- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255391
Bruk av PRP for helbredelse av grad III-ulcuser
Anvendelse av plateletrik plasma for helbredelse av grad III-sår.
Behandling med platelet-rik plasma (PRP) består i å trekke ut en liten mengde blod fra pasienten selv, som deretter prosesseres ved sentrifugering for å oppnå en fraksjon rik på blodplater. Dette vil bli utført ved ukentlig eller fjorten-daglig bloduttaksprosedyre, avhengig av prosessen. Mellom 1-3 sterile sitrat-samlingsrør vil bli brukt, som kan variere avhengig av størrelsen på ulceret. Hvert rør kan inneholde omtrent 8-10 ml blod og prosedyren utføres under aseptiske forhold og med materiale til engangsbruk. Når prøven er sentrifugert, vil blodplasmaet bli ekstrahert og konsentratet som oppnås vil bli påført direkte på såret eller ulceret med mål om å stimulere og akselerere helbredelse ved hjelp av vekstfaktorer.
Denne prosedyren brukes som komplementær terapi for kroniske ulcer eller med vanskeligheter i helbredelse, slik som venøse, arterielle, trykk- eller diabetiske fotulcer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Platelet-rikt plasma (PRP) er et autologt blodderivat som oppnås ved sentrifugering av pasientens eget blod. Det inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer som fremmer vevsregenerering og celleproliferasjon. Bruken i behandlingen av kroniske sår har vist gode resultater, spesielt i sår som ikke responderer på konvensjonell behandling.
Nødvendig utstyr
Sterile 5 ml og 10 ml sprøyter
Kanyler eller sommerfuglkanyle og 20G vacutainer for uttak, og 30G (4 mm eller 13 mm) for infiltrering
Rør med antikoaguleringsmiddel (3,8% natriumcitrat), lukket system-teknikk
Klinisk sentrifuge med fast vinkel- eller svingkorgrotor
Hansker, maske, frakk og steril arbeidsflate
Sterile bandasjer, saltvannsløsning og antiseptiske midler
Bloduttak
Ta mellom 10 og 20 ml veneblod fra pasienten, avhengig av omfanget av såret. Bruk rør med antikoaguleringsmiddel for å forhindre tidlig koagulering.
Bruk en lukket system-teknikk for å unngå håndtering og forurensning av prøven.
Sentrifugering
Bruk en enkelt sentrifugeringssyklus for å oppnå høykvalitets PRP: 3500 rpm i 10 minutter.
Når prosessen er fullført, forbered PRP-en i de valgte 5 ml eller 10 ml sprøytene.
PRP-applikasjon
→ Før applikasjon:
Rengjør såret med saltvannsløsning og antiseptisk middel.
Utfør debridement hvis det er nekrotisk eller fibrinøst vev.
→ Applikasjonsmetoder:
Intradermal eller subdermal perilesjonal infiltrering ved bruk av fin kanyle (30G 4 mm eller 30G 13 mm).
Direkte applikasjon av PRP på sårleiet.
Påfør et topplag.
Dekk til med et sterilt bandasje eller gasje dynket i den samme PRP-en.
Overvåkning og oppfølging
Vurder såret ukentlig eller annenhver uke.
Gjenta behandlingen hver 1–2 uke avhengig av fremgang.
Ta bilder og dokumenter hvert besøk for å vurdere klinisk respons.
Kontraindikasjoner og forholdsregler
Alvorlig trombocytopeni (< 100 000 trombocytter/μL)
Aktiv systemisk infeksjon
Alvorlige hematologiske lidelser
Ikke administrer ved allergi mot de brukte antikoaguleringsmidlene
Aktiv lokal infeksjon
- Konklusjoner
PRP representerer et innovativt og sikkert terapeutisk alternativ i behandlingen av kroniske sår, med gode kliniske resultater og minimale bivirkninger når det utføres med riktig teknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spania, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad III-sår.
- Pasienter med sår eldre enn to uker.
- Pasienter med optimalt blodplateantall ifølge tidligere laboratorieprøver.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med palliativ profil.
- Pasienter med begrenset forventet levetid.
- Pasienter med blodplateantall under 10 × 10⁹/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppe som mottar behandling med PRP
|
PRP vil bli injisert i sårbunnen, i motsetning til i andre studier der det kun har blitt brukt som gel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar standard/tradisjonell behandling
|
Standardbehandling for pasienter i kontrollgruppen: Aquacel + Gel hver 48. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sår diameter ved 30, 60 og 90 dager
Tidsramme: Ved starten av pasientinkludering og ved 30, 60 og 90 dager fra starten av behandlingen
|
Ved starten av pasientinkludering og ved 30, 60 og 90 dager fra starten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring på PUSH-skalaen
Tidsramme: Ved studiestart, og ved 30, 60 og 90 dager fra terapiens start
|
PUSH-skalaen vurderer trykksårets område (scoret fra 0 til 10), mengden eksudat (scoret fra 0 til 3) og vevstypen (scoret fra 0 til 4).
Jo høyere totalscore, desto verre er tilstanden til såret.
|
Ved studiestart, og ved 30, 60 og 90 dager fra terapiens start
|
|
Mengde eksudat
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten, og ved 30, 60 og 92 dager fra behandlingsstart
|
Mengde eksudat fra sår, poengsum fra 0 til 3
|
Ved inkludering av pasienten, og ved 30, 60 og 92 dager fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Annen identifikator: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .