Применение PRP для заживления язв III степени
Применение обогащённой тромбоцитами плазмы для заживления язв III степени.
Лечение обогащённой тромбоцитами плазмой (ОТП) заключается в извлечении небольшого количества крови у самого пациента, которая затем обрабатывается центрифугированием для получения фракции, богатой тромбоцитами. Процедура будет проводиться еженедельно или раз в две недели в зависимости от процесса. Будет использовано от 1 до 3 стерильных пробирок с цитратом, что может варьироваться в зависимости от размера язвы. Каждая пробирка может содержать примерно 8-10 мл крови, и процедура проводится в асептических условиях с использованием одноразовых материалов. После центрифугирования образца будет извлечена плазма крови, и полученный концентрат будет нанесён непосредственно на рану или язву с целью стимулирования и ускорения заживления посредством факторов роста.
Эта процедура используется в качестве дополнительной терапии при хронических язвах или при затруднённом заживлении, таких как венозные, артериальные, пролежневые или диабетические язвы стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Богатая тромбоцитами плазма (БоТП) — это аутогенный производный крови, полученный путем центрифугирования собственной крови пациента. Она содержит высокую концентрацию факторов роста, способствующих регенерации тканей и пролиферации клеток. Её использование в лечении хронических язв показало хорошие результаты, особенно при ранах, не реагирующих на традиционные методы лечения.
Необходимые материалы
Стерильные шприцы объёмом 5 мл и 10 мл
Иглы или бабочковую иглу и вакутайнер 20G для забора крови, и 30G (4 мм или 13 мм) для инфильтрации
Пробирка с антикоагулянтом (3,8% цитрат натрия), техника закрытой системы
Клиническая центрифуга с ротором с фиксированным углом или качающейся корзинкой
Перчатки, маска, халат и стерильная рабочая поверхность
Стерильные повязки, физиологический раствор и антисептики
Забор крови
Заберите от 10 до 20 мл венозной крови у пациента в зависимости от размера язвы. Используйте пробирки с антикоагулянтом, чтобы предотвратить преждевременное свёртывание.
Применяйте технику закрытой системы, чтобы избежать манипуляций и контаминации образца.
Центрифугирование
Используйте один цикл центрифугирования для получения высококачественной БоТП: 3500 об/мин в течение 10 минут.
После завершения процесса подготовьте БоТП в выбранных шприцах объёмом 5 мл или 10 мл.
Применение БоТП
→ Перед применением:
Очистите рану физиологическим раствором и антисептиком.
Проведите дебридмент при наличии некротической или фибринозной ткани.
→ Методы применения:
Внутрикожная или подкожная перилезионная инфильтрация с использованием тонкой иглы (30G 4 мм или 30G 13 мм).
Прямое нанесение БоТП на ложе раны.
Нанесите слой поверхностно.
Накройте стерильной повязкой или марлей, пропитанной той же БоТП.
Мониторинг и наблюдение
Оценивайте рану еженедельно или раз в две недели.
Повторяйте лечение каждые 1–2 недели в зависимости от прогресса.
Делайте фотографии и документируйте каждый визит для оценки клинического ответа.
Противопоказания и меры предосторожности
Тяжелая тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мкл)
Активная системная инфекция
Тяжелые гематологические нарушения
Не вводить при аллергии на используемые антикоагулянты
Активная локальная инфекция
- Выводы
БоТП представляет собой инновационный и безопасный терапевтический вариант в лечении хронических язв, с хорошими клиническими результатами и минимальными побочными эффектами при выполнении с использованием соответствующей техники.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Испания, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвами III степени.
- Пациенты с язвами старше двух недель.
- Пациенты с оптимальным количеством тромбоцитов согласно предыдущим лабораторным исследованиям.
Критерии исключения:
- Пациенты с паллиативным профилем.
- Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни.
- Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 10 × 10⁹/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа, получающая лечение с использованием PRP
|
PRP будет инъецирован в ложе раны, в отличие от других исследований, где он использовался только в виде геля.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа, получающая стандартную/традиционную помощь
|
Стандартная помощь пациентам в контрольной группе: Aquacel + Gel каждые 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диаметра язвы через 30, 60 и 90 дней
Временное ограничение: В начале включения пациентов и через 30, 60 и 90 дней после начала терапии
|
В начале включения пациентов и через 30, 60 и 90 дней после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале PUSH
Временное ограничение: В начале исследования, а также через 30, 60 и 90 дней после начала терапии
|
Шкала PUSH оценивает площадь пролежня (оценка от 0 до 10), количество экссудата (оценка от 0 до 3) и тип ткани (оценка от 0 до 4).
Чем выше общий балл, тем хуже состояние язвы
|
В начале исследования, а также через 30, 60 и 90 дней после начала терапии
|
|
Количество экссудата
Временное ограничение: На момент включения пациента в исследование, а также через 30, 60 и 92 дня после начала лечения
|
Количество экссудата язвы, оценка от 0 до 3
|
На момент включения пациента в исследование, а также через 30, 60 и 92 дня после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Другой идентификатор: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .