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Uso del PRP per la Guarigione di Ulcere di Grado III

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Applicazione del Plasma Ricco di Piastrine per la Guarigione di Ulcere di Grado III.

Il trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) consiste nell'estrarre una piccola quantità di sangue dal paziente stesso, che viene successivamente processata mediante centrifugazione per ottenere una frazione ricca di piastrine. Verrà effettuato con una procedura di prelievo ematico settimanale o quindicinale, a seconda del processo. Verranno utilizzate da 1 a 3 provette sterili con citrato per la raccolta, che possono variare in base alle dimensioni dell'ulcera. Ogni provetta può contenere circa 8-10 ml di sangue e la procedura viene eseguita in condizioni asettiche e con materiale monouso. Una volta centrifugato il campione, verrà estratto il plasma sanguigno e il concentrato ottenuto verrà applicato direttamente sulla ferita o sull'ulcera con l'obiettivo di stimolare e accelerare la guarigione mediante fattori di crescita.

Questa procedura viene utilizzata come terapia complementare in ulcere croniche o con difficoltà di guarigione, come possono essere ulcere venose, arteriose, da pressione o del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione

    Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un derivato ematico autologo ottenuto centrifugando il sangue dello stesso paziente. Contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita che promuovono la rigenerazione tissutale e la proliferazione cellulare. Il suo utilizzo nel trattamento di ulcere croniche ha mostrato buoni risultati, specialmente in ferite che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

  2. Materiali Richiesti

    Siringhe sterili da 5 ml e 10 ml

    Aghi o ago a farfalla e vacutainer 20G per l'estrazione, e 30G (4 mm o 13 mm) per l'infiltrazione

    Provetta con anticoagulante (citrato di sodio al 3,8%), tecnica a sistema chiuso

    Centrifuga clinica con rotore ad angolo fisso o a cestello oscillante

    Guanti, mascherina, camice e superficie di lavoro sterile

    Medicazioni sterili, soluzione fisiologica e antisettici

  3. Estrazione del Sangue

    Prelevare tra 10 e 20 ml di sangue venoso dal paziente, a seconda dell'estensione dell'ulcera. Utilizzare provette con anticoagulante per prevenire la coagulazione prematura.

    Applicare una tecnica a sistema chiuso per evitare la manipolazione e la contaminazione del campione.

  4. Centrifugazione

    Utilizzare un singolo ciclo di centrifugazione per ottenere PRP di alta qualità: 3500 giri/min per 10 minuti.

    Una volta completato il processo, preparare il PRP nelle siringhe selezionate da 5 ml o 10 ml.

  5. Applicazione del PRP

    → Prima dell'applicazione:

    Pulire la ferita con soluzione fisiologica e antisettico.

    Eseguire il debridement se è presente tessuto necrotico o fibrinico.

    → Metodi di applicazione:

    Infiltrazione perilesionale intradermica o sottodermica utilizzando un ago sottile (30G 4 mm o 30G 13 mm).

    Applicazione diretta del PRP sul letto della ferita.

    Applicare uno strato topico.

    Coprire con una medicazione sterile o garza imbevuta dello stesso PRP.

  6. Monitoraggio e Follow-Up

    Valutare la ferita settimanalmente o bisettimanalmente.

    Ripetere il trattamento ogni 1-2 settimane a seconda dei progressi.

    Scattare fotografie e documentare ogni visita per valutare la risposta clinica.

  7. Controindicazioni e Precauzioni

    Trombocitopenia severa (< 100.000 piastrine/μL)

    Infezione sistemica attiva

    Gravi disturbi ematologici

    Non somministrare in caso di allergia agli anticoagulanti utilizzati

    Infezione locale attiva

  8. Conclusioni

Il PRP rappresenta un'opzione terapeutica innovativa e sicura nella gestione delle ulcere croniche, con buoni risultati clinici ed effetti collaterali minimi quando eseguito utilizzando la tecnica appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spagna, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ulcere di Grado III.
  • Pazienti con ulcere più vecchie di due settimane.
  • Pazienti con un conteggio piastrinico ottimale secondo precedenti esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con profilo palliativo.
  • Pazienti con aspettativa di vita limitata.
  • Pazienti con un conteggio piastrinico inferiore a 10 × 10⁹/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Gruppo in trattamento con PRP
Procedura: Gruppo PRP
Il PRP verrà iniettato nel letto della ferita, a differenza di altri studi in cui è stato utilizzato solo come gel.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gruppo che riceve cure standard/tradizionali
Procedura: Trattamento classico
Standard care per i pazienti nel gruppo di controllo: Aquacel + Gel ogni 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del diametro dell'ulcera a 30, 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: All'inizio dell'inclusione dei pazienti e a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio della terapia
All'inizio dell'inclusione dei pazienti e a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla Scala PUSH
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, e a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio della terapia
La Scala PUSH valuta l'area dell'ulcera da pressione (punteggio da 0 a 10), la quantità di essudato (punteggio da 0 a 3) e il tipo di tessuto (punteggio da 0 a 4).
Più alto è il punteggio totale, peggiore è la condizione dell'ulcera
All'inizio dello studio, e a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio della terapia
Quantità di essudato
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del paziente, e a 30, 60 e 92 giorni dall'inizio del trattamento
Quantità di essudato dell'ulcera, valutata da 0 a 3
Al momento dell'inclusione del paziente, e a 30, 60 e 92 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Altro identificatore: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti saranno archiviati nel sistema REDCAP, che garantisce la protezione dei dati personali dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno accessibili solo ai ricercatori principali dello studio, dall'inizio dello studio (novembre 2025) fino al completamento dell'analisi dei dati (febbraio 2028)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo gli investigatori principali dello studio avranno accesso ai dati e i dati potranno essere consultati esclusivamente tramite l'applicazione REDCAP

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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