisjonell behandling
Standardbehandling for pasienter i kontrollgruppen: Aquacel + Gel hver 48. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sår diameter ved 30, 60 og 90 dager
Tidsramme: Ved starten av pasientinkludering og ved 30, 60 og 90 dager fra starten av behandlingen
Ved starten av pasientinkludering og ved 30, 60 og 90 dager fra starten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring på PUSH-skalaen
Tidsramme: Ved studiestart, og ved 30, 60 og 90 dager fra terapiens start
PUSH-skalaen vurderer trykksårets område (scoret fra 0 til 10), mengden eksudat (scoret fra 0 til 3) og vevstypen (scoret fra 0 til 4). Jo høyere totalscore, desto verre er tilstanden til såret.
Ved studiestart, og ved 30, 60 og 90 dager fra terapiens start
Mengde eksudat
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten, og ved 30, 60 og 92 dager fra behandlingsstart
Mengde eksudat fra sår, poengsum fra 0 til 3
Ved inkludering av pasienten, og ved 30, 60 og 92 dager fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Annen identifikator: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientdata vil bli lagret i REDCAP-systemet, som sikrer beskyttelsen av pasientenes personopplysninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil kun være tilgjengelige for studiens hovedforskere, fra studiestart (november 2025) til dataanalysen er fullført (februar 2028)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun studiens hovedforskere vil ha tilgang til dataene, og dataene kan bare nås gjennom REDCAP-applikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere