Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PRP pro hojení vředů III. stupně

5. prosince 2025 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Aplikace plazmy obohacené o krevní destičky pro hojení vředů III. stupně.

Léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) spočívá v odebrání malého množství krve od samotného pacienta, které je následně zpracováno centrifugací za účelem získání frakce bohaté na krevní destičky. Procedura bude prováděna týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na procesu. Bude použito 1–3 sterilních zkumavek s citrátem, jejichž počet se může lišit v závislosti na velikosti vředu. Každá zkumavka může obsahovat přibližně 8–10 ml krve a procedura se provádí za aseptických podmínek s jednorázovým materiálem. Po odstředění vzorku se extrahuje krevní plazma a získaný koncentrát se aplikuje přímo na ránu nebo vřed s cílem stimulovat a urychlit hojení pomocí růstových faktorů.

Tento postup se používá jako doplňková terapie u chronických vředů nebo vředů se ztíženým hojením, jako jsou žilní, arteriální, tlakové nebo diabetické vředy nohy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod

    Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní krevní derivát získaný centrifugací pacientovy vlastní krve. Obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů, které podporují regeneraci tkání a proliferaci buněk. Jeho použití při léčbě chronických vředů ukázalo dobré výsledky, zejména u ran, které nereagují na konvenční léčbu.

  2. Požadované materiály

    Sterilní stříkačky 5 ml a 10 ml

    Jehly nebo motýlkovou jehlu a vakutainer 20G pro odběr, a 30G (4 mm nebo 13 mm) pro infiltraci

    Zkumavka s antikoagulantem (3,8% citrát sodný), technika uzavřeného systému

    Klinická odstředivka s pevným úhlem nebo kyvadlovým rotorem

    Rukavice, rouška, plášť a sterilní pracovní plocha

    Sterilní obvazy, fyziologický roztok a antiseptika

  3. Odběr krve

    Odeberte 10 až 20 ml žilní krve od pacienta, v závislosti na rozsahu vředu. Použijte zkumavky s antikoagulantem, abyste zabránili předčasné koagulaci.

    Použijte techniku uzavřeného systému, abyste se vyhnuli manipulaci a kontaminaci vzorku.

  4. Centrifugace

    Použijte jeden cyklus centrifugace pro získání kvalitního PRP: 3500 ot./min po dobu 10 minut.

    Po dokončení procesu připravte PRP do vybraných 5 ml nebo 10 ml stříkaček.

  5. Aplikace PRP

    → Před aplikací:

    Vyčistěte ránu fyziologickým roztokem a antiseptikem.

    Proveďte debridement, pokud je přítomna nekrotická nebo fibrinózní tkáň.

    → Metody aplikace:

    Intradermální nebo subdermální perilesionální infiltrace pomocí tenké jehly (30G 4 mm nebo 30G 13 mm).

    Přímá aplikace PRP na lůžko rány.

    Naneste topickou vrstvu.

    Překryjte sterilním obvazem nebo gázou namočenou ve stejném PRP.

  6. Monitorování a sledování

    Hodnoťte ránu týdně nebo dvoutýdně.

    Opakujte léčbu každých 1–2 týdnů v závislosti na pokroku.

    Pořiďte fotografie a dokumentujte každou návštěvu pro posouzení klinické odpovědi.

  7. Kontraindikace a opatření

    Těžká trombocytopenie (< 100 000 destiček/µL)

    Aktivní systémová infekce

    Těžké hematologické poruchy

    Neaplikujte v případě alergie na použité antikoagulanty

    Aktivní lokální infekce

  8. Závěry

PRP představuje inovativní a bezpečnou terapeutickou možnost v léčbě chronických vředů, s dobrými klinickými výsledky a minimálními vedlejšími účinky při použití vhodné techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vředy třetího stupně.
  • Pacienti s vředy staršími než dva týdny.
  • Pacienti s optimálním počtem krevních destiček podle předchozích laboratorních testů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s paliativním profilem.
  • Pacienti s omezenou délkou života.
  • Pacienti s počtem krevních destiček pod 10 × 10⁹/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina léčená PRP
Postup: Skupina PRP
PRP bude aplikováno přímo do rány, na rozdíl od jiných studií, kde bylo použito pouze ve formě gelu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina přijímající standardní/tradiční péči
Postup: Klasická léčba
Standardní péče o pacienty v kontrolní skupině: Aquacel + Gel každých 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru vředu po 30, 60 a 90 dnech
Časové okno: Na začátku zařazení pacienta a 30, 60 a 90 dní od začátku léčby
Na začátku zařazení pacienta a 30, 60 a 90 dní od začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení na PUSH škále
Časové okno: Na začátku studie a 30, 60 a 90 dní od zahájení léčby
PUSH škála hodnotí plochu dekubitu (skóre 0–10), množství exsudátu (skóre 0–3) a typ tkáně (skóre 0–4). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je stav dekubitu.
Na začátku studie a 30, 60 a 90 dní od zahájení léčby
Množství exsudátu
Časové okno: V době zařazení pacienta a 30, 60 a 92 dní od začátku léčby
Množství exsudátu z vředu, hodnoceno od 0 do 3
V době zařazení pacienta a 30, 60 a 92 dní od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Jiný identifikátor: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data pacientů budou uložena v systému REDCAP, který zajišťuje ochranu osobních údajů pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou přístupné pouze hlavním vyšetřovatelům studie od začátku studie (listopad 2025) do dokončení analýzy dat (únor 2028)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup pouze hlavní vyšetřovatelé studie a data lze přistupovat pouze prostřednictvím aplikace REDCAP

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit