Användning av PRP för läkning av grad III-sår
Tillämpning av trombocytrik plasma för läkning av Grad III-ulcus.
Behandling med platthättrika plasma (PRP) består av att ta ut en liten mängd blod från patienten själv, som sedan bearbetas genom centrifugering för att erhålla en fraktion rik på trombocyter. Det kommer att utföras på veckovis eller tvåveckovis bloduttagningsprocedur, beroende på processen. Mellan 1–3 sterila citratsamlingsrör kommer att användas, vilket kan variera beroende på ulcerats storlek. Varje rör kan innehålla cirka 8–10 ml blod och proceduren utförs under aseptiska förhållanden och med engångsmaterial. När provet har centrifugerats kommer blodplasman att extraheras och den erhållna koncentratet appliceras direkt på såret eller ulceratet med målet att stimulera och påskynda läkningen genom tillväxtfaktorer.
Denna procedur används som komplementär terapi vid kroniska ulcera eller sådana med svårigheter att läka, såsom venösa, artära, trycksår eller diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Plättrik plasma (PRP) är ett autologt blodderivat som erhålls genom centrifugering av patientens eget blod. Det innehåller en hög koncentration av tillväxtfaktorer som främjar vävnadsregenerering och cellproliferation. Dess användning vid behandling av kroniska sår har visat goda resultat, särskilt vid sår som inte svarar på konventionella behandlingar.
Material som krävs
Sterila 5 ml och 10 ml sprutor
Nålar eller fjärilsnål och 20G vacutainer för extraktion, samt 30G (4 mm eller 13 mm) för infiltration
Provrör med antikoagulant (3,8% natriumcitrat), slutet systemteknik
Klinisk centrifug med fastvinkel- eller svängkorgsrotor
Handskar, munskydd, rock och steril arbetsyta
Sterila förband, saltlösning och antiseptika
Blodextraktion
Ta mellan 10 och 20 ml venöst blod från patienten, beroende på sårutbredningen. Använd provrör med antikoagulant för att förhindra för tidig koagulering.
Tillämpa sluten systemteknik för att undvika hantering och kontaminering av provet.
Centrifugering
Använd en enda centrifugeringscykel för att erhålla högkvalitativ PRP: 3500 rpm i 10 minuter.
När processen är klar, förbered PRP:n i de valda 5 ml eller 10 ml sprutorna.
PRP-applikation
→ Före applikation:
Rengör såret med saltlösning och antiseptikum.
Utför debridement om det finns nekrotiskt eller fibröst vävnad.
→ Applikationsmetoder:
Intradermal eller subdermal perilesional infiltration med fin nål (30G 4 mm eller 30G 13 mm).
Direkt applicering av PRP på sårbädden.
Applicera ett topikt lager.
Täck med ett sterilt förband eller gas som dränkts i samma PRP.
Övervakning och uppföljning
Utvärdera såret veckovis eller tvåveckovis.
Upprepa behandlingen var 1-2 vecka beroende på framsteg.
Ta fotografier och dokumentera varje besök för att bedöma klinisk respons.
Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder
Svår trombocytopeni (< 100 000 trombocyter/μL)
Aktiv systemisk infektion
Svåra hematologiska störningar
Administrera inte vid allergi mot använda antikoagulantia
Aktiv lokal infektion
- Slutsatser
PRP representerar ett innovativt och säkert terapeutiskt alternativ vid hantering av kroniska sår, med goda kliniska resultat och minimala biverkningar när det utförs med lämplig teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanien, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad III-sår.
- Patienter med sår äldre än två veckor.
- Patienter med optimalt antal trombocyter enligt tidigare laboratorieprov.
Exklusionskriterier:
- Patienter med palliativ profil.
- Patienter med begränsad livslängd.
- Patienter med trombocytantal under 10 × 10⁹/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Grupp som får behandling med PRP
|
PRP kommer att injiceras i sårbädden, till skillnad från i andra studier där den endast har använts som gel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp som får standard/traditionell vård
|
Standardvård för patienter i kontrollgruppen: Aquacel + Gel var 48:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sår diameter vid 30, 60 och 90 dagar
Tidsram: Vid början av patientinkludering och vid 30, 60 och 90 dagar från terapistart
|
Vid början av patientinkludering och vid 30, 60 och 90 dagar från terapistart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängsättning på PUSH-skalan
Tidsram: I början av studien, samt 30, 60 och 90 dagar från terapins start
|
PUSH-skalan bedömer trycksårets area (poängsatt från 0 till 10), mängden exsudat (poängsatt från 0 till 3) och vävnadstypen (poängsatt från 0 till 4).
Ju högre totalscore, desto värre är sårstatusen.
|
I början av studien, samt 30, 60 och 90 dagar från terapins start
|
|
Mängd Exsudat
Tidsram: Vid inkludering av patienten, och efter 30, 60 och 92 dagar från behandlingsstart
|
Mängd sårvätska, poängsatt från 0 till 3
|
Vid inkludering av patienten, och efter 30, 60 och 92 dagar från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Annan identifierare: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .